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食品中丙烯酰胺的毒理学研究现状 被引量：7
1
作者 汤菊莉 李宁 严卫星 《中国食品卫生杂志》 2006年第4期350-353,共4页
为了解食物中丙烯酰胺对人体健康的影响,综述了食物中丙烯酰胺的来源及影响因素,人群通过食品的丙烯酰胺暴露量评估(吸烟、食品和职业暴露),丙烯酰胺生物转化和排泄以及毒性研究的现状。
关键词 丙烯酰胺 暴露评估 毒性学
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SD大鼠血液生化指标正常区间初步建立 被引量：6
2
作者 贺学英 王辉 +3 位作者 汤菊莉 管博 曾亚力 史建峰 《医疗装备》 2015年第6期13-15,共3页
实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械毒性的必不可少的指标。本实验拟建立亚慢毒性试验中最常用的SD大鼠多项生化指标的正常参考区间,用以指导对试验结果的正确分析。通过近3年数据的积累,目前已初步建立15项生化指标... 实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械毒性的必不可少的指标。本实验拟建立亚慢毒性试验中最常用的SD大鼠多项生化指标的正常参考区间,用以指导对试验结果的正确分析。通过近3年数据的积累,目前已初步建立15项生化指标的本实验室正常参考区间。在研究过程中也发现采用人血检测的试剂时,要慎重确立检测条件,种系差异会造成生化反应条件的变化,建立稳定的研究系统的参考区间可能是解决这一问题的可行方式。 展开更多
关键词 SD大鼠 生化检测 参考区间
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生物学试验中不同浸提条件下镍钛合金中镍溶出的研究 被引量：6
3
作者 温贤涛 贺学英 +2 位作者 李剑 汤菊莉 黄永富 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第2期129-131,共3页
研究镍钛合金医疗器械在进行生物学试验样品制备时,不同浸提条件下制备的浸提液中镍溶出情况,分析不同浸提条件之间是否具有等效性,找到最佳的浸提条件。该实验选用两种品牌的镍钛合金材料,按GB/T16886-12中推荐的浸提条件对材料进行浸... 研究镍钛合金医疗器械在进行生物学试验样品制备时,不同浸提条件下制备的浸提液中镍溶出情况,分析不同浸提条件之间是否具有等效性,找到最佳的浸提条件。该实验选用两种品牌的镍钛合金材料,按GB/T16886-12中推荐的浸提条件对材料进行浸提,采用等离子发射光谱仪对浸提液中镍浓度进行分析。结果发现对于镍钛合金材料,各浸提条件间不具有等效性,建议常规浸提选用(37±1)℃,(72±2)h,加速浸提可选用(70±2)℃,(24±2)h。 展开更多
关键词 浸提条件 镍钛合金 等效性 镍溶出
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镍合金医疗器械的生物学研究进展 被引量：4
4
作者 汤菊莉 贺学英 《医疗装备》 2017年第13期193-197,共5页
镍作为过渡金属被广泛应用于医疗器械领域,目前已知的镍合金器械不良反应都与镍离子的释放相关。现从细胞毒性、致敏性/免疫毒性和致癌性/致突变性3个方面对镍离子的生物学研究现状进行综述,为今后镍合金的生物学研究指导方向和提供思路。
关键词 镍合金 镍离子 细胞毒性 免疫毒性 致突变性
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疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量
5
作者 刘文博 史新立 +4 位作者 赵鹏 邢丽娜 张书培 汤菊莉 黄长瑾 《中华疝和腹壁外科杂志（电子版）》 2020年第4期327-330,共4页
疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本... 疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。 展开更多
关键词 疝修补补片 临床试验 医疗器械 技术审评
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SD大鼠血常规参考值区间建立 被引量：10
6
作者 王蕊 温贤涛 +3 位作者 王辉 汤菊莉 管博 曾亚力 《医疗装备》 2015年第7期11-15,共5页
血常规是医疗器械亚慢（亚急）试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的... 血常规是医疗器械亚慢（亚急）试验中必须测定的项目,但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响,各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的,以我室常用的SD大鼠为研究动物,结合医疗器械亚慢（亚急）试验周期,90d、28d、14d,对不同周龄（8~10周龄、10~12周龄、19~21周龄）的大鼠进行常规血液学检测,并对结果进行统计学分析,以95%可信范围得出参考值区间。分析发现,各周龄雌雄大鼠白细胞计数（WBC）、红细胞比容（HCT）及网织红细胞（RET）均有显著性差异,且随着周龄增加,各周龄雌雄大鼠红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）及血小板计数（PLT）等指标也开始出现显著性差异。由此可见大鼠各项血常规指标受年龄及性别等因素影响很大,本研究所建立的血常规参考值区间非常有必要,为我室亚慢（亚急）试验提供血液学判定依据。 展开更多
关键词 血液学检测 SD大鼠 参考区间
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镍离子体外细胞毒性研究 被引量：8
7
作者 温贤涛 王蕊 +2 位作者 贾璇 汤菊莉 贺学英 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第3期212-215,共4页
该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋... 该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋巴瘤细胞(H9)、人外周血B淋巴细胞(IM-9)等七种细胞,按医疗器械细胞毒性试验推荐的MTT法检测,对不同镍离子浓度下细胞毒性进行研究。得出每种细胞在不同镍子浓度下的细胞增殖率,并对细胞毒性进行分级,同时计算每种细胞的IC50值。结果表明不同细胞对镍离子的敏感度不同,H9细胞对镍离子最敏感,而L929细胞对镍离子的毒性最耐受。当镍离子浓度不大于1.25 mg/L时,所有细胞的细胞毒性均不大于1级,可认为此浓度以下为所选七种细胞的细胞毒性安全区。若以L929细胞作为医疗器械细胞毒性评判依据,镍离子浓度在5 mg/L以下时无细胞毒性。本研究结果为初步判断含镍医疗器械中镍离子溶出是否引起细胞毒性及全身毒性提供了实验依据。 展开更多
关键词 细胞毒性 镍离子 IC50 医疗器械
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镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容性评价中应用初探 被引量：1
8
作者 贺学英 汤菊莉 +7 位作者 温贤涛 管博 王蕊 王辉 李华 史建峰 曾亚力 毛永建 《中国医疗器械杂志》 2020年第5期448-452,共5页
为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方... 为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方式,研究镍对大鼠的亚慢性全身毒性作用,结果显示当给予镍离子剂量为0.25 mg/(kg·d)时,大鼠未表现出亚慢性全身毒性反应,并经镍钛合金材料验证该结论。由此以100倍安全因子推算,对于体重60 kg成人,镍离子的TTC为150μg/d。 展开更多
关键词 镍 医疗器械 未观察到有害作用剂量 毒理学关注阈值(TTC) 生物相容性
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