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冻干制剂包装负压衰减法密封完整性研究 被引量：1
1
作者 郭燕燕 兰婉玲 +5 位作者 张小春 张莞英 范能全 任学毅 江燕 赵代国 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第23期2133-2137,共5页
目的针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完... 目的针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果该方法进行了方法学验证,采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证,运用数学模型验证了准确性。结论该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法,针对性较强,方法准确、可靠,具有优于常规方法的高灵敏度,可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测,为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法,以确保药品质量安全有效。 展开更多
关键词 负压衰减法 冻干制剂包装 密封完整性 确定性方法 密封性检查
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荧光剂–示踪液体法检查滴眼剂包装密封完整性 被引量：1
2
作者 江燕 任锟 +3 位作者 冯霞兰 张莞英 郭宏伟 赵代国 《包装工程》 CAS 北大核心 2023年第11期293-298,共6页
目的建立一种荧光剂–示踪液体法检查利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性,为滴眼剂产品包装密封完整性验证提供通用廉价的方案。方法以罗丹明B为示踪剂,采用高效液相色谱–荧光检测器法进行检测,评价利巴韦林滴眼液货架期的密封性,以... 目的建立一种荧光剂–示踪液体法检查利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性,为滴眼剂产品包装密封完整性验证提供通用廉价的方案。方法以罗丹明B为示踪剂,采用高效液相色谱–荧光检测器法进行检测,评价利巴韦林滴眼液货架期的密封性,以及模拟临床开启后的密封性。结果此方法可准确检测包装材料中发生的5μm孔径泄漏,检测限级别达到《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》(试行)中的3级,能有效评价利巴韦林滴眼液包装系统的密封完整性。结论该方法的通用性强、灵敏度高,可为滴眼剂产品包装系统密封完整性检查提供技术支持。 展开更多
关键词 荧光剂 示踪液体法 滴眼剂 密封完整性
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质量提取法对注射用头孢他啶包装系统的密封完整性研究
3
作者 郭燕燕 张莞英 +4 位作者 邱怡婷 任锟 王晓兰 江燕 蒲小聪 《包装工程》 CAS 北大核心 2023年第21期273-278,共6页
目的建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认... 目的建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认,并对在加速条件下存放的0月、3月、6月的6批样品进行测试。加速条件:温度为(40±2)℃,相对湿度为(75±5)%。结果该方法的检测限为2μm,检测灵敏便捷,本品的密封完整性符合要求。结论质量提取方法可用于顶空无菌包装系统的注射用头孢他啶的密封性研究。 展开更多
关键词 质量提取法 注射用头孢他啶 密封完整性 顶空无菌包装系统
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输血器中增塑剂DEHP在血液中迁移量的研究 被引量：1
4
作者 刘兴兰 高小艳 +3 位作者 张莞英 牟欢 朱茜 游延军 《中国输血杂志》 CAS 2019年第10期1055-1057,共3页
目的用人血浆、羊血为浸提溶剂对一次性使用输血器中增塑剂邻苯二甲酸(2乙基)已酯(DEHP)的迁移量进行研究。方法采用气相色谱方法(色谱柱HP-5)比较人血浆和羊血在动态、静态条件下测定出的输血器中的DEHP迁移量。结果DEHP在1-100(μg/mL... 目的用人血浆、羊血为浸提溶剂对一次性使用输血器中增塑剂邻苯二甲酸(2乙基)已酯(DEHP)的迁移量进行研究。方法采用气相色谱方法(色谱柱HP-5)比较人血浆和羊血在动态、静态条件下测定出的输血器中的DEHP迁移量。结果DEHP在1-100(μg/mL)浓度范围内具有良好线性,羊血平均回收率为93.24%,RSD%为3.50%;人血浆平均回收率为100.16%,RSD%为1.91%;检测限为0.028μg/mL。羊血与人血浆中DEHP的迁移量无统计学差异,血液模拟临床动态输血和静态浸泡在一定条件下存在相关性。结论羊血可以替代人血浆精准评价输血器的DEHP迁移量的安全性。 展开更多
关键词 输血器 增塑剂 邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP) 迁移 人血浆 羊血
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