张伯礼:中药注射剂的问题是可以认识的、质量也是可控的 被引量：10

1

作者 毛冬蕾 杨田 《中国处方药》 2009年第1期24-25,共2页

在这一篇章里,我们走访了北京、上海、天津等地,以大量的对话,体现出国家立场和科学的态度。政府官员、两院院士、业内专家以及主流企业家们,用科学、客观的态度公正的看待当前中药注射剂面临的几大关键问题,权威分析中药注射剂不良事... 在这一篇章里,我们走访了北京、上海、天津等地,以大量的对话,体现出国家立场和科学的态度。政府官员、两院院士、业内专家以及主流企业家们,用科学、客观的态度公正的看待当前中药注射剂面临的几大关键问题,权威分析中药注射剂不良事件、不良反应实质和原因,理性看待中药注射剂目前所面临局面,提出中药注射剂的安全问题解决之道与发展方向。 展开更多

关键词 中药注射剂 可控 质量 政府官员 不良事件 不良反应 问题解决 企业家

下载PDF 职称材料

CRO,连接梦想 被引量：4

2

作者 毛冬蕾 栾雪梅 《中国处方药》 2007年第9期21-23,共3页

希望能够与临床从业同仁一起努力，为中国在国际临床研究方面赢得足够的地位和尊重，这是我们的“同一个梦想”。

关键词 CRO 国际临床研究 连接 梦

下载PDF 职称材料

我国新药临床试验受试者教育工作的现状和推进策略 被引量：5

3

作者 李树婷 郝鹏 +5 位作者 毛冬蕾 何文君 戴佳凌 杨爽 曹晓春 常建青 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第20期2524-2528,共5页

近年来,我国的新药临床研究得到快速发展,但是受试者的教育却远未得到应有的重视,大量患者未能转化成为受试者。本文阐述了受试者教育的迫切性、形式和方法,提出了目前存在的主要问题,包括:关注程度低、信任程度低、参与程度低和支持程... 近年来,我国的新药临床研究得到快速发展,但是受试者的教育却远未得到应有的重视,大量患者未能转化成为受试者。本文阐述了受试者教育的迫切性、形式和方法,提出了目前存在的主要问题,包括:关注程度低、信任程度低、参与程度低和支持程度低;并就此进行了讨论,如受试者教育的宗旨、难度和特点、适合的内容和架构以及全社会各方应该承担的职责,并指出应当对公众、患者和受试者分别进行针对性教育,才有望取得更好的效果,逐步解决临床试验中受试者招募难的瓶颈问题。 展开更多

关键词 受试者教育 患者教育 新药临床研究与试验 患者/受试者招募

原文传递

特殊审批:鼓励创新的第一块砖 被引量：2

4

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2007年第10期30-33,共4页

中国药品注册审批制度的船头正在渐次调整。基于仿制药的研发经验建立起来的药品注册管理正透过特殊程序这一扇窗，对创新药物的审批作积极的探索。

关键词 审批制度 药品注册管理 创新药物 仿制药

下载PDF 职称材料

亚洲觉醒:临床研究整体法规之变 被引量：2

5

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2007年第12期26-27,共2页

在2005年至2006年之间，跨国制药巨头和生物技术公司在亚太地区开展的全球性临床研究激增了50％。随着该地区的药政管理机构不断改善各自国家的临床研究环境，加速审批时间，分析认为，亚太区将继续成为一个发展迅猛的适合临床研究的新... 在2005年至2006年之间，跨国制药巨头和生物技术公司在亚太地区开展的全球性临床研究激增了50％。随着该地区的药政管理机构不断改善各自国家的临床研究环境，加速审批时间，分析认为，亚太区将继续成为一个发展迅猛的适合临床研究的新兴市场。以日本为代表的亚太各国越来越意识到整体驱动力对于参与全球性研发活动的重要性。 展开更多

关键词 临床研究 法规 觉醒 亚洲 生物技术公司 亚太地区 管理机构 驱动力

下载PDF 职称材料

临床试验在中国:审评质量与时间的博弈 被引量：2

6

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2008年第11期28-31,共4页

临床试验申请（CTA）审批时间为何总是长得令人难以忍受？临床研究申请（IND）和新药上市申请（NDA）何时才能分开对待？CM＆C的要求能不能不那么苛刻？境外生产的全新化合物可不可以往中国开展早期试验？台下，蓝眼睛、高鼻子、金黄头... 临床试验申请（CTA）审批时间为何总是长得令人难以忍受？临床研究申请（IND）和新药上市申请（NDA）何时才能分开对待？CM＆C的要求能不能不那么苛刻？境外生产的全新化合物可不可以往中国开展早期试验？台下，蓝眼睛、高鼻子、金黄头发，他们是辉瑞、拜耳、诺华、葛兰素史克、赛诺菲-安万特，他们的神情专注，目光热切，他们的问题敏感、尖锐、侵入。台上，中国食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官员正襟危坐，他耐心聆听，细细阐释，语调平和。 展开更多

