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实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法 被引量：24
1
作者 曹彩 张欣涛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期312-316,共5页
为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。
关键词 药物临床试验管理规范 资格认证
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2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析 被引量：12
2
作者 张欣涛 郝擎 +4 位作者 石现 朱炯 罗庆祥 张庆生 成双红 《中国医疗器械杂志》 2017年第3期216-219,共4页
该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全... 该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以典型实例进行说明,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。 展开更多
关键词 医疗器械 监督抽验 质量状况
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美国药品广告监管模式对我国的启示 被引量：11
3
作者 李延敏 陈蕾 +3 位作者 张欣涛 白玉萍 黄志禄 杨悦 《中国药业》 CAS 2011年第14期3-4,共2页
目的为完善我国药品广告监管提供参考。方法分析美国药品广告监管模式,借鉴美国的监管经验及优势。结果与结论我国可通过明确分工、发展行业自律体系、完善法律法规等措施来改善对药品广告的监管。
关键词 药品广告 美国 监管 模式
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2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析 被引量：10
4
作者 郝擎 张欣涛 +3 位作者 李晓 石现 朱炯 朱宁 《中国药事》 CAS 2019年第7期790-795,共6页
目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高... 目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。 展开更多
关键词 医疗器械 抽检 质量状况
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国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望 被引量：9
5
作者 张欣涛 朱炯 +4 位作者 郝擎 石现 李延敏 成双红 张庆生 《中国药事》 CAS 2017年第3期242-246,共5页
目的:探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法:从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科... 目的:探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法:从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论:我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械 质量监督抽验 管理模式
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国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析 被引量：8
6
作者 李晓 张欣涛 +1 位作者 郝擎 朱炯 《中国药事》 CAS 2022年第11期1229-1233,共5页
目的:分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法:梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械... 目的:分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法:梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论:美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段,且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一,其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险,为不同环节、不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识,部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议:一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任,规范风险管控行为;二是建议监管部门进一步落实注册人义务,提高监管效能。 展开更多
关键词 医疗器械 抽检 风险管控
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我国互联网药品信息监测工作的现状及对策分析 被引量：8
7
作者 张欣涛 黄志禄 +1 位作者 陈蕾 平其能 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z2期776-778,共3页
目的当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出。国家历来对互联网药品信息服务和药品交... 目的当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出。国家历来对互联网药品信息服务和药品交易服务有着较为严格的监管制度。本文作者结合工作经验,对我国互联网药品信息服务和药品交易服务监管工作的基本情况进行梳理,对当前互联网违法发布药品广告信息的现状及违法情形进行分析,并就有效的监管对策,从监管理念、渠道及手段等方面进行了探讨。 展开更多
关键词 互联网 药品信息服务 药品交易服务 监管
