吸入粉雾剂粒径测定方法的评价:3种撞击器的比较 被引量：16

1

作者 严翠霞 江文明 +3 位作者 陈桂良 王麟达 陈钢 邵泓 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期1296-1299,共4页

目的:分析和比较两级玻璃撞击器、Andersen多级撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)和多级液体采样器(Multi-stage liquid impinger,MSLI)的粒度分布测定结果。方法:分别采用两级玻璃撞击器、ACI和MSLI测定了环索奈德吸入粉雾剂的粉... 目的:分析和比较两级玻璃撞击器、Andersen多级撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)和多级液体采样器(Multi-stage liquid impinger,MSLI)的粒度分布测定结果。方法:分别采用两级玻璃撞击器、ACI和MSLI测定了环索奈德吸入粉雾剂的粉雾粒度分布。结果:两级玻璃撞击器操作简单,能快速获得空气动力学直径小于6.4μm的细颗粒药物剂量,却不能获得药物颗粒的空气动力学粒度大小分布;ACI和MSLI均既能获得空气动力学直径在不同大小范围内的细颗粒药物剂量,又能获得药物颗粒的空气动力学粒度大小分布,但ACI不适合在高于28.3 L.min-1的流速下操作,且药物颗粒在ACI各级间的损耗高于MSLI。结论:与两级玻璃撞击器和ACI相比,MSLI在评价吸入粉雾剂质量时更为完善。 展开更多

关键词 粉雾剂 空气动力学 粒径 环索奈德 粒度分布 两级玻璃撞击器 Andersen多级撞击器 多级液体采样器

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新一代药用撞击器及其应用 被引量：12

2

作者 严翠霞 王麟达 陈桂良 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第9期1572-1578,共7页

新一代药用撞击器(next generation pharmaceutical impactor,NGI)符合空气动力学的特征要求,可在30～100L·min-1范围的气流速度下操作,具有使用方便,既能自动化操作,也能手动操作等特点,将成为评价药用吸入剂粒度大小分布的首选... 新一代药用撞击器(next generation pharmaceutical impactor,NGI)符合空气动力学的特征要求,可在30～100L·min-1范围的气流速度下操作,具有使用方便,既能自动化操作,也能手动操作等特点,将成为评价药用吸入剂粒度大小分布的首选撞击器。本文参考国内外文献资料,综述了NGI装置的设计、校准及其应用。 展开更多

关键词 撞击器 粒度分析 吸入制剂

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药品检测能力验证常用统计方法的探讨 被引量：11

3

作者 王林波 杨美成 +2 位作者 翟培军 陈桂良 王麟达 《中国药事》 CAS 2012年第8期809-813,共5页

目的提高药品检测能力验证项目组织者的统计能力。方法分析上海市食品药品检验所历年来实施能力验证项目应用的统计方法,对关键统计技术进行讨论。结果与结论正确的选择和使用统计方法对于能力验证的成功实施具有至关重要的作用。

关键词 能力验证 统计方法

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药品质量标准制订的QbD理念初探 被引量：7

4

作者 陈桂良 王麟达 +1 位作者 李慧义 陶巧凤 《上海医药》 CAS 2012年第9期46-49,共4页

本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我... 本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我国药品质量标准的制订提供参考。 展开更多

关键词 QBD 药品质量标准 设计空间 操作空间

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美国新药申请审评程序 被引量：5

5

作者 谢锋 徐鹤良 王麟达 《中国药事》 CAS 2003年第1期49-51,共3页

本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序 ,以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序。

关键词 美国 新药申请 审评程序 加快审评

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关于实施药品临床试验管理规范的探讨 被引量：5

6

作者 林梅 王麟达 《中国药事》 CAS 2002年第10期608-610,共3页

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范 (GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全 ,并确保临床试验结果科学可靠。本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。

关键词 临床试验 药品临床试验管理规范 新药开发 医药事业

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药物中有效成分含量测定能力验证项目研究 被引量：3

7

作者 王林波 杨美成 +4 位作者 陈祝康 陆明 翟培军 陈桂良 王麟达 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期769-772,共4页

