Cap-HPLC测定人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪浓度及其复方制剂的生物等效性研究 被引量：17

1

作者 丁一冰 樊夏雷 +1 位作者 沈建平 王训强 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期551-555,共5页

目的:建立人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的毛细管高效液相色谱(Cap-HPLC)定量分析方法,测定受试制剂与参比制剂的血药浓度,并计算药动学参数,考察其生物等效性.方法:血浆样品中加入内标物,经液液萃取、浓集后进行Cap-HPLC分析.色谱柱为Zor... 目的:建立人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的毛细管高效液相色谱(Cap-HPLC)定量分析方法,测定受试制剂与参比制剂的血药浓度,并计算药动学参数,考察其生物等效性.方法:血浆样品中加入内标物,经液液萃取、浓集后进行Cap-HPLC分析.色谱柱为Zorbax SB C18(150 mm× 0.5 mm,5μm)毛细管柱,厄贝沙坦的流动相为乙腈-0.2%冰醋酸水溶液(40:60,v/v),流速为12 μL/min,检测波长为252 nm;氢氯噻嗪的流动相为乙腈-10 mmol/L醋酸铵溶液(6.5:93.5,v/v),流速为10μL/min,检测波长为272 nm.20名受试者交叉口服单剂量受试制剂与参比制剂.采用非房室模型法计算药动学参数.结果:血浆样品中厄贝沙坦线性范围为0.1～10.0μg/mL,氢氯噻嗪线性范围为5～500 ng/mL,两者提取回收率均大于80%,日内、日间精密度和冻融稳定性RSD均小于15%.厄贝沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度分别为(99.9±8.2)%和(104.1±11.1)%.受试制剂与参比制剂的cmax、AUCo-24、AUCo-∞和tmax经统计学检验均无显著性差异(P＞0.05).结论:本方法灵敏度好,准确性高.受试制剂与参比制剂生物等效. 展开更多

关键词 厄贝沙坦 氢氯噻嗪 毛细管高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性 含量测定

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代谢组学在中药安全性评价中的应用 被引量：11

2

作者 陆益红 黄青 +4 位作者 樊夏雷 张玫 王广基 阿基业 刘文英 《药学进展》 CAS 2010年第9期406-410,共5页

代谢组学是后基因时代的一种全新的组学技术,近年来发展极为迅速。随着基于核磁共振、质谱以及化学计量学软件的代谢组学分析技术平台的不断发展,代谢组学技术为中药毒性和安全性研究提供了崭新的和强有力的技术手段,并得到了广泛应用,... 代谢组学是后基因时代的一种全新的组学技术,近年来发展极为迅速。随着基于核磁共振、质谱以及化学计量学软件的代谢组学分析技术平台的不断发展,代谢组学技术为中药毒性和安全性研究提供了崭新的和强有力的技术手段,并得到了广泛应用,如发现毒性物质、探讨毒性机制等。综述中药毒性及安全性评价领域代谢组学研究进展,并探讨其应用前景和存在的问题。 展开更多

关键词 代谢组学 生物标志物 中药 安全性评价

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光纤药物溶出度过程监测仪对31批对乙酰氨基酚片溶出度的评价 被引量：6

3

作者 李忠红 樊夏雷 +1 位作者 卢京光 王雪琴 《中国药事》 CAS 2008年第5期417-419,共3页

对31批对乙酰氨基酚片溶出过程进行了评价。实验采用FODT-601型光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪,以水为溶出介质,桨法,转速50r.min-1,275nm作为测定波长,550nm作为参比波长,测定光程为1mm。采用本实验方法对药物溶出的全过程进行了监... 对31批对乙酰氨基酚片溶出过程进行了评价。实验采用FODT-601型光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪,以水为溶出介质,桨法,转速50r.min-1,275nm作为测定波长,550nm作为参比波长,测定光程为1mm。采用本实验方法对药物溶出的全过程进行了监测,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供了有益的参考。实验结果显示光纤药物溶出/释放度原位过程监测法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。 展开更多

