气相色谱法测定一次性使用输液器中丁酮与环己酮残留量 被引量：7

1

作者 柯正方 吴佩盛 《医药导报》 CAS 2010年第6期785-787,共3页

目的建立气相色谱法测定一次性使用输液器中粘合剂丁酮及环己酮残留量。方法采用DB-FFAP毛细管柱(30m×0.32mm,0.5μm),FID检测器,载气为氮气,柱温60℃,以20℃·min-1升温至120℃保持3min,进样口温度170℃,检测器温度250℃,分流... 目的建立气相色谱法测定一次性使用输液器中粘合剂丁酮及环己酮残留量。方法采用DB-FFAP毛细管柱(30m×0.32mm,0.5μm),FID检测器,载气为氮气,柱温60℃,以20℃·min-1升温至120℃保持3min,进样口温度170℃,检测器温度250℃,分流比1:1,采用内标法定量。结果丁酮回归方程为:Y=0.0231X-0.0408,线性范围为5.06～101.18μg·mL-1,r=0.9989(n=7),平均加样回收率为98.93%(RSD=4.30%,n=9),环己酮回归方程为:Y=0.0303X-0.0289,线性范围为4.88～97.50μg·mL-1,r=0.9995(n=7),平均加样回收率为104.52%(RSD=2.20%,n=9)。结论该方法简便快捷,能准确有效地测定丁酮及环己酮的残留量。 展开更多

关键词 丁酮 环己酮 输液器 一次性 色谱法 气相 残留量

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中药注射剂溶血检查的两种方法比较 被引量：7

2

作者 柯正方 《中国药品标准》 CAS 2011年第3期216-219,共4页

目的:常规体外试管法与分光光度法在中药注射剂溶血检查中的应用比较。方法:通过吸收波长、离心转速及温育时间的研究,建立了分光光度法测定溶血率的方法,并与常规体外试管法进行了3种中药注射剂溶血试验的结果对比。结果:分光光度法可... 目的:常规体外试管法与分光光度法在中药注射剂溶血检查中的应用比较。方法:通过吸收波长、离心转速及温育时间的研究,建立了分光光度法测定溶血率的方法,并与常规体外试管法进行了3种中药注射剂溶血试验的结果对比。结果:分光光度法可以定量地测定中药注射剂的溶血程度,较常规体外试管法更能准确地判断药品的质量。结论:建议对于中药注射剂应使用分光光度法评价其溶血程度。 展开更多

关键词 中药注射剂 常规体外试管法 分光光度法 溶血率

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顶空气相色谱法测定米非司酮中的5种残留溶剂 被引量：3

3

作者 柯正方 裴秋菊 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2009年第5期398-400,共3页

目的建立顶空气相色谱法分析米非司酮中甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶5种溶剂残留量的测定方法。方法采用Agilent DB-624弹性石英毛细管柱(30m×0.53mm×3μm)作为分析用色谱柱,以氮气为载气,FID检测器,以二甲亚砜... 目的建立顶空气相色谱法分析米非司酮中甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶5种溶剂残留量的测定方法。方法采用Agilent DB-624弹性石英毛细管柱(30m×0.53mm×3μm)作为分析用色谱柱,以氮气为载气,FID检测器,以二甲亚砜为溶剂,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30min。结果5种溶剂在各自的浓度范围内具有良好的线性关系,相关系数均为0.999以上,平均回收率分别为98.7%、96.9%、95.7%、95.1%和95.2%,最低检测限分别为0.000578%、0.0002588%、0.000745%、0.000211%和0.001196%。结论本方法简单,结果准确,重复性好,灵敏度高,适用于米非司酮中5种残留溶剂的测定。 展开更多

关键词 顶空气相色谱法 米非司酮 残留溶剂

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硫酸阿米卡星注射液的鲎法细菌内毒素检测 被引量：4

4

作者 柯正方 袁惠德 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第5期285-286,共2页

目的：考察硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：抑制增强试验和对比试验。结果：１∶４０的样品溶液无干扰作用，与家兔法结果一致。结论：将硫酸阿米卡星注射液稀释４０倍可用灵敏度为０．５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试... 目的：考察硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：抑制增强试验和对比试验。结果：１∶４０的样品溶液无干扰作用，与家兔法结果一致。结论：将硫酸阿米卡星注射液稀释４０倍可用灵敏度为０．５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试剂作细菌内毒素检查。 展开更多

