目的探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵入流...目的探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵入流量与泵设置的流量之间的误差,药代动力学(PK)分析的结果与文献报道的结果一致性。结果护士的培训合格率均为100.00%,并确定首选流量误差小(2.51%)的1台输液泵与配套输液器,输液器空腔体积为15.00 m L。输液泵给药运行顺利,受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估计推算的泵入流量与泵设置的总流量误差为2.93%,主要药代动力学参数(t_(max),C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞),t_(1/2))的结果与文献报道结果一致性好,这两者均反映剂量准确。结论质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到预期的给药剂量精准的目的,需要从人、机和物等方面进行质量控制设计把关。展开更多
文摘目的探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵入流量与泵设置的流量之间的误差,药代动力学(PK)分析的结果与文献报道的结果一致性。结果护士的培训合格率均为100.00%,并确定首选流量误差小(2.51%)的1台输液泵与配套输液器,输液器空腔体积为15.00 m L。输液泵给药运行顺利,受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估计推算的泵入流量与泵设置的总流量误差为2.93%,主要药代动力学参数(t_(max),C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞),t_(1/2))的结果与文献报道结果一致性好,这两者均反映剂量准确。结论质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到预期的给药剂量精准的目的,需要从人、机和物等方面进行质量控制设计把关。