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国家医疗器械监督抽检产品质量安全风险点分析 被引量：8
8
作者 郝擎 张欣涛 +3 位作者 朱炯 石现 李晓 朱宁 《中国医疗器械杂志》 2019年第3期209-213,共5页
该文梳理了近年国家医疗器械监督抽检中发现的医疗器械质量安全风险点,将这些风险点归纳到质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面,并进一步归纳出若干种具体风险情形,基于以上努力构建了一个较为全面的风险点体系,再以典... 该文梳理了近年国家医疗器械监督抽检中发现的医疗器械质量安全风险点,将这些风险点归纳到质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面,并进一步归纳出若干种具体风险情形,基于以上努力构建了一个较为全面的风险点体系,再以典型实例进行说明,且针对存在的问题向生产企业和监管部门分别提出了相应建议。 展开更多
关键词 医疗器械 监督抽检 质量安全风险点
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新型PPESK/聚四氟乙烯共混物的力学和摩擦磨损性能研究 被引量：5
9
作者 张欣涛 廖功雄 +2 位作者 冯学斌 靳奇峰 蹇锡高 《摩擦学学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2007年第4期330-335,共6页
采用挤出注塑加工成型法制备不同含量的新型注塑级杂萘联苯聚芳醚砜酮(m-PPESK)与聚四氟乙烯(PTFE)共混物,对共混物的力学性能及其摩擦磨损性能进行研究,并通过扫描电子显微镜观察其磨损表面形貌.结果表明,m-PPESK/PTFE共混物的拉伸强... 采用挤出注塑加工成型法制备不同含量的新型注塑级杂萘联苯聚芳醚砜酮(m-PPESK)与聚四氟乙烯(PTFE)共混物,对共混物的力学性能及其摩擦磨损性能进行研究,并通过扫描电子显微镜观察其磨损表面形貌.结果表明,m-PPESK/PTFE共混物的拉伸强度、弯曲强度和非缺口冲击强度均随着PTFE含量的增加而降低,但在PTFE的质量分数低于15%时,m-PPESK/PTFE共混物能够保持较高的机械强度.PTFE的加入可以显著降低m-PPESK的摩擦系数和磨损率,在PTFE质量分数为25%时,摩擦系数和磨损率均降至最小值.m-PPESK/PTFE共混物的磨损机理主要为粘着磨损和磨粒磨损. 展开更多
关键词 聚芳醚砜酮 聚四氟乙烯 摩擦磨损性能
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新型聚芳醚酮/SiO_2杂化薄膜的制备和摩擦性能 被引量：7
10
作者 靳奇峰 廖功雄 +1 位作者 张欣涛 蹇锡高 《材料研究学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2008年第1期26-30,共5页
在玻璃基片上制备了含硅氧烷官能团聚芳醚酮(PPEK)/SiO_2杂化薄膜.通过对PPEK进行化学改性,得到了含硅氧烷官能团功能性树脂,对其进行了结构表征和性能测量.结果表明,在异腈酸酯基硅烷偶联剂的作用下,含硅氧烷官能团PPEK与正硅酸乙酯经... 在玻璃基片上制备了含硅氧烷官能团聚芳醚酮(PPEK)/SiO_2杂化薄膜.通过对PPEK进行化学改性,得到了含硅氧烷官能团功能性树脂,对其进行了结构表征和性能测量.结果表明,在异腈酸酯基硅烷偶联剂的作用下,含硅氧烷官能团PPEK与正硅酸乙酯经溶胶-凝胶过程形成了共价型有机/无机杂化薄膜材料.用杂化薄膜修饰的基底具有很好的减摩抗磨效果,当载荷为50 mN及100 mN时,杂化薄膜的稳定摩擦系数为0.1左右,且摩擦5 h后摩擦系数变化不大.薄膜的摩擦失效机理主要为疲劳磨损. 展开更多
关键词 有机高分子材料 聚芳醚酮/SiO2杂化薄膜 摩擦学性能
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我国药物临床试验的质量要求与规范 被引量：7
11
作者 曹彩 张欣涛 +1 位作者 李见明 解琴 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第6期464-466,共3页
上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后,均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应,但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些... 上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后,均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应,但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些阐述与要求,其目的是进一步完善新药临床试验,将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来。 展开更多
关键词 中国 药物临床试验 药物不良反应 药物安全性 质量要求 管理规范
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食药监机构改革进程中的监管模式对比研究 被引量：6
12
作者 王广平 魏美亮 +4 位作者 夏萍萍 郝晓霞 李瑾 江滨 张欣涛 《中国药事》 CAS 2016年第12期1215-1221,共7页
2013年,我国食品药品监管机构进行了机构改革和职能转变,取得显著成效。各省市的药品监管机构多种改革模式也凸显了食品药品工业专业化与综合监管执法、健康产业融合与市场综合监管之间的矛盾,影响到基层监管资源配置和能效发挥。本文... 2013年,我国食品药品监管机构进行了机构改革和职能转变,取得显著成效。各省市的药品监管机构多种改革模式也凸显了食品药品工业专业化与综合监管执法、健康产业融合与市场综合监管之间的矛盾,影响到基层监管资源配置和能效发挥。本文基于食药监机构改革制度背景,对比分析了4种监管亚类型与国外监管模式,指出了当前食品药品监管模式绩效发挥的相关问题,并提出应对思路,包括维持组织机构稳定性,重新配置基层资源,重视中央地方职责同构,制定非正式制度转化规则等。 展开更多
关键词 机构改革 食品药品 监管模式 职责同构 基层监管
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放射治疗用kV级X射线图像引导设备的辐射防护研究
13
作者 谢士兵 王培臣 +1 位作者 张新 张欣涛 《中国医疗设备》 2024年第1期172-176,共5页
