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偏头痛药物预防及治疗新进展 被引量：15
1
作者 杨心怡 张菁 +2 位作者 李南洋 杨海静 毛肖萌 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第12期1429-1435,共7页
偏头痛是一种常见的神经内科疾病,严重影响生活质量,目前临床上的常用治疗药物尚不能满足临床需求。随着研究的不断深入,5-羟色胺1F受体激动剂、靶向作用于降钙素基因相关肽(CGRP)的药物等越来越多地被研发和上市。本文系统评估这些药... 偏头痛是一种常见的神经内科疾病,严重影响生活质量,目前临床上的常用治疗药物尚不能满足临床需求。随着研究的不断深入,5-羟色胺1F受体激动剂、靶向作用于降钙素基因相关肽(CGRP)的药物等越来越多地被研发和上市。本文系统评估这些药物的作用机制、安全性及有效性、代谢特点等,为临床防治偏头痛提供更为科学的依据。 展开更多
关键词 偏头痛 抗CGRP单克隆抗体 药代动力学
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1-磷酸鞘氨醇受体1调节药在新药Ⅰ期临床试验中心脏安全性风险管控的考量
2
作者 毛肖萌 张菁 +1 位作者 杨海静 王晶晶 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1646-1649,共4页
1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)是目前治疗免疫相关性疾病的热门研究靶点,但也存在潜在的心脏安全风险。本文通过对已完成的1.1类创新药S1PR1调节药Ⅰ期临床试验实施经验进行总结,结合国内外关于早期临床试验风险识别及控制策略、药物QT临床... 1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)是目前治疗免疫相关性疾病的热门研究靶点,但也存在潜在的心脏安全风险。本文通过对已完成的1.1类创新药S1PR1调节药Ⅰ期临床试验实施经验进行总结,结合国内外关于早期临床试验风险识别及控制策略、药物QT临床评价等指导原则,探讨在S1PR1创新药Ⅰ期临床试验过程中进行心脏安全性风险管控的必要性及实施要点,供业界参考。 展开更多
关键词 1-磷酸鞘氨醇受体1调节药 心脏安全性 风险管控 Ⅰ期临床试验
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创新药食物影响研究中的受试者管理 被引量：1
3
作者 毛肖萌 张菁 +4 位作者 戴静怡 刘薇 朱旭 余姝彦 王晶晶 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1802-1804,共3页
受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节。本文回顾了1例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例。该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义,因其未能正确理解... 受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节。本文回顾了1例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例。该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义,因其未能正确理解并依从清洗期相关饮食要求,致其在第二周期(高脂饮食后给药)给药前出现血淀粉酶升高不良事件,进而影响后续试验研究安排。本文旨在探讨在创新药食物影响研究中受试者管理重要性及关注要点,应从宣教、不良事件处理等各方面做好受试者管理,确保受试者安全及临床试验高质量完成。 展开更多
关键词 创新药 食物影响 受试者管理 安全性
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智能冷链系统在临床试验中的作用 被引量：4
4
作者 金逸 胡盈盈 +3 位作者 王晶晶 郁继诚 毛肖萌 张菁 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期302-304,共3页
冷链云服务系统主要是实时监测业务场景的温度信息、感知数据的无线传输、设备管理及监测数据分析、温度预警,将广泛应用于临床试验中药品、样本运送及保存。本文主要分析该系统的作用及应用时的关键注意点,供同行参考。
关键词 冷链系统 临床试验 药物管理 样本管理
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在临床试验中如何避免妊娠女性误纳的分析与管理
5
作者 胡盈盈 王晶晶 +4 位作者 魏琼 毛肖萌 刘薇 张菁 杨海静 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第12期1398-1400,1414,共4页
临床试验是指以人体为对象,探索某种试验药物的安全性与有效性的试验。女性因其不同阶段具有不同的生理特点,临床试验中较少纳入女性,从长远角度来看,在样本量计算时纳入多性别,可以将更多的潜在风险暴露于试验期间。女性参与不足,会影... 临床试验是指以人体为对象,探索某种试验药物的安全性与有效性的试验。女性因其不同阶段具有不同的生理特点,临床试验中较少纳入女性,从长远角度来看,在样本量计算时纳入多性别,可以将更多的潜在风险暴露于试验期间。女性参与不足,会影响对性别差异影响的判断,无法了解女性的内源性和外源性激素的变化与药物疗效和安全性之间是否相互影响,也无法将药物合理的应用到这些群体。考虑有妊娠可能的育龄期女性参加临床试验,作者通过回顾本研究中心已发生的妊娠事件详尽的讨论此事件发生的可能性以及如何降低意外妊娠率,主要从知情同意的签署、医生问诊的内容、宣教服务的力度和妊娠检查的频率4个方面浅谈临床试验中妊娠事件的风险管控。 展开更多
关键词 临床试验 妊娠事件 风险管理
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