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密封组件与配方的相互作用及其对定量吸入器的影响
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作者 王刘国 邵奇 +1 位作者 孙宁云 毛毅斌 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1738-1744,共7页
定量吸入器(MDI)阀门中的颈垫圈是该容器包装系统的核心组件。当MDI中的液态有机辅料与颈垫圈长期接触后,垫圈的溶胀程度会直接影响环境水分侵入密封系统的速率,并间接影响药物的杂质水平。该研究采用工业计算机断层扫描(CT)技术,检测... 定量吸入器(MDI)阀门中的颈垫圈是该容器包装系统的核心组件。当MDI中的液态有机辅料与颈垫圈长期接触后,垫圈的溶胀程度会直接影响环境水分侵入密封系统的速率,并间接影响药物的杂质水平。该研究采用工业计算机断层扫描(CT)技术,检测长期稳定性试验中正置和倒置状态的丙酸倍氯米松吸入气雾剂样品的垫圈溶胀情况,并检测各稳定性试验样品的每揿主药含量、微细粒子剂量、有关物质含量等关键质量属性。结果表明,倒置样品中水解杂质H的含量均明显低于正置样品,颈垫圈与配方的相互作用对泄漏率、毎揿主药含量、微细粒子剂量、每瓶总揿数等其他关键质量属性没有明显影响,均符合《中华人民共和国药典》2020年版标准。 展开更多
关键词 定量吸入器 垫圈 溶胀 水分侵入 丙酸倍氯米松 水解杂质
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