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题名胶塞中抗氧剂测定及其在药品中的迁移研究
被引量：12
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作者
饶艳春
左军凤
熊马建
刘剑
朱碧君
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机构
江西省药品检验检测研究院
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出处
《中国药物评价》
2020年第5期380-383,共4页
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基金
江西省食品药品监督管理局科研项目(2017YX10,药品包装用塑料瓶的质量控制及安全性研究)
江西省药品监督管理局科研项目(2019JS04,注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞质量标准及其安全性试验研究)。
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文摘
目的:建立高效液相色谱(HPLC)法,测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法:Agilent Zorbax Eclipse XDB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水为流动相梯度洗脱,检测波长278 nm,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,进样量10μL,结果:5种抗氧剂在相应浓度范围内线性关系良好(r≥0.9991),在胶塞中回收率86.38%~102.37%,RSD 0.29%~1.85%,在药品迁移中回收率97.31%~100.04%,RSD 0.77%~1.91%。结论:该方法准确、灵敏,可用于胶塞中抗氧剂测定及其在药品中迁移研究。
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关键词
高效液相色谱
抗氧剂
胶塞
注射用奥美拉唑钠
迁移
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Keywords
High performance liquid chromatography(HPLC)
Antioxidant
Rubber Plug
Omeprazole sodium for injection
Migrate
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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