目的:比较7个厂家盐酸二甲双胍片在4种溶出介质中的溶出曲线,评价进口制剂与仿制制剂的溶出行为。方法:采用篮法,转速为100 r·min-1,分别以p H 1.0盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光...目的:比较7个厂家盐酸二甲双胍片在4种溶出介质中的溶出曲线,评价进口制剂与仿制制剂的溶出行为。方法:采用篮法,转速为100 r·min-1,分别以p H 1.0盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光光度法测定溶出曲线,采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果:在4种不同溶出介质中,仅有1个厂家盐酸二甲双胍片的4条溶出曲线与进口制剂相似,还有4家制剂的4条溶出曲线与进口制剂均不相似。结论 :多数仿制制剂的溶出曲线与参比制剂不相似,建议改进制剂处方与工艺。展开更多
文摘目的:比较7个厂家盐酸二甲双胍片在4种溶出介质中的溶出曲线,评价进口制剂与仿制制剂的溶出行为。方法:采用篮法,转速为100 r·min-1,分别以p H 1.0盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光光度法测定溶出曲线,采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果:在4种不同溶出介质中,仅有1个厂家盐酸二甲双胍片的4条溶出曲线与进口制剂相似,还有4家制剂的4条溶出曲线与进口制剂均不相似。结论 :多数仿制制剂的溶出曲线与参比制剂不相似,建议改进制剂处方与工艺。