关键词 临床试验 药品审评 中国 食品药品监督管理局 博弈 质量 新药上市申请 葛兰素史克

下载PDF 职称材料

任德权:实践是检验真理的唯一标准 被引量：1

7

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2009年第1期26-27,共2页

中药注射剂是否能用,不是看其成分、作用机理是否清楚,而是看是不是能够通过临床试验证明它的安全、有效、质量可控。

关键词 标准 真理 检验 食品药品监督管理局 中药注射剂 临床试验 副局长

下载PDF 职称材料

行业自律与本土机遇 被引量：1

8

作者 毛冬蕾 王明霞 《中国处方药》 2009年第10期30-32,共3页

“应对金融危机、提升服务品质、发展生物医药”的大会主题在国际金融危机爆发一周年之际提出，让生物医药外包服务产业充满了复苏、变革和机遇的想象力。

关键词 生物医药 服务品质 行业自律 外包 国际 中国 金融危机 想象力

下载PDF 职称材料

创新药研究中的“关键路径” 被引量：1

9

作者 毛冬蕾 王明霞 《中国处方药》 2009年第10期33-34,共2页

新药GCP平台日益成熟 主持人：2008年国家启动了“重大新药创制”专项，支持创建了多个GCP平台，目的是提高中国临床试验的质量和国际竞争能力，让从这些平台出来的研究数据能够得到国际药政管理机构的认可。首先，请大家介绍各自代表... 新药GCP平台日益成熟 主持人：2008年国家启动了“重大新药创制”专项，支持创建了多个GCP平台，目的是提高中国临床试验的质量和国际竞争能力，让从这些平台出来的研究数据能够得到国际药政管理机构的认可。首先，请大家介绍各自代表的平台的发展现状？ 展开更多

关键词 新药研究 关键路径 新药创制 竞争能力 临床试验 管理机构 GCP 主持人

下载PDF 职称材料

十年药监路 被引量：1

10

作者 毛冬蕾 盘莉 +2 位作者 邵蓉 董耿 孙利华 《中国处方药》 2008年第3期24-30,共7页

建国后,我国的药品监管从最初的摸索阶段逐渐走向完善。1998年4月,在启动机构改革的背景下,组建了国家药品监督管理局,2003年在国家药品监督管理局的基础上组建"国家食品药品监督管理局"。到今天,药品监管机构改革已经走过了... 建国后,我国的药品监管从最初的摸索阶段逐渐走向完善。1998年4月,在启动机构改革的背景下,组建了国家药品监督管理局,2003年在国家药品监督管理局的基础上组建"国家食品药品监督管理局"。到今天,药品监管机构改革已经走过了整整10年的历程,此间,各种问题的出现与新政策的不断出台实施,一方面说明我国的药品监管正朝着良性的方向发展,另一方面也说明了我国的药品监管仍存在着诸多问题,与国外相对完善的政策体制相比,我们仍然是处于"在路上"的阶段。2008年3月,国务院机构改革方案规定,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,这一举措旨在使政府部门的职能加大,工作上便于统一协调,从而在加强监管、加强对公众生命安全的保障起到大的推动作用。同时,职能的划规也必将为我国的食品药品监管带来新的挑战。国家食品药品监督管理局局长邵明立日前在记者会上说:"我希望大家跟我一样能够确信,无论体制怎么变,对于食品药品监管这项工作都是加强,不管这个系统的职能怎么改,对于保证公众饮食用药安全要求都会越来越好。"本期《中国处方药》杂志邀请三位多年从事药事管理政策与法规教学与科研的学者,共同将中国药监走过的十年历程、目前的现状及未来进行回顾和展望。 展开更多

关键词 国家食品药品监督管理局 国家药品监督管理局 公众生命安全 药品监管 机构改革 政府部门 安全要求 管理政策

下载PDF 职称材料

名医、好药:南粤杏林第一家之秘 被引量：1

11

作者 钟振华 毛冬蕾 《中国处方药》 2008年第9期22-25,共4页

经费不足导致人才流失、设备更新不到位,进而门诊、住院患者逐步减少、收入降低等恶性循环,已经成了困扰中医院院长的难题,中医院整体生存状况不容乐观,中医院应该何去何从?对于中医院的窘况,广东省中医院又是如何做到连续多年排名全国... 经费不足导致人才流失、设备更新不到位,进而门诊、住院患者逐步减少、收入降低等恶性循环,已经成了困扰中医院院长的难题,中医院整体生存状况不容乐观,中医院应该何去何从?对于中医院的窘况,广东省中医院又是如何做到连续多年排名全国医院全年门诊量第一? 展开更多