关键词 光纤溶出度过程监测法 溶出度 对乙酰氨基酚片

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关木通、川木通和三叶木通的近红外漫反射光谱鉴别 被引量：7

4

作者 李睿 樊夏雷 +1 位作者 周小华 冯有龙 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期933-936,共4页

结合近红外漫反射光谱技术与聚类分析法,建立了关木通、川木通和三叶木通的快速鉴别新方法。将39种木通药材样品粉碎后测定近红外漫反射光谱,经二阶导数处理后选取特征谱段,建立聚类分析模型。结果显示,鉴别正确率均在90%以上。

关键词 关木通 川木通 三叶木通 近红外漫反射光谱 鉴别

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关木通等含马兜铃酸中药材及中成药毒理机制的代谢组学研究 被引量：8

5

作者 丁一冰 樊夏雷 黄青 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第10期1751-1756,共6页

目的:研究含马兜铃酸药材及中成药给药大鼠后内源性代谢产物的动态变化过程,表征其毒性反应特征性代谢谱,探讨其毒理作用机制。方法:将大鼠分组,分别灌胃给药马兜铃酸Ⅰ对照品与药材(关木通、马兜铃、青木香和天仙藤)和传统方剂(龙胆泻... 目的:研究含马兜铃酸药材及中成药给药大鼠后内源性代谢产物的动态变化过程,表征其毒性反应特征性代谢谱,探讨其毒理作用机制。方法:将大鼠分组,分别灌胃给药马兜铃酸Ⅰ对照品与药材(关木通、马兜铃、青木香和天仙藤)和传统方剂(龙胆泻肝丸和导赤丸)的提取物。采集血浆和尿样进行气相色谱-飞行时间质谱(GC-TOF/MS)测定和多元数据分析,临床生化及组织病理检查。结果:受试大鼠出现急性毒性反应,血浆与尿样中柠檬酸、甘氨酸、丝氨酸、乌头酸、棕榈酸、己二酸和对羟基苯乙酸等多种代谢产物发生显著改变,其变化水平与给药剂量和天数显著相关,各组间代谢谱差异可清晰区分机体不同染毒状态。马兜铃酸毒性作用除了导致肾小管受损,重吸收功能降低外,还与机体肠道菌群失调,代谢功能改变及三羧酸循环改变等多种环节密切相关。结论:本实验采用基于GC-TOF/MS测定和多元数据分析的代谢组学研究,以内源性代谢产物谱表型表征机体染毒状态,解读含马兜铃酸药材及中成药的毒性作用与机制,对该类药材及中成药的安全性做出进一步的综合评价与探索。 展开更多

关键词 马兜铃酸 毒性反应 代谢组学 气相色谱-飞行时间质谱(GC-TOF/MS) 模式识别 生物标志物分析

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小续命汤有效成分组中防己诺林碱和粉防己碱在大鼠体内药动学研究 被引量：5

6

作者 李忠红 樊夏雷 +4 位作者 蔡美明 杨志宏 应剑 强桂芬 杜冠华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第23期3110-3113,共4页

目的:对防己诺林碱与粉防己碱两种化合物在大鼠体内的药动学及复方给药的影响进行研究。方法:采用高效液相色谱-质谱联用技术,建立了防己诺林碱与粉防己碱的血药浓度检测方法,并对单体给药与小续命汤有效成分组给药两种情况下两个化合... 目的:对防己诺林碱与粉防己碱两种化合物在大鼠体内的药动学及复方给药的影响进行研究。方法:采用高效液相色谱-质谱联用技术,建立了防己诺林碱与粉防己碱的血药浓度检测方法,并对单体给药与小续命汤有效成分组给药两种情况下两个化合物的药动学参数进行对比。结果:与有效成分组给药相比,单体给药防己诺林碱与粉防己碱的Tmax显著延长,其余参数没有大的差异。结论:有效成分组中其他成分减慢了二者在体内的吸收速度,与单体给药相比,有效成分组给药时防己诺林碱与粉防己碱的生物利用度不变。 展开更多

