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他达拉非片的制备及其体内外评价 被引量：2
1
作者 李文芳 寻明金 +3 位作者 冯中 张贵民 滕梦茹 姜修婷 《药物评价研究》 CAS 2021年第9期1902-1908,共7页
目的制备他达拉非片并考察其体内外释药特性。方法以溶出度为评价指标,筛选他达拉非片各辅料用量及包衣增重。用相似因子(f_(2))法比较自制制剂与参比制剂在0.5%SDS溶液、含0.5%SDS的0.1 mol/L的盐酸溶液、含0.5%SDS的pH 4.5醋酸钠缓冲... 目的制备他达拉非片并考察其体内外释药特性。方法以溶出度为评价指标,筛选他达拉非片各辅料用量及包衣增重。用相似因子(f_(2))法比较自制制剂与参比制剂在0.5%SDS溶液、含0.5%SDS的0.1 mol/L的盐酸溶液、含0.5%SDS的pH 4.5醋酸钠缓冲液、含0.5%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出曲线的相似性。比较二者在Beagle犬体内的药动学特征。结果他达拉非片处方为他达拉非20 mg、乳糖50M 227.625 mg、羟丙基纤维素L 10.5 mg、交联羧甲基纤维素钠19.6 mg、SDS 0.525 mg、微晶纤维素M10270 mg、硬脂酸镁1.75 mg,包衣增质量范围2%~4%。自制与参比制剂在4种溶出介质中的f_(2)均大于65,二者体外溶出行为相似。2种制剂在Beagle体内的药动学参数AUC_(0~t)、C_(max)、t_(max)均无显著性差异,自制他达拉非片的相对生物利用度为(101.67±8.99)%。结论成功制备他达拉非片,其体外溶出和体内药动学行为与参比制剂相似。 展开更多
关键词 他达拉非 体外溶出 药动学试验 体内释放 一致性评价
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激光散射法测定左旋多巴的粒度分布 被引量：1
2
作者 寻明金 郭辉 +5 位作者 冯中 张贵民 滕梦茹 李文芳 姜修婷 崔庆艳 《中南药学》 CAS 2022年第3期589-592,共4页
目的建立激光散射法检测左旋多巴原料药的粒度分布。方法采用干法检测左旋多巴原料的粒径,遮光度设为2.0%~4.0%,分散气体的压力设为0.6 bar、样品测量的时间设为15 s。结果3批粒径分布结果的RSD值小于2.0%,并且所检测数据与电镜扫描结... 目的建立激光散射法检测左旋多巴原料药的粒度分布。方法采用干法检测左旋多巴原料的粒径,遮光度设为2.0%~4.0%,分散气体的压力设为0.6 bar、样品测量的时间设为15 s。结果3批粒径分布结果的RSD值小于2.0%,并且所检测数据与电镜扫描结果相似,制剂溶出符合要求。结论该检测方法操作简单,重现性较好、准确度较高,可用于左旋多巴原料药的粒度测定。 展开更多
关键词 激光散射法 左旋多巴 粒度测定
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