题名 生物药物的研究与开发
被引量：2
1
作者
毕 勤 荪 戴惠云 刘茜元
机构
江苏省卫生厅药政管理局 江苏板桥药业有限公司
出处
《中国药事》
CAS
2000年第2期114-116,共3页
关键词
生物药品 研究开发
分类号
R977
[医药卫生—药品]
题名 生化药品生产与GMP要求(一)
被引量：1
2
作者
毕 勤 荪 施纪龙
机构
江苏省卫生厅药政管理局 镇江市生化制药厂
出处
《中国生化药物杂志》
CAS
CSCD
1995年第2期90-94,共5页
文摘
本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。
关键词
GMP 质量管理 生化药品 生产
分类号
TQ464
[化学工程—制药化工]
题名 新药的研究与管理(一)
被引量：1
3
作者
毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政管理局
出处
《中国生化药物杂志》
CAS
1982年第3期36-50,共15页
文摘
药品是防病治病的重要物质,其质量的好坏,直接关系着人民身体的健康与生命的安危。随着医药科学的发展,新药的品种日益增多,但许多药品,质量不高,疗效不确,甚至产生毒付反应,某些新药虽曾风行一时,不久便被陶汰。目前在新药研究中存在的主要问题是:情报工作落后,一般不注意情报资料的收集和整理,偶而得一消息,便不加分析。
关键词
剂型 制剂 给药途径 情报资料 释放度 新药 片剂
分类号
G6
[文化科学—教育学]
题名 知识产权与新药开发
被引量：1
4
作者
毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政局
出处
《中国药事》
CAS
1993年第2期43-46,共4页
文摘
知识产权与药品专利是当前医药生产企业、研究和管理人员共同关心的问题,实行药品专利,势在必行。实施药品专利后对我国医药工业有何影响,如何对策,我们提出了新药开发的方向和研究思路,以作参考。 一、实行药品专利的利弊分析 40多年来,尤其是在改革开放以来,我国医药事业取得了很大进展,已建立了较为完整的生产、科研及管理体系,已生产抗生素、维生素、抗肿瘤等24大类的药品、原料药1300多种、制剂4000余种,不仅基本满足国内临床需要,还有部分出口,但我国绝大多数药品是仿制的,出口的也大都是原料和中药材。虽然创新了一些新药,由于研究水平达不到国外GMP和新药管理要求,迄今很少能进入国际市场竞争。
关键词
药品专利 医药生产企业 新药研究 原料药 医药工业 专利保护期 医药事业 专利药品 制药工业 大品
分类号
R9
[医药卫生—药学]
题名 新药研究申报资料要求及报批程序
5
作者
毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政管理局
出处
《生化药物杂志》
CSCD
1990年第4期70-86,共17页
文摘
本文重点介绍新药(西药)研制的一般过程、评价新药的基本原则、申报新药的技术资料要求和新药的报批程序,为研究和开发新药作参考。
关键词
新药 申报 报批 程序
分类号
R951
[医药卫生—药学]
题名 生化药品生产与GMP要求(二)
6
作者
毕 勤 荪 施纪龙
机构
江苏省卫生厅药政管理局
出处
《中国生化药物杂志》
CAS
CSCD
1995年第3期139-142,共4页
文摘
三、空气洁净技术要求 （一）空气处理的目的与生物洁净技术的原则 1.空气处理的目的:空气处理包括空气调节与空气净化两个方面.所谓空气调节,是指使室内的温度、湿度、气流、细菌、尘埃、臭气和有毒气体等因素对室内的人和物保持最良好条件的措施。空气净化包括两个方面,第一,作为防止大气污染空气加以净化;第二,对送入建筑物的室外空气和循环于建筑物室内空气进行净化,使室内空气保持洁净。药品生产厂房的空气洁净主要是第二方面,也就是说保持洁净室内空气的洁净就是空气处理的最低要求。洁净厂房空气处理的目的是:
关键词
生化药品 生产 GMP 质量管理
分类号
TQ464
[化学工程—制药化工]
题名 药品生产与GMP(续)
7
作者
毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政管理局
出处
《中国生化药物杂志》
CAS
CSCD
1992年第1期74-83,共10页
文摘
3.生产质量管理记录(1)生产记录首先应将生产指令、处方、操作工艺等设计成一个文件,经批准后作为原始文件,每批生产时,如实填写,作为批生产记录保存。药品生产一般包括制造与包装二个阶段。包装虽比制造简单但最易产生混药事故,所以包装操作更应严格管理。批生产记录与批包装记录是一组证明,是记录生产与包装作业满意完成了每一个步骤的文件,各种记录应如实记录并妥为保管。一般保管三年或失效期后一年。(2)质量管理记录:包括:①收料记录。物料检查验收是质量管理部门的重要职能之一,当收到一批供试物样时,必须用一组文件构成批记录,以确认该批物料已按产品标准文件接受、取样、检验和批准是否合格。
关键词
药品生产 GMP
分类号
TQ460.1
[化学工程—制药化工]
题名 生化药品生产与GMP要求(四)
8
作者
毕 勤 荪 施纪龙
机构
江苏省卫生厅药政管理局 镇江生化制药厂
出处
《中国生化药物杂志》
CAS
CSCD
1995年第5期236-239,共4页
文摘
五、GMP的软件管理 在药品生产企业中,其厂房、车间、公用设施、机器设备、仪器仪表等统称为硬件,相对而言,对企业内部的各种规章制度、工艺规程、质量标准、生产指令和生产记录等均称为软件。又称为文件。
关键词
生化药品 生产 GMP 管理
分类号
TQ464－36
[化学工程—制药化工]
题名 药品生产与GMP
9
作者
毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政管理局
出处
《生化药物杂志》
CSCD
1991年第4期73-79,共7页
文摘
前言《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)(Good Manufacture practice for Drugs其全称为Good practice in the manufacturing andQuality eontrol of Drugs简称GMP)。卫生部已于1988年3月正式颁布,它是药品生产企业进行生产和质量管理的基本准则。是由卫生行政当局提出的,为使药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法。
关键词
药品生产 GMP 质量管理
分类号
TQ460.7
[化学工程—制药化工]
题名 药品生产与GMP(续)
10
作者
毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政处
出处
《中国生化药物杂志》
CAS
CSCD
1992年第2期74-81,共8页
文摘
3.生产质量管理记录(1)生产记录首先应将生产指令、处方、操作工艺等设计成一个文件,经批准后作为原始文件,每批生产时,如实填写,作为批生产记录保存。药品生产一般包括制造与包装二个阶段。包装虽比制造简单但最易产生混药事故,所以包装操作更应严格管理。批生产记录与批包装记录是一组证明,是记录生产与包装作业满意完成了每一个步骤的文件,各种记录应如实记录并妥为保管。一般保管三年或失效期后一年。(2)质量管理记录:包括:①收料记录。物料检查验收是质量管理部门的重要职能之一,当收到一批供试物样时,必须用一组文件构成批记录,以确认该批物料已按产品标准文件接受、取样、检验和批准是否合格。
关键词
药品 生产 管理 GMP
分类号
R951
[医药卫生—药学]
题名 生化药品生产与GMP要求(三)
11
作者
毕 勤 荪 施纪龙
机构
江苏省卫生厅药政管理局 镇江市生化制药厂
出处
《中国生化药物杂志》
CAS
CSCD
1995年第4期192-195,共4页
文摘
四、无菌药品生产的质量管理 在生产过程中,由于污染机会极多,影响药品质量因素也相当复杂,最重要的是必须采取生产卫生措施,制订严格的操作规程,尤其是无菌药品的生产更应有特殊的要求,把微生物、尘粒的污染及热源污染的危险降至最低限度,所有这些,皆取决于人员的业务技术、教育培训、素质及态度。
关键词
生化药品 生产工艺 质量管理
分类号
TQ464
[化学工程—制药化工]
题名 正确理解药品使用说明书
12
作者
毕 勤 荪 吴冬兰
机构
江苏华新药业有限公司
出处
《中国执业药师》
CAS
2005年第1期20-22,共3页
文摘
药品使用说明书是用于指导临床正确使用药品和指导患者合理服用药品的重要技术性资料，是指导临床正确用药、合理用药的科学依据，是消费者认识和了解药品有关信息的窗口．也是药品内在质量的延伸．
关键词
药品 使用说明书 合理用药 适应症 给药途径
分类号
R95
[医药卫生—药学]
题名 阿斯匹林与Reyes综合征
13
作者
毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政管理局
出处
《江苏医药》
CAS
1987年第3期172-172,共1页
文摘
1963年,澳大利亚病理学家Reyes发现小儿在患流行性感冒或水痘服用阿斯匹林或水扬酸盐类后,出现肝毒性症状(脂肪肝、肝转氨酶升高和血氨增加)和脑病症状(从兴奋过度到谵妄和昏迷)。其前驱症状与轻度病毒性疾病类似,有咽喉痛、感冒、咳嗽、头痛、发热、续持性呕吐、嗜睡、行为异常(如定向障碍、好斗和谵妄)等,而以脑病及肝脂肪变性为显著临床特征,命名为“Reyes综合征”(又称为“
关键词
阿斯匹林 儿童 水痘 流感 痘疹 流行性感冒 Reyes 综合征 综合病症
分类号
R5
[医药卫生—内科学]
题名 新型催眠镇静药——三唑仑的临床研究
14
作者
毕 勤 荪 蒋定国
机构
江苏省卫生厅药政管理局 江苏省人民医院神经内科
出处
《临床神经病学杂志》
CAS
1991年第3期186-186,共1页
文摘
三唑仑(Triazolam)是苯并二氮杂卓类中的新型催眠药,具有较强的催眠镇静作用。1982年美国FDA批准上市。1985年上海医二院与徐州第三制药厂共同研制。通过化学合成,临床前药理、药政、毒理、特殊毒理、依赖性试验以及动物动力学和临床研究,已于1990年3月卫生部正式批准生产。本文重点介绍临床研究。 1988年8月～10月由江苏省人民医院等五个临床单位,用三唑仑片治疗各种原因引起的失眠症,包括入睡困难。
关键词
三唑仑 催眠镇静药 江苏省人民医院 动物动力学 入睡困难 临床前 二氮 镇静作用 焦虑情绪 药政
分类号
R741
[医药卫生—神经病学与精神病学]
题名 江苏省卫生厅召开第二届药品审评委员会会议
15
作者
陈振飞 毕 勤 荪
机构
江苏省卫生厅药政局
出处
《中国药事》
CAS
1990年第3期74-74,共1页
文摘
江苏省卫生厅于1990年4月24日至26日,召开了第二届药品审评委员会会议,主任委员批司勋教授总结了第一届药品审评委员会的工作。在卫生厅的领导下,经过审评委员和药品审评办公室全体同志的共同努力,我省新药审评工作取得了较好的成绩,1986年以来,我省共受理各类新药101个品种。彭教授指出,新药审评工作是一项科学性很强的技术性工作,评委们坚持实事求是的科学态度。
关键词
药品审评委员会 新药审评 江苏省卫生厅 技术性工作 彭教 司勋 审评意见 日至 药品审批 临床疗效
分类号
R9
[医药卫生—药学]
