TLC生物自显影技术在药物筛选中的应用 被引量：29

1

作者 曲建博 娄红祥 范培红 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第1期132-137,共6页

TLC生物自显影是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法,具有操作简单、耗费低、灵敏度和专属性高等优点,是一种快速测定生物活性的方法。可用于对具有抗菌/真菌,抑制胆碱酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然产物... TLC生物自显影是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法,具有操作简单、耗费低、灵敏度和专属性高等优点,是一种快速测定生物活性的方法。可用于对具有抗菌/真菌,抑制胆碱酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然产物的筛选,可实现活性指导的提取分离。利用TLC生物自显影,可测定单体活性化合物的最小抑制浓度(MID),通过与对照品的MID值比较,能够推测该化合物活性的强弱。此外,利用TLC生物自显影定性及定量的特征,还可对食物、水样及动物组织中抗生素残留量进行监测。现综述TLC生物自显影技术及其在天然产物筛选中的应用,同时对其优点及不足也进行了总结。 展开更多

关键词 TLC生物自显影 抗细菌 抗真菌 胆碱酯酶抑制活性 自由基 抗氧化作用

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中药材信息化追溯体系建设的现状与思考 被引量：23

2

作者 李灿 曲建博 周跃华 《中国现代中药》 CAS 2020年第9期1419-1422,共4页

中药材信息化追溯体系是中药材质量管理的重要措施。在文献检索、初步调研、传承学习的基础上,分析我国中药材信息化追溯体系建设工作的现状,结合目前中药材常见质量问题,提出中药材信息化追溯体系建设的几点思考,为中药行业发展和政府... 中药材信息化追溯体系是中药材质量管理的重要措施。在文献检索、初步调研、传承学习的基础上,分析我国中药材信息化追溯体系建设工作的现状,结合目前中药材常见质量问题,提出中药材信息化追溯体系建设的几点思考,为中药行业发展和政府监管提供参考。 展开更多

关键词 中药材 信息化追溯 质量控制

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中药新药稳定性研究常见问题及案例分析 被引量：14

3

作者 曲建博 《中南药学》 CAS 2013年第6期477-479,共3页

安全、有效、质量可控是对药品的基本要求,稳定性研究是药品质量控制研究的重要组成部分,它将直接影响制剂的质量及用药的有效性和安全性,因此,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要的地位[1]。中药的稳定性研究不同于化学药品,化学... 安全、有效、质量可控是对药品的基本要求,稳定性研究是药品质量控制研究的重要组成部分,它将直接影响制剂的质量及用药的有效性和安全性,因此,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要的地位[1]。中药的稳定性研究不同于化学药品,化学药品一般成分单一、有效成分清楚, 展开更多

关键词 中药新药 稳定性研究 常见问题 案例分析

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中药连续制造研究进展和成熟度评估 被引量：5

4

作者 梁子辰 唐雪芳 +10 位作者 杨平 宋菊 林兆洲 徐翔 秦彦林 包彦宇 张志强 张欣 曲建博 乔延江 徐冰 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期3162-3168,共7页

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控... 药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3个方面总结了现阶段中药连续化生产方式。以实现中药连续制造为目标,分别从工艺和装备角度分析了相应的关键技术,如物料性质表征、工艺建模与仿真、过程分析技术、系统集成等。提出连续制造装备系统应具备高速、高响应和高可靠性的“三高”特征。考虑中药制造特点和现状,基于产品质量可控性和生产效益2个维度,提出由操作连续性、装备连续性、工艺连续性和质控连续性4个层次构成的中药连续制造成熟度评估模型,为中药连续制造技术应用提供参考。实施中药连续制造或应用连续制造关键技术有助于系统整合先进制药技术要素,为中药品质均一性和生产效益提升提供新动力。 展开更多

关键词 连续制造 中药生产 物性表征 工艺建模 智能装备 系统集成

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从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制 被引量：5

5

作者 阳长明 陈霞 +4 位作者 马秀璟 曲建博 刘思燚 陈浩 李灿 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期1-7,共7页

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质... 中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。 展开更多

关键词 探索性研究 中药制剂 质量控制 上市许可持有人 源头控制 全过程控制 整体质量控制

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含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考 被引量：8

6

作者 王玲玲 王曙 +1 位作者 曲建博 阳长明 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第11期3462-3466,共5页

贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基... 贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基原。通过对历版《中国药典》收录的贝母药材标准变化情况、贝母中生物碱类成分研究及《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面的分析,提出对含贝母药材中药制剂质量控制的建议,为提高含贝母药材中药制剂的质量提供参考。 展开更多

关键词 贝母 中国药典 中药制剂 质量控制 生物碱类

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古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路 被引量：1

7

作者 宋菊 阳长明 +3 位作者 于江泳 韩炜 曲建博 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期2-7,共6页

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要... 古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。 展开更多

关键词 古代经典名方 古代经典名方中药复方制剂 研发模式 技术要求 中药监管科学

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毛地钱和多形带叶苔化学成分研究 被引量：5

8

作者 谢春锋 李子静 +2 位作者 曲建博 孙斌 娄红祥 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第22期1706-1708,共3页

目的研究毛地钱(Dumortiera hirsute)和多形带叶苔(Pallavicinia ambigua)的化学成分。方法利用硅胶、凝胶等色谱技术分离纯化化学成分,通过理化性质和波谱数据确证其结构。结果从毛地钱和多形带叶苔中共分离获得5个化合物,包括2个莽草... 目的研究毛地钱(Dumortiera hirsute)和多形带叶苔(Pallavicinia ambigua)的化学成分。方法利用硅胶、凝胶等色谱技术分离纯化化学成分,通过理化性质和波谱数据确证其结构。结果从毛地钱和多形带叶苔中共分离获得5个化合物,包括2个莽草酸衍生物:莽草酸乙酯(Ⅰ)和3,4-O-异亚丙基莽草酸(Ⅱ);1个黄酮类化合物:木犀草素(Ⅲ);2个木质素类衍生物:3-羧基-6,7-二羟基-1-(3′,4′-二羟基苯)-萘(Ⅳ)和3-羧基-6,7-二羟基-1-(3′,4′-二羟基苯)-萘-9,5″-O-莽草酸酯(Ⅴ)。结论化合物Ⅰ为新天然产物,化合物II为分离过程中的人工产物,化合物Ⅳ和Ⅴ为首次从带叶苔科植物中分离得到。 展开更多

关键词 毛地钱 莽草酸乙酯 木质素类衍生物 苔藓植物

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韩国植物药注册监管情况的介绍和思考 被引量：5

9

作者 杨平 林丹 +2 位作者 曲建博 宋菊 阳长明 《湖南中医药大学学报》 CAS 2019年第10期1289-1292,F0003,共5页

本文对韩国植物药的法规与技术指南、注册分类、审批情况、监督管理及生产销售等进行介绍。韩国将植物药按照医学理论不同分为韩药和生药,对来自经典古籍处方的韩药产品可以减免临床试验,其重视对药材的标准化和规范化管理,用于汤剂的... 本文对韩国植物药的法规与技术指南、注册分类、审批情况、监督管理及生产销售等进行介绍。韩国将植物药按照医学理论不同分为韩药和生药,对来自经典古籍处方的韩药产品可以减免临床试验,其重视对药材的标准化和规范化管理,用于汤剂的韩药材为许可管理。通过了解韩国植物药注册监管情况,提出应重视传统中药的研发特点和规律,重视人用经验,加强对药材及饮片的源头质量控制等。 展开更多

关键词 韩国 植物药 注册监管 中药

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对欧盟植物药质量标准指导原则的介绍及思考 被引量：5

10

作者 杨平 曲建博 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第16期2004-2008,共5页

欧盟植物药的发展和研发水平在国际上较为领先,植物药法规和质量体系也相对完善。本文通过对欧盟植物药质量标准指导原则及欧洲药典的植物药标准进行介绍,以期为中药新药质量标准的研究和制定提供借鉴,亦为中药欧盟国际注册提供参考。

关键词 欧盟 植物药(草药) 质量标准 指导原则 欧洲药典

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中药加拿大注册申报研究及建议

11

作者 申向荣 阳长明 +6 位作者 韩炜 曲建博 王若瑾 李慧 陈霞 田玉欣 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期2-10,共9页

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康... 全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康产品监管体系的建立。2019年6月实施新的《天然健康产品注册申请管理办法》,进一步明确其注册分类、申请类型及相关要求。中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴,按非处方药管理;我国具有基本完善的中药注册管理和技术要求体系,这为我国中药以药品身份进入加拿大市场提供了良好的法律基础和有利的条件。本文在系统梳理加拿大天然健康产品的注册管理和技术要求的基础上,分析其注册管理和技术要求的特点,探讨我国中药在加拿大申报注册策略、申报途径等关键问题,以期为中药在加拿大注册上市提供参考。 展开更多