关键词 中药饮片 临床变迁 名医 杏林 临床疗效 美国FDA 数据显示 批准上市

下载PDF 职称材料

一个临床网络想要构建的世界

12

作者 杨田 毛冬蕾 《中国处方药》 2007年第1期18-23,共6页

看着杨咏威,以及团结在ChinaSCINet周围的团队,还有无数的患者,不禁想起鲁迅先生的话:“苟活者在淡红的血色中,会依稀看见微茫的希望;真的猛士,将更奋然而前行。”

关键词 临床网络 脊柱脊髓损伤 神经科学研究所 世界 第四军医大学

下载PDF 职称材料

从卑微走入高尚的路

13

作者 杨田 毛冬蕾 《中国处方药》 2007年第1期28-29,共2页

一个脊髓损伤病人的家庭是怎样的？我们不知道这样家庭的每一个细节，但苦难之后，总有一些比常人更为感动的生活记录。

关键词 高尚 临床试验 儿子 黄杰夫 基金会 生活记录 脊髓 脑 腿部 下肢 苦难 常人 第一个 幸福 病人

下载PDF 职称材料

创新药开发的国内练兵与成长

14

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2008年第4期38-40,共3页

重视新药临床研究以及愿意投入的国内制药企业越来越多,而临床研究者则更看重那些能够满足尚未满足的医疗需求、更有效、更安全、符合药物经济学规律的药物的研究。

关键词 新药开发 国内 药物经济学 临床研究 制药企业 医疗需求

下载PDF 职称材料

被唤醒的风险意识 广东药师与专家学者在主题为“药师执业风险及规避”的第二届中国药师论坛上互动激烈

15

作者 毛冬蕾 黄进 《中国处方药》 2007年第7期18-20,共3页

“现在，整个社会都在关注着一个名词，责任，特别是药品的安全责任。作为一名涉药人员，你们是否清晰自己在日常工作中应该承担什么样的法律责任？”7月7日，在由SFDA南方医药经济研究所《中国处方药》杂志与广东省药学会联合主办的第... “现在，整个社会都在关注着一个名词，责任，特别是药品的安全责任。作为一名涉药人员，你们是否清晰自己在日常工作中应该承担什么样的法律责任？”7月7日，在由SFDA南方医药经济研究所《中国处方药》杂志与广东省药学会联合主办的第二届中国药师论坛上， 展开更多

关键词 中国药师 广东省 执业风险 专家学者 风险意识 论坛 法律责任 日常工作

下载PDF 职称材料

准备好,与国际大师同台竞技

16

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2007年第6期26-27,共2页

12年前,诺华总裁魏思乐委派专家协同刚刚学成归来的赵戬一同考察中国这块人口众多的神秘土地是否可以成为总部的临床试验基地并实施了第一例的临床试验。由此拉开了中国参与国际多中心临床研究的序幕。

关键词 国际 临床试验基地 多中心临床研究 竞技 魏思乐 中国

下载PDF 职称材料

药审中心,二十多年在路上

17

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2008年第11期22-26,共5页

什么是新药审评?就是权衡,各个方面的权衡。终归还是要从病人的角度,考虑临床试验风险的可接受性,做出一个科学决策。情况开始变好,会越来越多地审那些真正的新药。

关键词 《药品注册管理办法》 药品审评 注册申请 职业女性 品种数 脑力

下载PDF 职称材料

创新药早期临床,研究者之忧

18

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2008年第11期34-35,共2页

鼓励国内临床研究机构与境外研发人员合作,提高国内临床研究水平,带动国内自主创新药实施符合国际标准的临床试验,是国家启动"重大专项"的深层次考虑。

关键词 早期临床 创新药 研究机构 临床研究 临床试验 国际标准 国内

下载PDF 职称材料

外科ICU的一天

19

作者 毛冬蕾 钟振华 《中国处方药》 2008年第7期22-25,共4页

延续生命!延续生命! 重症胰腺炎、急性肺损伤、98％Ⅲ度烧伤……面对一个个挣扎在死亡线上的重症病人，他们唯一能做的就是延续生命!

关键词 外科ICU 重症胰腺炎 急性肺损伤 重症病人 Ⅲ度烧伤 生命

下载PDF 职称材料

管向东:牢记病人的生命和学科的发展

20

作者 毛冬蕾 《中国处方药》 2008年第7期26-27,共2页

"凡为医者,性存温雅,志必谦恭,动顺礼节,举乃和柔,无自妄尊,不可矫饰。"——这折射智者情操的警句,是管向东的座右铭。

关键词 管向东 医疗卫生事业 地震 救灾工作

下载PDF 职称材料