目的探究采用凯式定氮法替代苦味酸法测定注射用A型肉毒毒素(botulinum toxin type A for injection)明胶含量的可行性,以期对注射用A型肉毒毒素明胶含量测定方法的变更起到借鉴作用。方法通过专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐...目的探究采用凯式定氮法替代苦味酸法测定注射用A型肉毒毒素(botulinum toxin type A for injection)明胶含量的可行性,以期对注射用A型肉毒毒素明胶含量测定方法的变更起到借鉴作用。方法通过专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性验证,确认采用凯式定氮法测定注射用A型肉毒毒素明胶含量的数据可靠性;对凯式定氮法与现有苦味酸法测定注射用A型肉毒毒素明胶含量的结果采用配对t检验和Bland-Altman分析进行统计学分析,确定2种测定方法的一致性。结果注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐20、蔗糖、A型肉毒毒素复合物对明胶含量测定无干扰,该方法专属性良好;准确度回收率位于95%~99%之间;重复性RSD为0.73%;中间精密度RSD为2.10%;且耐用性良好,可采用凯式定氮法进行注射用A型肉毒毒素明胶含量的测定。同时与现有苦味酸法相比,配对t检验无统计学差异;Bland-Altman分析,2种方法测量的差值均位于测量差均值的95%置信区间内,说明2种方法一致性良好。结论可采用凯式定氮法替代苦味酸法进行注射用A型肉毒毒素明胶含量的测定。展开更多
文摘目的探究采用凯式定氮法替代苦味酸法测定注射用A型肉毒毒素(botulinum toxin type A for injection)明胶含量的可行性,以期对注射用A型肉毒毒素明胶含量测定方法的变更起到借鉴作用。方法通过专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性验证,确认采用凯式定氮法测定注射用A型肉毒毒素明胶含量的数据可靠性;对凯式定氮法与现有苦味酸法测定注射用A型肉毒毒素明胶含量的结果采用配对t检验和Bland-Altman分析进行统计学分析,确定2种测定方法的一致性。结果注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐20、蔗糖、A型肉毒毒素复合物对明胶含量测定无干扰,该方法专属性良好;准确度回收率位于95%~99%之间;重复性RSD为0.73%;中间精密度RSD为2.10%;且耐用性良好,可采用凯式定氮法进行注射用A型肉毒毒素明胶含量的测定。同时与现有苦味酸法相比,配对t检验无统计学差异;Bland-Altman分析,2种方法测量的差值均位于测量差均值的95%置信区间内,说明2种方法一致性良好。结论可采用凯式定氮法替代苦味酸法进行注射用A型肉毒毒素明胶含量的测定。