关键词 加拿大 天然健康产品 注册管理 技术要求 中药 注册申报

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试论按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的基准样品研究

12

作者 赵晓霞 阳长明 +5 位作者 韩炜 曲建博 顾宇凡 关宏峰 赵巍 孙昱 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期3404-3408,共5页

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品... 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品研究目的,探讨、阐释了基准样品研究的主要内容,并结合该类制剂研发和审评实际,总结中药监管科学研究成果,对该类制剂研发提出建议,以供业内同仁参考。 展开更多

关键词 中药复方制剂 古代经典名方目录 基准样品 质量研究 中药监管科学

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论中药质量控制的传承与创新 被引量：4

13

作者 刘思燚 蔡毅 +2 位作者 于江泳 曲建博 王海南 《中国食品药品监管》 2021年第9期4-9,共6页

中药成份复杂,其质量控制研究一直是业界、学界关注的热点、难点问题。在促进中医药传承创新发展的大背景下,有必要对中药质量控制的发展历程进行回顾,分析现今中药质量控制方面存在的问题,并针对这些问题提出传承创新的发展思路,为进... 中药成份复杂,其质量控制研究一直是业界、学界关注的热点、难点问题。在促进中医药传承创新发展的大背景下,有必要对中药质量控制的发展历程进行回顾,分析现今中药质量控制方面存在的问题,并针对这些问题提出传承创新的发展思路,为进一步提高中药质量控制水平提供参考。 展开更多

关键词 中药 质量控制 传承 创新

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含乌头类药材中成药质量控制项目及常见问题分析 被引量：3

14

作者 阳长明 曲建博 韩炜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第9期983-985,990,共4页

本文对含乌头类药材中成药质量标准中质量控制项目的设置及申报资料中的常见问题进行了分析。建议在含乌头类药材中成药质量控制、质量标准制定研究中,研究建立双酯型生物碱的限量检查和单酯型生物碱的含量测定方法,并制定合理的含量限... 本文对含乌头类药材中成药质量标准中质量控制项目的设置及申报资料中的常见问题进行了分析。建议在含乌头类药材中成药质量控制、质量标准制定研究中,研究建立双酯型生物碱的限量检查和单酯型生物碱的含量测定方法,并制定合理的含量限度或含量范围。 展开更多

关键词 乌头类生物碱 双酯型生物碱 限量检查 单酯型生物碱 含量测定 质量标准

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制订符合中药变更特点和规律的指导原则,提高中药制剂质量——《已上市中药药学变更研究技术指导原则》解读 被引量：4

15

作者 阳长明 赵巍 +1 位作者 曲建博 周思源 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期2016-2019,共4页

制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节。《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制剂变更研究特点、规律和研究成果的基础上,基于科学、风险管... 制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节。《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制剂变更研究特点、规律和研究成果的基础上,基于科学、风险管理原则,凝聚广泛共识形成。该指导原则明确了中药变更评估的基本原则和要求,明确了常见变更情形的研究验证工作,廓清了中药制剂变更的边界,提出鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料的应用,必将促进中药制剂的质量提升,促进中药制剂二次开发。该文介绍了该指导原则的修订背景和主要内容,分析了该指导原则的主要特点,以期为业界同仁提供参考。 展开更多

关键词 《已上市中药药学变更研究技术指导原则》 变更研究 二次开发

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小檗科植物化学成分及生物活性研究概况 被引量：2

16

作者 曲建博 魏娜娜 王姝麒 《食品与药品》 CAS 2013年第4期286-288,共3页

本文综述了小檗科植物化学成分及生物活性研究的进展,为更好地开发和利用小檗科植物资源提供理论参考。

关键词 小檗科植物 化学成分 生物活性

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中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑 被引量：1

17

作者 吴晨悦 曲建博 马秀璟 《中国食品药品监管》 2022年第4期30-34,共5页

新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资... 新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化,以1.1类中药复方制剂为例,指出临床试验申请时需要关注的药学问题,对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写提出建议,以期引导申请人适应新变化、符合新要求、规范资料撰写,提高中药创新药的申报质量和效率。 展开更多

