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高效液相色谱法测定盐酸吗啉胍片含量及其不确定度评定 被引量：8
1
作者 朱清丽 李鹏 +1 位作者 郭梦倩 涂蓉荣 《中国药业》 CAS 2021年第18期60-64,共5页
目的建立测定盐酸吗啉胍片含量的高效液相色谱法,并评定其不确定度。方法色谱柱为Phenomenex C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(95∶5,V/V),流速为1.0mL/min,检测波长为237nm,柱温为30℃,进样量为2... 目的建立测定盐酸吗啉胍片含量的高效液相色谱法,并评定其不确定度。方法色谱柱为Phenomenex C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(95∶5,V/V),流速为1.0mL/min,检测波长为237nm,柱温为30℃,进样量为20μL。并通过建立此方法测定数学模型,分析测量过程,确定不确定度来源和合成不确定度(UC)。结果盐酸吗啉胍质量浓度在2~20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为100.72%,RSD为0.63%(n=9);样品含量测定结果低于现行紫外-可见分光光度法的测定结果,其Uc为0.43%,扩展不确定度(U)为0.86%(k=2)。结论通过不确定度评定,相较样品现行标准检测方法,所建立的高效液相色谱法专属性更强、重复性更好、准确度更高,可用于盐酸吗啉胍片的质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 盐酸吗啉胍片 含量测定 不确定度
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维生素C片含量测定的HPLC法及溶出度方法的研究
2
作者 朱清丽 谭艳萍 +1 位作者 李宁 涂蓉荣 《西北药学杂志》 2024年第1期44-48,共5页
目的建立测定维生素C片含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并通过新建的维生素C片溶出度的测定方法提高其质量控制标准。方法HPLC测定法:色谱柱为菲罗门C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.... 目的建立测定维生素C片含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并通过新建的维生素C片溶出度的测定方法提高其质量控制标准。方法HPLC测定法:色谱柱为菲罗门C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(92∶8),流速为0.8 mL·min^(−1),检测波长为243 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;溶出度测定法:按照溶出度与释放度测定法(《中华人民共和国药典》2020年版四部附录0931第一法),以0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液1000 mL为溶剂,转速为50 r·min^(−1),20 min时取样。结果维生素C在20~140μg·m L^(-1)范围内与其峰面积线性关系良好,y=37487.239x−6860.622(r=0.99996),平均回收率为100.16%,RSD值为0.48%(n=9);其在水、0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液各1000 mL的溶出介质中的溶出曲线差异明显,选择0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液为溶出介质对5个企业的样品进行测定,均在10 min全部溶出并进入平台。结论所建立的方法使检测的准确性更高、专属性更强、重复性更好,具有可信、精准的优势,能更有效地对维生素C片进行质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱法(HPLC) 维生素C片 含量 溶出度
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