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微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用 被引量:10
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作者 宋庭 +1 位作者 周芳芳 孙黎 《中国医药导刊》 2012年第1期169-170,172,共3页
目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物... 目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值。结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题。结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平。 展开更多
关键词 微生物 鉴定 污染溯源调查 环境偏差调查
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新型IDO1抑制剂氟哌色胺酮的生物活性及药代动力学研究
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作者 《上海医药》 CAS 2023年第21期70-75,80,共7页
目的:对新型吲哚胺2,3-双加氧酶1(IDO1)抑制剂氟哌色胺酮(TC-FPT)的体外和体内生物活性及药代动力学进行了初步研究,以期对该药物的开发提供参考。方法:通过体外IDO1酶抑制实验考察化合物的体外靶点活性;通过HEK-293细胞的抑制实验检测... 目的:对新型吲哚胺2,3-双加氧酶1(IDO1)抑制剂氟哌色胺酮(TC-FPT)的体外和体内生物活性及药代动力学进行了初步研究,以期对该药物的开发提供参考。方法:通过体外IDO1酶抑制实验考察化合物的体外靶点活性;通过HEK-293细胞的抑制实验检测化合物在细胞水平的药理活性;进一步采用小鼠肠癌CT26.WT同种移植瘤模型评估化合物在整体动物的体内药效;研究经口给药的体内药代动力学,以获得半衰期和生物利用度等重要的药动学参数。结果与结论:TCFPT盐酸盐在体外具有一定的抑制活性,且对小鼠肠癌CT26.WT同种移植瘤有显著的抑制作用。小鼠经口给药具有较好的生物利用度。 展开更多
关键词 吲哚胺2 3-双加氧酶 氟哌色胺酮 生物活性 药代动力学
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苯磺酸氨氯地平片体外溶出度一致性评价及体内生物等效性研究
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作者 胡旭华 《上海医药》 CAS 2023年第23期107-110,共4页
目的 :考察苯磺酸氨氯地平片体外溶出曲线相似性与体内生物等效性,以评估国产制剂与参比制剂的质量一致性。方法 :建立体外溶出测定方法以评价在不同溶出介质中国产制剂与参比制剂的溶出一致性;同时,在60名中国健康成年志愿者中进行临... 目的 :考察苯磺酸氨氯地平片体外溶出曲线相似性与体内生物等效性,以评估国产制剂与参比制剂的质量一致性。方法 :建立体外溶出测定方法以评价在不同溶出介质中国产制剂与参比制剂的溶出一致性;同时,在60名中国健康成年志愿者中进行临床体内生物等效性评价。结果 :在体外不同溶出介质中待评价的两种片剂累计溶出均大于85%;生物等效性中餐前餐后的药峰浓度、药时曲线下面积的几何均值比的90%CI均在92%~104%内。结论 :苯磺酸氨氯地平片国产制剂产品质量与参比制剂具有一致性,且粉末直压法工艺简单,降低了生产成本,提高了生产效率。 展开更多
关键词 苯磺酸氨氯地平 体外溶出度 生物等效试验
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大孔树脂在两性霉素B原料药纯化工艺中的应用研究 被引量:1
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作者 张玉莲 黄君勤 +2 位作者 宋庭 马亦蓉 《上海医药》 CAS 2012年第9期13-15,共3页
通过考察多种型号树脂对两性霉素B原料药中杂质的吸附效果,筛选出几种对两性霉素B原料药中杂质有选择吸附性的树脂,然后对这几种树脂的吸附条件进行研究,确定了30倍树脂和500mm:60mm柱径比的最佳吸附条件。最后,利用不同极性树脂对两性... 通过考察多种型号树脂对两性霉素B原料药中杂质的吸附效果,筛选出几种对两性霉素B原料药中杂质有选择吸附性的树脂,然后对这几种树脂的吸附条件进行研究,确定了30倍树脂和500mm:60mm柱径比的最佳吸附条件。最后,利用不同极性树脂对两性霉素B原料药中杂质的吸附效果的差异性,研究不同树脂混合的最佳比例,结果发现在树脂M-1:M-2为3.6:6.4时,两性霉素B原料药中总杂质和最大单一杂质含量下降最明显。 展开更多
关键词 两性霉素B 大孔树脂 吸附
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多西他赛脂质体制备工艺研究
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作者 《中国医药指南》 2011年第23期232-233,共2页
现阶段,研究抗肿瘤药物脂质体制剂项目是国内外新型给药系统的一大热点,本文研究一种具备较好稳定性的多西他赛脂质体的制备方法,并考察其理化性质及体外释放特性。
关键词 多西他赛 脂质体 制备工艺
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