为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(APLAC)的授权,上海市食品药品检验所(SIFDC)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)共同组织实施了该能力验证计划(APLAC T080)。参加实验室采用高效液... 为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(APLAC)的授权,上海市食品药品检验所(SIFDC)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)共同组织实施了该能力验证计划(APLAC T080)。参加实验室采用高效液相色谱法测定复方卡托普利中氢氯噻嗪和卡托普利的含量。实施方采用了0.3σ法对能力验证样品进行了均匀性和稳定性实验,采用Z比分数法评定了各实验室的结果。以参加实验室测定结果的稳健均值作为氢氯噻嗪和卡托普利含量的指定值,以稳健标准差作为能力验证评估标准差。在18个国家或经济体推荐的38个实验室中33个实验室按时反馈了结果,其中24个实验室结果满意;5个实验室结果可疑;4个实验室结果不满意。 展开更多

关键词 药物 含量测定 能力验证

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《中国药典》2010年版增、修订情况简介 被引量：3

8

作者 陈桂良 王麟达 《上海医药》 CAS 2010年第9期422-424,共3页

国家食品药品监督管理局于2007年11月组建了第九届药典委员会,并于当年12月召开大会通过＂《中国药典》2010年版编制大纲＂。经过历时整整2年的工作,本版药典于2010年1月正式出版发行,并将于2010年10月1日正式实施。

关键词 《中国药典》 国家食品药品监督管理局 修订 委员会

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沙美特罗替卡松粉吸入剂中沙美特罗和丙酸氟替卡松的HPLC测定 被引量：2

9

作者 严翠霞 江文明 +2 位作者 陈桂良 杨永健 王麟达 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第12期931-933,共3页

建立了HPLC法测定沙美特罗替卡松粉吸入剂中的沙美特罗和丙酸氟替卡松。采用C18色谱柱,以甲醇-0.05mol/L乙酸铵溶液(68︰32)为流动相,检测波长228nm。沙美特罗和丙酸氟替卡松分别在0.14～27.4μg/ml和0.3～60μg/ml浓度范围内线性关系良... 建立了HPLC法测定沙美特罗替卡松粉吸入剂中的沙美特罗和丙酸氟替卡松。采用C18色谱柱,以甲醇-0.05mol/L乙酸铵溶液(68︰32)为流动相,检测波长228nm。沙美特罗和丙酸氟替卡松分别在0.14～27.4μg/ml和0.3～60μg/ml浓度范围内线性关系良好;回收率为101.3%和101.5%。 展开更多

关键词 沙美特罗替卡松粉吸入剂 沙美特罗 丙酸氟替卡松 高效液相色谱 测定

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应对“药害事件”的检验检测技术研究 被引量：2

10

作者 王麟达 汪杨 +1 位作者 陈桂良 王华梁 《上海食品药品监管情报研究》 2009年第3期30-36,共7页

本文针对近年来发生的多起药害事件,从原料、辅料、杂质、药物相互作用和构效关系五方面分析可能导致药害事件发生的原因,并重点分析了生物制品、注射剂和中药注射剂等制剂的安全性,防患于未然,拓宽检验思路,为保障药品安全提供较为系... 本文针对近年来发生的多起药害事件,从原料、辅料、杂质、药物相互作用和构效关系五方面分析可能导致药害事件发生的原因,并重点分析了生物制品、注射剂和中药注射剂等制剂的安全性,防患于未然,拓宽检验思路,为保障药品安全提供较为系统全面的检验检测技术初步研究。 展开更多

关键词 药害事件 生物制品 中药注射剂

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我国的疫苗生产及监管对策研究 被引量：2

11

作者 汪杨 陆明 +2 位作者 陈桂良 王华梁 王麟达 《上海食品药品监管情报研究》 2011年第3期6-10,共5页

我国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管,而疫苗又是高风险产品监管的重中之重,本文旨在通过对三个疫苗品种生产工艺的关注,将风险关口前移至生产阶段,探究产品形成之前可能发现危险因素的各个环节,拓宽疫苗质量... 我国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管,而疫苗又是高风险产品监管的重中之重,本文旨在通过对三个疫苗品种生产工艺的关注,将风险关口前移至生产阶段,探究产品形成之前可能发现危险因素的各个环节,拓宽疫苗质量控制的思路,规避疫苗的使用风险。 展开更多