关键词 有效成分组 防己诺林碱 粉防己碱 药动学

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RP-HPLC法测定甘草锌颗粒中甘草酸的含量 被引量：4

7

作者 曹玲 樊夏雷 《药学与临床研究》 2007年第4期292-294,共3页

目的:建立RP-HPLC法测定甘草锌颗粒中甘草酸的含量。方法:采用Agilent Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.2 mol.L-1醋酸铵溶液(含2%冰醋酸)-乙腈(71∶29)为流动相,检测波长为254 nm。结果:甘草酸在4.024～503.0μg.mL-... 目的:建立RP-HPLC法测定甘草锌颗粒中甘草酸的含量。方法:采用Agilent Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.2 mol.L-1醋酸铵溶液(含2%冰醋酸)-乙腈(71∶29)为流动相,检测波长为254 nm。结果:甘草酸在4.024～503.0μg.mL-1范围内线性关系良好;回归方程A=18.042c-24.778(r=0.9999),平均回收率为99.5%,RSD为0.67%(n=9)。结论:该方法快速、简便、准确、可靠,可用于测定甘草锌颗粒中甘草酸的含量。 展开更多

关键词 甘草酸 甘草锌颗粒 高效液相色谱法 含量测定

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采用热分析法对替米沙坦口服固体制剂处方工艺的分析 被引量：4

8

作者 李忠红 张玫 +4 位作者 樊夏雷 周卫 丁逸梅 周寅琦 吕文莉 《中国药品标准》 CAS 2014年第3期171-179,共9页

目的:探索采用热分析法对替米沙坦口服固体制剂的处方工艺进行控制的可能性。方法:采用热重分析法(TG)、差示扫描量热法(DSC)对所收集到的替米沙坦口服固体制剂的处方工艺进行初步的分析。结果:TG法与DSC法均可以体现替米沙坦口服固体... 目的:探索采用热分析法对替米沙坦口服固体制剂的处方工艺进行控制的可能性。方法:采用热重分析法(TG)、差示扫描量热法(DSC)对所收集到的替米沙坦口服固体制剂的处方工艺进行初步的分析。结果:TG法与DSC法均可以体现替米沙坦口服固体制剂的处方及工艺的差异。结论:对替米沙坦制剂的处方工艺的控制是质量控制的基础。 展开更多

关键词 替米沙坦 处方 热重分析法 差示扫描量热法

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奥硝唑有关物质的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用分析 被引量：3

9

作者 李忠红 汪晓娟 +1 位作者 蔡美明 樊夏雷 《中国药品标准》 CAS 2008年第4期277-279,共3页

目的:对奥硝唑有关物质进行分析。方法:采用液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用分析技术,Luna C18柱(4.6mm×250mm,5μm);以pH3.5甲酸水溶液:乙腈(80∶20)为流动相;DAD检测器检测波长为318nm;柱温25℃;流速1mL·min-1,柱后分流;进... 目的:对奥硝唑有关物质进行分析。方法:采用液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用分析技术,Luna C18柱(4.6mm×250mm,5μm);以pH3.5甲酸水溶液:乙腈(80∶20)为流动相;DAD检测器检测波长为318nm;柱温25℃;流速1mL·min-1,柱后分流;进样量20μL。质谱离子源为ESI,雾化气压力30psi,干燥气流量8L/min,干燥温度350℃,质谱扫描质量范围50～1200。采用全扫描一级质谱(full scan)和选择离子全扫描二级质谱(full scan MS/MS)两种方式同时测定。结果:分析了奥硝唑的两个主要降解产物的结构。结论:奥硝唑制剂的质量控制应从制剂工艺控制上体现。 展开更多