关键词 鲎试剂 细菌内毒素 硫酸阿米卡星 注射液

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氯霉素注射液的细菌内毒素检查 被引量：2

5

作者 柯正方 袁惠德 《中国药师》 CAS 2000年第4期223-224,共2页

目的:考察氯霉素注射液细菌内毒素检查法的可引性。方法:干扰试验和对比试验。结果:0.5mg·ml^(-1)的样品溶液无干扰作用,与热原检查法结果一致。结论:将氯毒素注射液稀释250倍或250倍以上可用灵敏度为0.5EU·ml^(-1)的鲎试剂... 目的:考察氯霉素注射液细菌内毒素检查法的可引性。方法:干扰试验和对比试验。结果:0.5mg·ml^(-1)的样品溶液无干扰作用,与热原检查法结果一致。结论:将氯毒素注射液稀释250倍或250倍以上可用灵敏度为0.5EU·ml^(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。 展开更多

关键词 细菌内毒素 干扰试验 注射液 氯霉素

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盐酸溴己新片溶出度测定方法研究 被引量：2

6

作者 柯正方 《中国药品标准》 CAS 2006年第5期31-33,共3页

目的：建立紫外分光光度法测定盐酸溴己新片溶出度的方法。方法：以水为溶出介质，转速为75r·min^-1紫外分光光度法测定溶出量，检测波长为245nm。结果：在4～32pg·ml^-1。浓度范围内呈良好的线性关系，r=0．9998，精密度RSD... 目的：建立紫外分光光度法测定盐酸溴己新片溶出度的方法。方法：以水为溶出介质，转速为75r·min^-1紫外分光光度法测定溶出量，检测波长为245nm。结果：在4～32pg·ml^-1。浓度范围内呈良好的线性关系，r=0．9998，精密度RSD为0．29％（n=6）。结论：本方法简便、准确，可用于盐酸溴己新片溶出度的测定。 展开更多

关键词 盐酸溴己新片 溶出度 紫外分光光度法

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胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限测定的影响 被引量：2

7

作者 柯正方 《中国药品标准》 CAS 2008年第3期205-206,共2页

目的:研究胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限的影响。方法:采用3批不同活力的胃蛋白酶分别配制人工胃液,测定3批样品各6粒胶囊的崩解时限。结果:胃蛋白酶的活力直接影响软胶囊的崩解时限。结论:国家药品质量标准应规定配制人工胃液的胃蛋... 目的:研究胃蛋白酶活力对软胶囊剂崩解时限的影响。方法:采用3批不同活力的胃蛋白酶分别配制人工胃液,测定3批样品各6粒胶囊的崩解时限。结果:胃蛋白酶的活力直接影响软胶囊的崩解时限。结论:国家药品质量标准应规定配制人工胃液的胃蛋白酶的活力。 展开更多

关键词 胃蛋白酶 软胶囊剂 人工胃液 崩解时限

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妇炎灵胶囊卫生学检验方法的比较 被引量：1

8

作者 柯正方 袁惠德 《中国药品标准》 CAS 2001年第1期43-44,共2页

目的:研究妇炎灵胶囊的卫生学检验方法。方法:用常规法与培养基稀释法对比试验。结果:培养基稀释法能准确反应药品染菌程度,准确性高。结论:应采用培养基稀释法进行卫生学检验。

关键词 妇炎灵胶囊 卫生学检验 常规法 培养基稀释法 中药

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注射用红花黄色素细菌内毒素检查法 被引量：1

9

作者 柯正方 《海峡药学》 2009年第8期52-53,共2页

目的对注射用红花黄色素进行凝胶法干扰试验,建立注射用红花黄色素细菌内毒素检查法的试验方法。方法采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用红花黄色素稀释300倍(0.167mg.mL-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结... 目的对注射用红花黄色素进行凝胶法干扰试验,建立注射用红花黄色素细菌内毒素检查法的试验方法。方法采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用红花黄色素稀释300倍(0.167mg.mL-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用红花黄色素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 展开更多

