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乙酰半胱氨酸口服溶液的制备与质量控制 被引量：1
1
作者 包倩倩 温天文 +4 位作者 陶亮 夏秋月 孙柏旺 朱怀柏 邢华训 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第2期232-233,共2页
目的制备乙酰半胱氨酸口服溶液并建立其质量控制方法。方法以乙酰半胱氨酸为主药,采用溶剂煮沸、充氮气保护等措施制备口服溶液,采用高效液相色谱法测定乙酰半胱氨酸含量,并进行方法学验证和初步稳定性考察。结果制得的口服溶液澄清透明... 目的制备乙酰半胱氨酸口服溶液并建立其质量控制方法。方法以乙酰半胱氨酸为主药,采用溶剂煮沸、充氮气保护等措施制备口服溶液,采用高效液相色谱法测定乙酰半胱氨酸含量,并进行方法学验证和初步稳定性考察。结果制得的口服溶液澄清透明,味甜,气清香,质量稳定;建立的含量测定方法,浓度在0.1～2.0 mg.mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,回归方程为A=-50 714.33+7.21×106×C,r=0.999 5;精密度实验RSD=0.922%(n=5);平均回收率99.32%,RSD=0.826%(n=5)。结论该口服溶液处方组成、制备工艺、质量控制方法科学、合理,适用于该产品工业化生产和质量控制。 展开更多
关键词 乙酰半胱氨酸 质量控制 色谱法 高效液相
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新冠病毒抗原/抗体检测闭环管控体系构建
2
作者 温天文 巫军 +3 位作者 袁学军 肖大伟 刁勇 张旭雯 《中国药业》 CAS 2023年第6期7-10,共4页
目的构建科学、合理、有效、可行的新型冠状病毒(简称新冠病毒)抗原/抗体检测全过程闭环管控体系。方法对比核酸检测与抗原/抗体检测的特点,结合新冠病毒特性及当前国家疫情防控实际,探讨构建体系的具体举措。结果通过在抗原/抗体检测... 目的构建科学、合理、有效、可行的新型冠状病毒(简称新冠病毒)抗原/抗体检测全过程闭环管控体系。方法对比核酸检测与抗原/抗体检测的特点,结合新冠病毒特性及当前国家疫情防控实际,探讨构建体系的具体举措。结果通过在抗原/抗体检测产品的生产、流通、使用、报告、回收处理及跟踪溯源、数据管理等环节开展管控,可形成以产品唯一识别码(UDI)为基础的抗原/抗体检测全过程闭环管控体系。结论构建的闭环管控体系可分区、分类逐步推广实施,以更科学、合理地实现新冠病毒抗原/抗体检测的安全性、真实性、可行性、可控性。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 抗原/抗体检测 唯一识别码 闭环管控 药品监管
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伊曲康唑口服溶液的制备与质量控制 被引量：1
3
作者 李金凤 温天文 +2 位作者 孙柏旺 李述斌 朱怀柏 《中国药业》 CAS 2012年第A02期6-6,共1页
目的建立伊曲康唑口服溶液的制备工艺与质量控制方法。方法利用羟丙基-β-环糊精对伊曲康唑的包合作用制备，用紫外分光光度法测定伊曲康唑的含量。结果制备的伊曲康唑口服溶液外观澄清、透明、质量稳定。伊曲康唑质量浓度在4．5-36μg... 目的建立伊曲康唑口服溶液的制备工艺与质量控制方法。方法利用羟丙基-β-环糊精对伊曲康唑的包合作用制备，用紫外分光光度法测定伊曲康唑的含量。结果制备的伊曲康唑口服溶液外观澄清、透明、质量稳定。伊曲康唑质量浓度在4．5-36μg／mL范围内与吸光度线性关系良好平均回收率98．2％，RSD=0．74％。结论该制剂处方工艺及质量控制方法合理、科学，适用于产业化及其质量控制。 展开更多
关键词 伊曲康唑 口服溶液 质量控制 紫外分光光度法
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