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题名冻干制品密封性激光透射方式检测标准的制定及验证
被引量：3
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作者
于中东
张宇嘉
杨兆航
高鹄
张起
张淼
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机构
长春祈健生物制品有限公司
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出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2018年第11期1253-1256,共4页
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文摘
目的制定利用激光透射方式检测冻干制品密封性的标准,并对其进行验证。方法通过贝威帝灯检机的HGA工位的模拟数值与制品实际氧含量的对比,确立两者之间的关系及实际的检测标准,并对该检测标准的实用性进行验证。结果模拟数值与实际氧含量具有线性关系,依据《欧州药典》9. 0版相关规定,将检测标准设为7 500。6批制品的HGA检测合格率均在99%以上,平均合格率为99. 38%,平均公差为1. 35%,合格制品氧含量的平均值为1. 09%,不合格制品氧含量的平均值为16. 35%。结论通过实际测试证实了此检测方法的可行性,并有效弥补了激光检测制品密封性及检测标准设定的空白。
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关键词
灯检机
激光投射
密封性
冻干
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Keywords
Intelligent inspector
Laser transmission
Air tightness
Lyophilization
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分类号
R392-33
[医药卫生—免疫学]
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