关键词 注射用红花黄色素 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验

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药厂洁净室安装使用中有关问题的探讨

10

作者 柯正方 袁惠德 《中国药业》 CAS 1996年第8期47-48,共2页

空气净化技术是制造洁净空气环境的一门新技术。《药品生产质量管理规范》中明确规定:药品生产厂房必须按生产工艺和产品质量的要求对洁净级别进行合理布局。这是为确保产品质量并结合我国实际情况制订的,药品生产企业驯验收则中也规定... 空气净化技术是制造洁净空气环境的一门新技术。《药品生产质量管理规范》中明确规定:药品生产厂房必须按生产工艺和产品质量的要求对洁净级别进行合理布局。这是为确保产品质量并结合我国实际情况制订的,药品生产企业驯验收则中也规定:原料药的精干包和口服外用制剂必须在空气净化的洁净区内生产,特别是对无菌原料药的结晶干燥和无菌粉针、冻干制剂的分装灌封以及大输液、补剂、滴眼剂生产车间的空气净化作为必备条件作了严格的规定。近几年来,新建、 展开更多

关键词 药厂洁净室 高效过滤器 安装使用 有关问题 空气净化 中效过滤器 产品质量 洁净级别 洁净车间 《药品生产质量管理规范》

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对《中国药典》(1990年版第二增补本)“微生物限度检查法”的修订意见 被引量：4

11

作者 袁惠德 毛伟利 +1 位作者 刘建国 柯正方 《中国药业》 CAS 1996年第8期25-25,共1页

《中国药典》1990年版第二增补本收载了“微生物限度检查法”。标志着我国药品质量监督上了一新的台阶并与国际标准接轨。但就检验方法而言,尚存在着内容的标准化和检验方法的规范化及必须补充的重要数据等问题。本文提出一些建议,以供... 《中国药典》1990年版第二增补本收载了“微生物限度检查法”。标志着我国药品质量监督上了一新的台阶并与国际标准接轨。但就检验方法而言,尚存在着内容的标准化和检验方法的规范化及必须补充的重要数据等问题。本文提出一些建议,以供修订时参考。 展开更多

关键词 微生物限度检查 标准化规范化

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国家标准和日本药局方对一次性输液器溶血试验方法的比较 被引量：1

12

作者 袁惠德 毛伟利 +1 位作者 刘建国 柯正方 《中国药业》 CAS 1998年第6期16-16,共1页

用国家标准[1]和日本药局方[2]。收载的方法对140批一次性输液器进行溶血检查，结果二者无明显差异。国家标准要求较严，准确度高，但需精密仪器且操作繁琐，较难普及；日本药局方所载方法简便易行且用目视法直接判断结果，也较准确可... 用国家标准[1]和日本药局方[2]。收载的方法对140批一次性输液器进行溶血检查，结果二者无明显差异。国家标准要求较严，准确度高，但需精密仪器且操作繁琐，较难普及；日本药局方所载方法简便易行且用目视法直接判断结果，也较准确可靠，尤其适用基层开展工作。 展开更多

关键词 溶血试验 离心分光法 目测法

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旋光法测定阿米卡星的含量

13

作者 柯正方 《中国药业》 CAS 1999年第4期24-24,共1页

关键词 阿米卡星 氨基糖甙类抗生素 含量测定 旋光法

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30批口服抗生素制剂的卫生学检查分析

14

作者 何国祥 柯正方 《中国药业》 CAS 1998年第7期57-57,共1页

关键词 卫生学检查 口服抗生素 抗生素制剂 药品卫生标准 霉菌数 药品卫生学检验 抗真菌抗生素 超出限度 细菌数 微生物限度

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氨咖黄敏胶囊中胆红素的鉴别

15

作者 柯正方 《中国药业》 CAS 2005年第9期49-49,共1页

目的:建立氨咖黄敏胶囊中胆红素的鉴别方法。方法:采用分光光度法测定胆红素的吸收峰。结果:氨咖黄敏胶囊中胆红素在453nm波长处有最大吸收峰,空白样品在此波长处无最大吸收。结论:用最大吸收波长法可以鉴别氨咖黄敏胶囊中是否含有胆红... 目的:建立氨咖黄敏胶囊中胆红素的鉴别方法。方法:采用分光光度法测定胆红素的吸收峰。结果:氨咖黄敏胶囊中胆红素在453nm波长处有最大吸收峰,空白样品在此波长处无最大吸收。结论:用最大吸收波长法可以鉴别氨咖黄敏胶囊中是否含有胆红素,方法简便,结果准确可靠。 展开更多

关键词 氨咖黄敏胶囊 胆红素 鉴别 最大吸收

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