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题名依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠的影响
被引量：5
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作者
彭怡星
贾元超
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机构
江苏奥赛康药业股份有限公司
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出处
《海峡药学》
2017年第1期6-9,共4页
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文摘
目的考察依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠质量的影响,确定处方中依地酸二钠的添加量。方法考察不同的金属离子、包材浸提液对艾司奥美拉唑钠溶液澄明度影响,考察不同用量依地酸二钠的中间体溶液稳定性,冻干成品的质量,确定注射用艾司奥美拉唑钠处方中的依地酸二钠用量。并进行注射用艾司奥美拉唑钠的加速和长期稳定性试验考察。结果依地酸二钠最佳用量为1.5mg/瓶。按照优化处方工艺制备注射用艾司奥美拉唑钠,产品质量合格,且在加速和长期试验过程中质量稳定。结论确定处方中加入依地酸二钠可改善药品的澄明度及药物的稳定性。
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关键词
依地酸二钠
艾司奥美拉唑钠(埃索美拉唑钠)
金属离子
稳定性
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Keywords
Edetate disodium
Esomeprazole
Metalion
Stability
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分类号
R94
[医药卫生—药剂学]
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题名注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备及质量研究
被引量：3
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作者
贾元超
彭怡星
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机构
江苏奥赛康药业股份有限公司
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出处
《中国药事》
CAS
2016年第8期808-814,共7页
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文摘
目的：制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠,对其进行质量研究,并考察其稳定性。方法：通过溶液稳定性考察、辅料筛选及不同p H值的考察,确定注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的处方组成和制备工艺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行了加速和长期条件稳定性考察。结果：制备条件以15℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为25∶40,中间体溶液的p H以7～8为宜;甲泼尼龙琥珀酸钠进样量线性范围为0.01002～5.00800 mg·m L-1（r=0.9999,n=7）;低、中、高浓度平均回收率为99.26%、99.24%、99.15%,RSD分别为0.30%、0.20%、0.34%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论：该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。
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关键词
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
制备
质量研究
稳定性
高效液相色谱法
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Keywords
methylprednisolone sodium succinate for injection
preparation
quality research
stability
HPLC
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分类号
R943
[医药卫生—药剂学]
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