关键词 中药创新药 临床试验申请 药学申报资料

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1（3H）-异苯并呋喃酮-Δ^3-乙酰胺类化合物的合成及其抗惊厥活性 被引量：1

18

作者 胡高云 龚喜 +2 位作者 曲建博 陈卓 陈军 《中国药物化学杂志》 CAS CSCD 2005年第5期257-261,共5页

目的寻找具有抗惊厥活性的1(3H)-异苯并呋喃酮-Δ3-乙酰胺类化合物。方法以邻苯二甲酸酐为原料,先制备酞乙酸,再依次与氯化亚砜、胺反应合成9个(Z)-1(3H)-异苯并呋喃酮-Δ3-乙酰胺类化合物;以氯乙酸为起始原料,依次与氯化亚砜、胺、三... 目的寻找具有抗惊厥活性的1(3H)-异苯并呋喃酮-Δ3-乙酰胺类化合物。方法以邻苯二甲酸酐为原料,先制备酞乙酸,再依次与氯化亚砜、胺反应合成9个(Z)-1(3H)-异苯并呋喃酮-Δ3-乙酰胺类化合物;以氯乙酸为起始原料,依次与氯化亚砜、胺、三苯基膦反应制得季磷盐,再与邻苯二甲酸酐经Wittig反应又合成9个(E)-1(3H)-异苯并呋喃酮-Δ3-乙酰胺类化合物。所有目标化合物的结构均经IR和1H-NMR确证。采用最大电休克发作实验(MES)对目标化合物进行抗惊厥活性筛选。结果合成了18个未见文献报道的新化合物。5e、5h和5i的抗惊厥活性ED50值分别为155.6、184.6和170.4 mg.kg-1。结论E型异构体较Z型异构体具有较好的抗惊厥活性,其构效关系和药理作用机制值得进一步研究。 展开更多

关键词 药物化学 化合物制备 化学合成 1(3H)-异苯并呋喃酮-Δ^3-乙酰胺类化合物 WITTIG反应 抗惊厥活性

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中药新药质量控制研究的考虑 被引量：1

19

作者 曲建博 《医学食疗与健康》 2019年第11期205-206,共2页

本文介绍了对中药新药质量控制研究的一般考虑。中药新药质量控制研究应突出中医理论的指导作用,以临床价值为导向,充分体现“质量源于设计”、全过程质量控制的特点,从而建立符合中医药特色,并能够有效反映产品安全性、有效性、质量稳... 本文介绍了对中药新药质量控制研究的一般考虑。中药新药质量控制研究应突出中医理论的指导作用,以临床价值为导向,充分体现“质量源于设计”、全过程质量控制的特点,从而建立符合中医药特色,并能够有效反映产品安全性、有效性、质量稳定均一等特征的质量控制体系。 展开更多

关键词 中药新药质量控制 质量源于设计 全过程质量控制

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(E)-1(3H)-异苯并呋喃酮-Δ~3-乙酰胺类化合物的合成及抗惊活性 被引量：1

20

作者 龚喜 胡高云 +2 位作者 曲建博 陈卓 陈军 《中国药物化学杂志》 CAS CSCD 2004年第3期144-147,共4页

目的设计合成了 (E) 1(3H) 异苯并呋喃酮 Δ3 乙酰胺类化合物 ,寻找具有抗惊活性的化合物。方法以氯乙酸为起始原料 ,依次与氯化亚砜、胺、三苯膦反应制得季磷盐 ,再与邻苯二甲酸酐经Wittig反应制得目标化合物 ,硅胶柱色谱得纯品。... 目的设计合成了 (E) 1(3H) 异苯并呋喃酮 Δ3 乙酰胺类化合物 ,寻找具有抗惊活性的化合物。方法以氯乙酸为起始原料 ,依次与氯化亚砜、胺、三苯膦反应制得季磷盐 ,再与邻苯二甲酸酐经Wittig反应制得目标化合物 ,硅胶柱色谱得纯品。通过最大电休克发作实验 (MES) ,对目标化合物进行抗惊活性筛选。结果合成了 9个新化合物 ,用IR和1H NMR进行结构确证 ,其中 3个化合物有良好的抗惊活性。 展开更多

关键词 药物化学 制备 化学合成 (E)-1(3H)-异苯并呋喃酮-△3-乙酰胺类化合物 抗惊活性 WITTIG反应

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