欧美药物警戒政策研究及对我国的启示 被引量：18

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作者 柳鹏程 王佳域 +3 位作者 陈锦敏 王敏娇 沈梦秋 李明 《中国药物警戒》 2020年第12期877-882,共6页

目的比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系提供建议与参考。方法采用理论研究与比较分析法,分析欧盟、美国与中国的上市后药物警戒相关法律法规。... 目的比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系提供建议与参考。方法采用理论研究与比较分析法,分析欧盟、美国与中国的上市后药物警戒相关法律法规。结果与结论美国和欧盟法律法规中对药品上市许可持有人如何开展药品不良反应监测与报告、上市后安全性研究、风险管理等方面的规定相对完善。我国可借鉴国外先进经验,进一步完善药物警戒法规体系,推进主动监测与上市后安全性研究工作,制定风险管理相关指导性文件,多措举并推动我国药物警戒制度得以实施。 展开更多

关键词 药物警戒 药品上市许可持有人 欧盟 美国

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生物制造不同立体构型2,3-丁二醇:合成机理与实现方法 被引量：9

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作者 沈梦秋 纪晓俊 +3 位作者 聂志奎 夏志芳 杨晗 黄和 《催化学报》 SCIE CAS CSCD 北大核心 2013年第2期351-360,共10页

总结了不同2,3-丁二醇立体异构体的生物合成机制,以及有利于这些立体异构体高效合成的一些策略,包括构建全细胞催化剂及利用合成生物学技术重建代谢途径等先进方法;同时指出,未来的研究重点是进一步利用合成生物学的方法,以提高不同立... 总结了不同2,3-丁二醇立体异构体的生物合成机制,以及有利于这些立体异构体高效合成的一些策略,包括构建全细胞催化剂及利用合成生物学技术重建代谢途径等先进方法;同时指出,未来的研究重点是进一步利用合成生物学的方法,以提高不同立体构型2,3-丁二醇的生物合成能力,并建立这些异构体高效可行的分离方法. 展开更多

关键词 2 3-丁二醇 立体构型 合成机理 全细胞催化 合成生物学

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2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析 被引量：10

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作者 沈梦秋 李明 +3 位作者 马丹华 于丹丹 王新敏 崔平 《药学与临床研究》 2017年第6期553-556,共4页

2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷。对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技... 2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷。对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等方面全面提升;监管部门应根据实践经验持续改进药品不良反应报告和监测检查的方式方法,以更有效地发挥其作用。 展开更多

关键词 药品不良反应报告和监测检查 药品生产企业 缺陷分析

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我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析 被引量：7

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作者 孙骏 王佳域 +3 位作者 柳鹏程 于丹丹 王敏娇 沈梦秋 《中国药物警戒》 2020年第10期681-687,共7页

目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结。结果我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立... 目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结。结果我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立健全药物警戒体系和开展药品风险的监测、识别、评估、控制等具体活动。结论我国应完善药物警戒法律法规体系,做到上下呼应、前后连续、新旧衔接;配套相关细化指南,实施精准化指导,促使持有人有效开展药物警戒活动;合理设计监管路线,加强监管力度,推动药物警戒制度落到实处。 展开更多

关键词 药物警戒 药品管理法 上市许可持有人 法定职责

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大肠杆菌无痕重组的策略与应用 被引量：3

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作者 刘陆罡 纪晓俊 +2 位作者 沈梦秋 童颖佳 黄和 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期88-96,共9页

Red同源重组技术发展迅速,已经广泛应用于大肠杆菌基因的敲除、插入与替换。与传统的DNA有痕重组技术相比,基于Red重组原理的DNA无痕重组技术,能够更为精确、快速、高效地修饰大肠杆菌基因组中的目标基因,且在基因组中不残留任何外源片... Red同源重组技术发展迅速,已经广泛应用于大肠杆菌基因的敲除、插入与替换。与传统的DNA有痕重组技术相比,基于Red重组原理的DNA无痕重组技术,能够更为精确、快速、高效地修饰大肠杆菌基因组中的目标基因,且在基因组中不残留任何外源片段,因此不会影响后续的基因操作与基因表达。从Red同源重组的原理出发,简要综述了近年来在大肠杆菌中广泛使用的无痕重组技术的原理及操作策略,并对比分析了各种方法的优势与不足;同时,还介绍了DNA无痕重组技术在大肠杆菌基因修饰中的应用情况。 展开更多

关键词 RED重组 无痕重组 策略 应用

原文传递

江苏省药品生产企业药物警戒工作现状抽样调查研究 被引量：4

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作者 沈梦秋 李明 +3 位作者 王佳域 甘戈 柳鹏程 孙骏 《中国药物警戒》 2021年第2期133-137,144,共6页