关键词 奥硝唑 有关物质 液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用

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HPLC-MS/MS测定达卡巴嗪有关物质 被引量：3

10

作者 黄朝瑜 蔡美明 樊夏雷 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期879-882,共4页

目的:采用液质联用分析技术,对达卡巴嗪有关物质进行分析。方法:采用高效液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用法,色谱柱为Shim-pack CLC-ODS(250mm×4.6mm,5μm)柱,以冰醋酸-水(6:94,用氨试液调节pH至3.0)为流动相,流速1.0mL.min-1,柱... 目的:采用液质联用分析技术,对达卡巴嗪有关物质进行分析。方法:采用高效液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用法,色谱柱为Shim-pack CLC-ODS(250mm×4.6mm,5μm)柱,以冰醋酸-水(6:94,用氨试液调节pH至3.0)为流动相,流速1.0mL.min-1,柱后分流,进样量10μL,DAD检测器,检测波长254nm。电喷雾电离源(ESI),电离源电压4.0kV,喷雾气氮气的流速为9.0L.min-1,干燥气温度为325℃;质谱扫描质量范围m/z50～1200。采用全扫描一级质谱和选择离子全扫描二级质谱(MS/MS)2种方式同时测定。结果:分析了达卡巴嗪的2个主要降解产物的结构。结论:已有国家药品标准收载的达卡巴嗪及其制剂质量标准中有关物质检查项下应增加对降解产物的控制。 展开更多

关键词 达卡巴嗪 有关物质 高效液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用

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三国药典盐酸左旋咪唑片含量测定方法比较 被引量：2

11

作者 李忠红 张玫 +3 位作者 樊夏雷 蔡美明 杨倬英 邢亚非 《中国药事》 CAS 2011年第5期497-499,共3页

目的起草国际药典中盐酸左旋咪唑片含量测定方法。方法对三国药典中盐酸左旋咪唑片含量测定方法进行比较,从中选择适宜的方法。结果三国药典方法均有良好的回收率和重复性。结论从环境因素以及仪器因素考虑,推荐国际药典收录两种方法。

关键词 盐酸左旋咪唑片 含量测定

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江苏省实验动物笼器具系列地方标准编制说明 被引量：2

12

作者 刘年双 张玫 +10 位作者 孟群 汪岱迪 樊夏雷 周贡生 夏春阳 李太生 凌家俭 张维祥 肖杭 孙兴莲 任海玲 《实验动物科学》 2007年第3期36-38,共3页

关键词 实验动物笼器具 地方标准 编制说明

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应用光纤药物溶出仪对萘哌地尔片溶出度的考察 被引量：2

13

作者 蔡梅 袁静楠 +1 位作者 蔡美明 樊夏雷 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第6期944-946,共3页

目的:运用光纤药物溶出仪对萘哌地尔片溶出度进行全程的实时、原位测定,并与该品种已有国标溶出度测定结果进行比较。方法:运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择280nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,按国标溶出度检查法,测定溶出度曲线,并... 目的:运用光纤药物溶出仪对萘哌地尔片溶出度进行全程的实时、原位测定,并与该品种已有国标溶出度测定结果进行比较。方法:运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择280nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,按国标溶出度检查法,测定溶出度曲线,并与紫外分光光度法测定结果进行比较。结果:光纤药物溶出仪测定法在6.17～49.36μg·mL-1范围内,浓度(C)与吸收度(A)呈良好的线性关系,浓度对应的溶出量(Q,%)与吸收度(A)也呈良好的线性关系,相关系数均在0.999以上;3个浓度各3份样在6个通道的平均回收率分别为101.0%,102.1%,101.2%;对应的RSD(n=18)分别为1.1%,0.7%,0.7%,其溶出曲线与紫外分光光度法测定的溶出曲线无显著性差异(P>0.05)。结论:萘哌地尔片光纤药物溶出仪测定结果与紫外分光光度法测定结果基本一致,而且光纤药物溶出度仪测定方法具有操作简便、测定快速、获取信息量更大的优点。 展开更多