随着X射线图像引导放射治疗(X-ray Image Guided Radiotherapy,X-IGRT)的广泛应用,随之而来的辐射安全也引起人们的关注。本文简要阐述了在放射治疗中使用的kV级X-IGRT设备的辐射防护标准,以及X-IGRT设备辐射防护主要考虑的几个因素,并... 随着X射线图像引导放射治疗(X-ray Image Guided Radiotherapy,X-IGRT)的广泛应用,随之而来的辐射安全也引起人们的关注。本文简要阐述了在放射治疗中使用的kV级X-IGRT设备的辐射防护标准,以及X-IGRT设备辐射防护主要考虑的几个因素,并讨论了不同成像类型应用时的具体措施。本文梳理X-IGRT设备辐射防护评价标准,解析X-IGRT设备辐射防护的要求,以期在评价X-IGRT设备辐射安全时达成一致。 展开更多
关键词 图像引导 图像引导放射治疗 辐射防护 成像剂量
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试论大容量注射剂包装技术的变革与监管对策 被引量：4
14
作者 王宗敏 吴晓明 +1 位作者 冯国平 张欣涛 《中国药事》 CAS 2005年第7期396-398,共3页
关键词 大容量注射剂 包装技术 监管对策 GMP认证制度 输液生产线 资产重组 制药企业 结构调整 技术改进 技术革新 生产设备 生产车间 洗瓶工艺 制药业 输液瓶 洁净度 洁净区
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我国医疗器械生产监管现状分析 被引量：5
15
作者 张欣涛 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期361-363,370,共4页
该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。
关键词 医疗器械 生产 监管
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浅析医疗器械经营监管现状及对策 被引量：5
16
作者 张欣涛 石现 +2 位作者 郝擎 朱炯 柏荣庆 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第4期278-281,共4页
该文通过对医疗器械经营监管的现状进行分析,梳理了法规体系、经营准入标准、监管队伍和经营许可审批权限几个方面存在的问题,并针对上述问题提出对策,为完善经营监管工作提供参考。
关键词 医疗器械 经营监管 现状
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2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析 被引量：5
17
作者 郝擎 徐进 +2 位作者 田佳 李晓 张欣涛 《中国药事》 CAS 2020年第12期1401-1407,共7页
目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改... 目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等。建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升。同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查。 展开更多
关键词 有源医疗器械 抽检 质量管理体系 设计变更 生产工艺 出厂检验
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多壁碳纳米管/杂萘联苯聚醚砜酮复合材料的制备及性能 被引量：3
18
作者 冯学斌 廖功雄 +3 位作者 张欣涛 宋媛 靳奇峰 蹇锡高 《功能材料》 EI CAS CSCD 北大核心 2008年第4期687-689,共3页
采用溶液共混及原位复合法制备多壁碳纳米管/杂萘联苯聚醚砜酮复合材料。通过扫描电镜观察材料的形貌,并对材料性能进行研究。对比两种方法,结果表明通过原位复合法制备,碳管在基体中有较好的分散和界面结合,其力学性能和导电性优于溶... 采用溶液共混及原位复合法制备多壁碳纳米管/杂萘联苯聚醚砜酮复合材料。通过扫描电镜观察材料的形貌,并对材料性能进行研究。对比两种方法,结果表明通过原位复合法制备,碳管在基体中有较好的分散和界面结合,其力学性能和导电性优于溶液共混法制备的复合材料。当碳管含量为3%(质量分数)时,原位复合材料的拉伸模量和强度分别为2.4GPa和107.6MPa,其体积电阻率达到1.0×106Ω·cm,5%热失重温度提高了20℃。 展开更多
关键词 碳纳米管 二氮杂萘酮 聚醚砜酮 复合材料
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对食品药品监督管理部门开展违法广告监测工作的一点认识 被引量：5
19
作者 张欣涛 陈蕾 +1 位作者 白玉萍 黄志禄 《中国药事》 CAS 2010年第12期1147-1150,共4页
目的为完善食品药品监督管理部门违法广告监测工作提供参考。方法分析食品药品监督管理部门违法药品广告监测工作的基本情况、意义及存在的问题。结果与结论监测工作是违法药品广告治理这一系统工程的基础环节,食品药品监督管理部门应... 目的为完善食品药品监督管理部门违法广告监测工作提供参考。方法分析食品药品监督管理部门违法药品广告监测工作的基本情况、意义及存在的问题。结果与结论监测工作是违法药品广告治理这一系统工程的基础环节,食品药品监督管理部门应充分认识自身所肩负的光荣使命,守土有责,为有效治理违法药品广告贡献自己应尽的力量。 展开更多
关键词 违法广告 药品 监测
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教学生活化的途径
20
作者 张欣涛 《小学科学》 2024年第13期91-93,共3页
科学在小学学科教学中扮演了重要的角色,生活中处处离不开科学,而小学又是教学中最好的启蒙阶段。小学学科需要积累学习理论,掌握科学探究方法,所以做好小学科学教育工作显得尤为重要。虽然科学教育是小学教育的重要课程,但是传统的科... 科学在小学学科教学中扮演了重要的角色,生活中处处离不开科学,而小学又是教学中最好的启蒙阶段。小学学科需要积累学习理论,掌握科学探究方法,所以做好小学科学教育工作显得尤为重要。虽然科学教育是小学教育的重要课程,但是传统的科学教育方法并不利于小学科学教育质量的提高。而生活化教学是一种新型的教学模式,它要求以学生为主体,让学生通过探索发现科学知识的理论。因此,教师在教学中实现角色转变,应用生活化的教学模式,可以显著地提高学生的科学素养。 展开更多
关键词 小学科学 课程 生活化教学 策略
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