目的本文立足于药品不良反应监测工作向药物警戒过渡的发展阶段,调查分析江苏省药品生产企业药物警戒工作的现状,为提升药品生产企业药物警戒工作能力提供依据与建议。方法采用问卷调查法,选取江苏省内药品生产企业代表,对其在药物警戒... 目的本文立足于药品不良反应监测工作向药物警戒过渡的发展阶段,调查分析江苏省药品生产企业药物警戒工作的现状,为提升药品生产企业药物警戒工作能力提供依据与建议。方法采用问卷调查法,选取江苏省内药品生产企业代表,对其在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面的工作现状进行调查,运用SPSS 22.0软件进行数据录入和统计。结果问卷调查覆盖各种类型药品生产企业共计108家,调查结果显示,大部分药品生产企业已初步建立药物警戒体系,在药品安全性监测方面的投入与成效日渐增加,但在药品风险管理方面相对薄弱。结论建议企业从提高重视程度、加强药物警戒体系建设、提升重点及薄弱环节工作有效性等方面加以完善,并建议监管部门及监测机构及时做好指南及培训相关配套。 展开更多

关键词 药物警戒 持有人 药品生产企业

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丝氨醇的合成与应用研究进展

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作者 刘陆罡 纪晓俊 +2 位作者 沈梦秋 童颖佳 黄和 《化工进展》 EI CAS CSCD 北大核心 2014年第10期2722-2728,共7页

丝氨醇是一种重要的化学合成中间体,广泛应用于医药、化工等领域。当前丝氨醇的生产主要通过以2-硝基-1,3-丙二醇、二羟基丙酮肟等物质为基础的化学合成方法,但该方法存在高污染、高能耗、难以分离纯化等问题。与传统的化学法相比,通过... 丝氨醇是一种重要的化学合成中间体,广泛应用于医药、化工等领域。当前丝氨醇的生产主要通过以2-硝基-1,3-丙二醇、二羟基丙酮肟等物质为基础的化学合成方法,但该方法存在高污染、高能耗、难以分离纯化等问题。与传统的化学法相比,通过氨基转移酶等物质介导的生物途径合成丝氨醇,因其绿色环保、低能耗的优势受到人们越来越多的关注。本文对丝氨醇及其衍生物的化学与生物合成方法进行了详细地阐述与分析,并介绍了这类物质在各领域的应用;同时,总结了生物法合成丝氨醇及其衍生物的优势,指出了其未来的发展方向。为进一步研究和开发丝氨醇及其衍生物的制备生产提供了科学性的指导。 展开更多

关键词 丝氨醇 丝氨醇衍生物 合成 应用

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江苏省药品重点监测报备现状、问题与对策探讨

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作者 孙骏 于丹丹 +2 位作者 李明 沈梦秋 王新敏 《药学与临床研究》 2017年第5期465-468,共4页

为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知(试行)》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施。企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作... 为推进药品重点监测提供参考。分析2015年8月我省印发《江苏省药品重点监测报备工作程序的通知(试行)》后,对药品重点监测方案报备情况及主要问题,提出相应的改进措施。企业有意愿开展重点监测,但对重点监测目的和作用存在疑虑;可操作性与科学性的博弈贯穿重点监测全过程;方案伦理审查与患者知情同意是否执行,尚待形成共识。应做好政策间的衔接及说明工作;出台重点监测指南,明确技术标准;确定开展伦理审查,提高重点监测的科学性和伦理性。 展开更多

关键词 上市药品 药品重点监测 报备

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浅谈如何培养幼儿的思维能力

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作者 沈梦秋 《新智慧》 2018年第20期137-137,共1页

学会独立思考和独立判断比获得知识更重要。每一个'为什么'都是孩子对事物的缘由或目的的想象,每一个'怎么样'都是孩子对事物发展过程与机理的思考。保护孩子的好奇心,提供孩子探索的环境与条件,养成独立思考的习惯,对... 学会独立思考和独立判断比获得知识更重要。每一个'为什么'都是孩子对事物的缘由或目的的想象,每一个'怎么样'都是孩子对事物发展过程与机理的思考。保护孩子的好奇心,提供孩子探索的环境与条件,养成独立思考的习惯,对其一生的发展具有举足轻重的作用。 展开更多

关键词 培养 幼儿 思维能力

原文传递

神秘泡泡的故事——教师游戏者身份的探索与领悟

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作者 沈梦秋 《试题与研究（教学论坛）》 2019年第9期91-91,共1页

童趣,营造愉快、宽松的游戏氛围;观察’捕捉有价值、有潜 力的教育契机;引领,走向科学、健康的成长之路’三者缺一不 可。在未来的教育生涯中,我会牢牢抓住这三点,做一名童真、 细致、科学的教师’带领孩子徜徉游戏新天地丨。

关键词 教学 游戏 探索

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汉族农村地区的巫术个案研究——以江苏省沭阳县C村为例

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作者 沈梦秋 《神州》 2019年第24期36-36,共1页

虽然当今巫术存在的范围越来越小,但是在中国的乡村地区,巫术仍然存在着。一种巫术治疗方式“叫”可以用心理学解释。传统文化仍然存在于我们的日常生活中,一些已经被摒弃,而另一些则需要被传承和发扬。正确看待传统文化在我国的现代化... 虽然当今巫术存在的范围越来越小,但是在中国的乡村地区,巫术仍然存在着。一种巫术治疗方式“叫”可以用心理学解释。传统文化仍然存在于我们的日常生活中,一些已经被摒弃,而另一些则需要被传承和发扬。正确看待传统文化在我国的现代化建设过程中起着至关重要的作用。 展开更多

关键词 巫术 传统文化 心理暗示 辩证

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