关键词 溶出度 光纤药物溶出仪 萘哌地尔片

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对培哚普利片有关物质检查方法的探讨 被引量：2

14

作者 李忠红 蔡梅 +1 位作者 蔡美明 樊夏雷 《中国药品标准》 CAS 2011年第5期339-341,386,共4页

培哚普利片为治疗高血压与充血性心力衰竭的新药，其质量标准目前《中国药典》与国外药典均未收载，国家食品药品监督管理局标准YBH04832009为现行标准，《英国药典）2010年版收载了培哚普利片原料药一培哚普利叔丁胺盐。

关键词 培哚普利 有关物质检查方法 国家食品药品监督管理局 《中国药典》 充血性心力衰竭 质量标准 英国药典 高血压

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Cap-LC/MS法测定拉呋替丁血药浓度及其胶囊的人体相对生物利用度研究 被引量：1

15

作者 丁一冰 樊夏雷 沈建平 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期1757-1759,共3页

目的:建立人血浆中拉呋替丁的 Cap-LC/MS 定量方法,测定拉呋替丁胶囊和片剂的血药浓度及药动学参数,考察其生物等效性。方法:血浆样品中加入内标氯雷他定,经液液萃取、浓集后经毛细管柱色谱分离,流动相为乙肼-10 mmol·L^(-1)醋酸胺... 目的:建立人血浆中拉呋替丁的 Cap-LC/MS 定量方法,测定拉呋替丁胶囊和片剂的血药浓度及药动学参数,考察其生物等效性。方法:血浆样品中加入内标氯雷他定,经液液萃取、浓集后经毛细管柱色谱分离,流动相为乙肼-10 mmol·L^(-1)醋酸胺(pH 7.0)(78:22,V:V),经 ESI(+)源进入四级杆飞行时间串联质谱检测,提取拉呋替丁和内标的准分子离子(m/z)432.2和383.2。20名受试者单剂量(10 mg)双交叉口服受试胶囊与参比片。采用非房室模型法计算药动学参数。结果:血浆样品线性范围为5.004～834.0 ng·mL^(-1);提取回收率大于83.2%,准确度偏差小于±8.0%,日内和日间变异系数分别小于8.6%和17.4%。血浆样品-20℃放置20 d,RSD 小于10.1%。胶囊与参比片的药动学参数分别为:T_(1/2)3.51±0.49和3.44±0.53 h,T_(max)1.5±0.3和1.6±0.3 h,C_(max)177.3±23.0和177.5±26.1 ng·mL^(-1),AUC_(0-12)749.4±97.0和743.6±98.5ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)817.1±1 10.3和808.5±111.7 ng·h·mL^(-1),胶囊的相对生物利用度为101.1±6.7%。两制剂的C_(max)、AUC_(0-12)、AUC_(0-∞)和 T_(max)经统计学检验均无显著性差异(P>0.05)。结论:本方法专属性强,灵敏度好,准确性高。受试胶囊与参比片生物等效。 展开更多

关键词 拉呋替丁 高效毛细管液相质谱联用法 药代动力学

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酸性染料比色法测定愈美颗粒剂中氢溴酸右美沙芬的含量 被引量：1

16

作者 樊夏雷 陆兴 周炜 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 1998年第6期437-439,共3页

以溴麝香草酚蓝为酸性染料，在pH4．2时与氢溴酸右美沙芬形成有色的络合物，用氯仿提取后，在432nm处由比色法测定了愈美颗粒剂中氢溴酸右美沙芬的含量。方法简便、灵敏、准确，重现性好，模拟处方回收率为99．94／。

关键词 酸性染料比色法 氢溴酸右美沙芬 愈美颗粒剂

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地西泮片有关物质的考察 被引量：1

17

作者 李忠红 蔡美明 樊夏雷 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第8期1587-1589,共3页