关键词 疫苗 生产 监管

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关于盐酸小檗碱对照品使用方法的讨论 被引量：2

12

作者 乐健 刘茜 +2 位作者 王林波 梅妮 王麟达 《中国药品标准》 CAS 2008年第4期250-251,共2页

关键词 盐酸小檗碱片 对照品 HPLC法 结晶水 分子量 干燥

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食品药品安全应急处置技术支撑能力的建设与实践 被引量：3

13

作者 王麟达 陈桂良 +1 位作者 汪杨 王华梁 《上海食品药品监管情报研究》 2009年第2期35-41,共7页

本文针对食品药品安全应急处置的需要,建立了上海市食品药品检验所(下面简称我所)处置食品药品突发事件的操作流程和技术流程(组织能力建设),列出了我所在食品药品领域的关键技术建设(技术能力建设),指出了继续建设的方向,并建立了所外... 本文针对食品药品安全应急处置的需要,建立了上海市食品药品检验所(下面简称我所)处置食品药品突发事件的操作流程和技术流程(组织能力建设),列出了我所在食品药品领域的关键技术建设(技术能力建设),指出了继续建设的方向,并建立了所外的合作实验室,作为我所的技术支撑能力的补充,提出了我所及我市建立信息数据库建设的可行性和迫切性(信息能力建设)。同时列举了今年我所有意识加强案件应急处置技术支撑的事例,对食品药品安全应急处置技术支撑能力进行了实践,验证了建立的食品药品安全应急处置能力。 展开更多

关键词 食品药品安全 突发事件 技术支撑 操作流程 技术流程

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HPLC测定二巯丁二酸的有关物质 被引量：1

14

作者 乐健 王麟达 +1 位作者 陈桂良 洪战英 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第13期1030-1033,共4页

目的建立二巯丁二酸中有关物质的HPLC测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相A:硫酸氢四丁基铵磷酸盐溶液(含硫酸氢四丁基铵3.2 g.L-1、磷酸二氢钠6.5 g.L-1和乙二胺四乙酸二钠0.09 g.L-1)-甲醇(85∶1... 目的建立二巯丁二酸中有关物质的HPLC测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相A:硫酸氢四丁基铵磷酸盐溶液(含硫酸氢四丁基铵3.2 g.L-1、磷酸二氢钠6.5 g.L-1和乙二胺四乙酸二钠0.09 g.L-1)-甲醇(85∶15),流动相B:甲醇;流速:1.0 mL.min-1;检测波长220 nm;线性梯度洗脱:0 min,100%A;10 min,100%A;20min,80%A;50 min,80%A。结果二巯丁二酸与丁炔二酸、各杂质峰之间分离良好。二巯丁二酸在14.0～112.0μg.mL-1内线性良好,r=0.999 3,检测限为1.8μg.mL-1;丁炔二酸在10.3～82.3μg.mL-1内线性良好,r=1.000 0,检测限为0.4μg.mL-1,丁炔二钠的平均加样回收率为98.3%。结论本方法专属性强、准确度高,适合测定二巯丁二酸的有关物质。 展开更多

关键词 二巯丁二酸 丁炔二酸 高效液相色谱法 有关物质 梯度洗脱

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HPLC法测定沙美特罗替卡松粉吸入剂的有关物质 被引量：1

15

作者 严翠霞 江文明 +2 位作者 陈桂良 杨永健 王麟达 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期82-87,共6页

目的:建立沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC测定方法。方法:采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.05%磷酸溶液-甲醇(97∶3)为流动相A,0.05%磷酸乙腈溶液-甲醇(97∶3)为流动相B,进行梯度洗脱,流速1 mL.min... 目的:建立沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC测定方法。方法:采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.05%磷酸溶液-甲醇(97∶3)为流动相A,0.05%磷酸乙腈溶液-甲醇(97∶3)为流动相B,进行梯度洗脱,流速1 mL.min-1;检测波长228 nm;柱温40℃。结果:沙美特罗替卡松主要成分峰与其相关物质峰完全分离,沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度分别在0.045～4.5μg.mL-1和0.01～10.14μg.mL-1范围内呈良好线性关系,最低检测限(S/N≥3)分别为4 ng和1 ng。结论:该方法专属性好,精密度、稳定性符合要求,方法可靠,可用于沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的测定。 展开更多

