作为研发热点之一的多结构域治疗性蛋白药物有着复杂的作用机制,如融合蛋白药物、双特异性抗体、抗体偶联药物(antibody drug conjugates, ADC)等,其含有的每个结构域都具有特定的功能。多结构域治疗性蛋白药物同样具有诱导机体产生免...作为研发热点之一的多结构域治疗性蛋白药物有着复杂的作用机制,如融合蛋白药物、双特异性抗体、抗体偶联药物(antibody drug conjugates, ADC)等,其含有的每个结构域都具有特定的功能。多结构域治疗性蛋白药物同样具有诱导机体产生免疫应答的潜力,甚至相较于其他生物技术药物具有更高的免疫原性风险。对这类药物的免疫原性评价不能局限于检测抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)的存在和常规的表征,还需进一步对其结构域特异性等进行分析。本文围绕多结构域治疗性蛋白药物,简述了其常见类型、区别于其他生物技术药物的免疫原性风险因素、非临床免疫原性评价的主要关注点以及ADA的表征方法和策略。展开更多