目的:对地西泮片有关物质进行考察,并由此提出对固体口服制剂的有关物质控制的一些看法。方法:采用HPLC法,VP-ODS柱(4.6mm×250mm,5μm),4种流动相系统,检测波长为254nm。结果:11批样品的有关物质总量均小于0.3%,未超过中国药典200... 目的:对地西泮片有关物质进行考察,并由此提出对固体口服制剂的有关物质控制的一些看法。方法:采用HPLC法,VP-ODS柱(4.6mm×250mm,5μm),4种流动相系统,检测波长为254nm。结果:11批样品的有关物质总量均小于0.3%,未超过中国药典2005年版对地西泮原料药的有关物质控制要求。结论:通过控制原料药中有关物质的含量以及对生产过程的GMP控制,可以不再对地西泮片剂进行有关物质检测。 展开更多

关键词 地西泮片 有关物质

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应用光纤药物溶出仪对硝苯地平缓释片释放度的考察 被引量：1

18

作者 蔡梅 袁静楠 +1 位作者 蔡美明 樊夏雷 《药学与临床研究》 2009年第2期152-154,共3页

目的：对硝苯地平缓释片进行全程的实时、原位在线释放度测定，并与该品种已有国标”0释放度测定结果进行比较.方法：运用FODT-601光纤药物溶出仪，选择237／550nm双渡长法，消除赋形剂干扰，按该品种已有国标释放度检查项溶出条件，测... 目的：对硝苯地平缓释片进行全程的实时、原位在线释放度测定，并与该品种已有国标”0释放度测定结果进行比较.方法：运用FODT-601光纤药物溶出仪，选择237／550nm双渡长法，消除赋形剂干扰，按该品种已有国标释放度检查项溶出条件，测试该药物溶出曲线，并与按国标方法测得的溶出曲线进行比较：结果：在3．37μg·mL^-1～17．83μg·mL^-1范围内，浓度（C）与吸光度（4）呈良好的线性关系，浓度对应的溶出量（Q）％与吸光度（4）也呈良好的线性关系，相关系数均在0．9990以上；3个浓度各3份样在6个通道的平均回收率分别为98．52％、99．22％、98．78％；对应的RSD（n=18）分别为1．1％、0．7％、0．7％，溶出曲线与国标方法测定的溶出曲线无显著性差异（P〉0．05）：结论：硝苯地平缓释片光纤药物溶出仪测定结果与按常规国标方法测定结果基本一致，而且该法具有操作简便，测定快速，获取信息量更大的优点. 展开更多

关键词 释放度 光纤药物溶出仪 硝苯地平缓释片

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RP-HPLC法测定马来酸咪达唑仑片的含量及有关物质 被引量：1

19

作者 黄朝瑜 蔡美明 樊夏雷 《药学进展》 CAS 2010年第3期130-133,共4页

目的:建立RP-HPLC法,测定马来酸咪达唑仑片含量及有关物质。方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-醋酸盐缓冲液(0.1 mol.L-1冰醋酸,加0.1 mo.lL-1氢氧化钠溶液调pH至3.5)(60∶40)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为220 ... 目的:建立RP-HPLC法,测定马来酸咪达唑仑片含量及有关物质。方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-醋酸盐缓冲液(0.1 mol.L-1冰醋酸,加0.1 mo.lL-1氢氧化钠溶液调pH至3.5)(60∶40)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果:咪达唑仑与已知杂质分离度大于3.0,马来酸咪达唑仑在0.01～1.00 g.L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),总平均回收率为99.49%(n=9)。结论:该法简便、灵敏,结果准确、可靠,可用于马来酸咪达唑仑片含量测定及有关物质检查。 展开更多

关键词 马来酸咪达唑仑片 反相高效液相色谱 含量测定 有关物质

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江苏省实验动物笼器具 隔离器地方标准编制说明 被引量：1

20

作者 刘年双 张玫 +4 位作者 孟群 汪岱迪 樊夏雷 徐婷婷 夏春阳 《实验动物科学》 2009年第2期36-37,共2页

关键词 实验动物笼器具 隔离器 地方标准 编制说明

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