关键词 沙美特罗替卡松粉吸入剂 有关物质 高效液相色谱

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上海市区域食品药品检验所的现状和发展研究 被引量：1

16

作者 杨美成 陈祝康 +3 位作者 陈桂良 王麟达 王林波 陆明 《中国药事》 CAS 2013年第2期132-138,共7页

目的了解上海市区域食品药品检验所的现状和需求,为其今后的发展提供建议。方法通过问卷调查、文献检索、现场走访、座谈交流等方式,对区域药检所现状、邻省地市级药检所情况、上海市食品药品监督管理局的监管需求、现行法律法规等进行... 目的了解上海市区域食品药品检验所的现状和需求,为其今后的发展提供建议。方法通过问卷调查、文献检索、现场走访、座谈交流等方式,对区域药检所现状、邻省地市级药检所情况、上海市食品药品监督管理局的监管需求、现行法律法规等进行深入的调研和分析,并在此基础上提出了发展对策的建议。结果与结论上海市区域食品药品检验所近10年来取得了长足的发展,但在新形势下还需进一步明确定位并全面提升各方面的条件和能力。 展开更多

关键词 区域 食品药品检验所 现状 发展

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加强对药厂和医院制剂室空气净化室的管理 被引量：2

17

作者 王麟达 《中国药事》 CAS 1994年第4期233-235,共3页

本文根据笔者对药厂和医院制剂室的空气净化室上百家次的检查和几十家次的测试，分析了空气净化室目前存在的各种问题，提出了应重视净化工程设计审查和加强空气净化室科学管理的意见，以便使空气净化室真正发挥其效能。

关键词 制剂室 空气净化室 设计 科学管理

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应对“药害事件”的检验检测技术研究(续)

18

作者 王麟达 汪杨 +1 位作者 陈桂良 王华梁 《上海食品药品监管情报研究》 2009年第4期29-36,共8页

二、生物制品安全性分析 （一）工艺不当：原料血浆投料前的病毒、细菌灭活不当或血液制品成品病毒、细菌灭活环节出现问题，会导致产品质量严重受损。

关键词 检测技术 药害事件 检验 细菌灭活 安全性分析 生物制品 原料血浆 血液制品

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赴瑞士及英国考察GMP管理见闻及体会

19

作者 王麟达 《上海医药》 CAS 1998年第12期25-26,共2页

为加强国际间推行GMP工作的经验交流,学习国外先进的管理模式,加快我国药品生产企业实施GMP的进程。卫生部GMP代表团一行6人于1998年7月19至31日,对瑞士霍夫曼·罗氏有限公司(简称罗氏公司)分别位于瑞士、英国的药品部、维生素生产... 为加强国际间推行GMP工作的经验交流,学习国外先进的管理模式,加快我国药品生产企业实施GMP的进程。卫生部GMP代表团一行6人于1998年7月19至31日,对瑞士霍夫曼·罗氏有限公司(简称罗氏公司)分别位于瑞士、英国的药品部、维生素生产中心和多家工厂进行了工作访问。访问期间,我们有机会与该公司的有关部门人员讨论GMP的一些概念、GMP管理和具体实施细则,并与工程技术专家探讨各种不同剂型药品生产厂房的设计要求。下文将在介绍罗氏公司某些实施GMP的情况的同时,结合我们平时推行GMP的做法,谈谈笔者一些粗浅的体会。 展开更多

关键词 药政管理 GMP管理

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药品监督管理模式的重大变革——处方药与非处方药分类管理

20

作者 唐仲进 陈佶 +1 位作者 王燕 王麟达 《上海医药》 CAS 2000年第6期35-36,共2页

从2000年1月1日起,我国的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》开始正式实施了。本办法为我国药品分类管理工作提供了法律依据,也是我国药品监督管理模式的重大变革,它标志着具有中国特色的药品分类管理制度已现雏形,必将会提高我国... 从2000年1月1日起,我国的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》开始正式实施了。本办法为我国药品分类管理工作提供了法律依据,也是我国药品监督管理模式的重大变革,它标志着具有中国特色的药品分类管理制度已现雏形,必将会提高我国的药品监督管理水平和人民科学用药水平。 1 药品分类管理的意义 建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发于1997年1月作出的决定,该决定适应了我国社会主义市场经济体制的发展和深化改革的需要,也为我国医药卫生事业的健康发展、完善药品的监督管理体制提供了重要保证。 展开更多

关键词 药品监督管理模式 处方药 非处方药 分类管理

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