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药品研发质量管理体系分析和对策探讨 被引量：16
1
作者 吕昀 李云飞 +2 位作者 张闻 聂薇 张婧波 《中国药事》 CAS 2016年第11期1063-1068,共6页
目的:为提升我国药品研发质量管理水平提出建议与对策。方法:针对我国药品研发特点,分析药品研发质量管理的必要性,比较了药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同。在此基础上,参照ICH Q10关于制药管理系统指南对药品研发不同阶段的... 目的:为提升我国药品研发质量管理水平提出建议与对策。方法:针对我国药品研发特点,分析药品研发质量管理的必要性,比较了药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同。在此基础上,参照ICH Q10关于制药管理系统指南对药品研发不同阶段的质量管理要求,进行了深入分析。结果与结论:药品研发质量管理体系要以"组织流程优化为基础,以质量风险管理为核心,以项目管理运用为抓手,以人员人才协同为保障",才能不断提升研发的质量和水平。 展开更多
关键词 医药产业 药物研发 质量管理体系
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从2010—2014年国内获批中药新药的治疗领域看中药研发方向 被引量：5
2
作者 张婧波 李云飞 +3 位作者 邢花 李认书 陆文亮 毕玉侠 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第15期2339-2342,共4页
通过数据库检索并整理2010—2014年国家食品药品监督管理总局批准生产的中药新药情况,对其适应症领域分布、申报周期和批准情况3方面进行梳理,综合分析中药品种开发预期前景看好的领域,为选择国内中药新药研发方向提供参考。近5年,国家... 通过数据库检索并整理2010—2014年国家食品药品监督管理总局批准生产的中药新药情况,对其适应症领域分布、申报周期和批准情况3方面进行梳理,综合分析中药品种开发预期前景看好的领域,为选择国内中药新药研发方向提供参考。近5年,国家食品药品监督管理总局批准的中药新药治疗领域主要集中于心脑血管、呼吸系统以及泌尿生殖系统;从审评周期来看,妇科、呼吸系统和泌尿生殖系统药物平均申报周期较短;从批准率来看,泌尿生殖系统、儿科为批准率较高的2个领域。由此推断心脑血管系统是中药研发的经典领域;泌尿生殖系统、儿科和妇科为中药新药研发较有前景的领域。 展开更多
关键词 治疗领域 中药新药 研发方向 心脑血管系统 泌尿生殖系统
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以抽油烟机废油为原料发酵产鼠李糖脂的研究 被引量：5
3
作者 张婧波 吴剑荣 +2 位作者 蒋芸 杨迪 詹晓北 《生物技术通报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期195-200,共6页
鼠李糖脂是一种具有巨大潜力的阴离子生物表面活性剂,可应用于石油、食品、农业、日化工业等领域。探讨以抽油烟机废油为碳源发酵产鼠李糖脂的可能性,以铜绿假单胞菌WB505为出发菌体,在7 L发酵罐中鼠李糖脂的产量达到12.3±0.52 g/... 鼠李糖脂是一种具有巨大潜力的阴离子生物表面活性剂,可应用于石油、食品、农业、日化工业等领域。探讨以抽油烟机废油为碳源发酵产鼠李糖脂的可能性,以铜绿假单胞菌WB505为出发菌体,在7 L发酵罐中鼠李糖脂的产量达到12.3±0.52 g/L。利用基质辅助激光解析飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)分析出所产鼠李糖脂的组成,结果显示其主要含Rha-C_(10)-C_(10)和Rha_2-C_(10)-C_(10),其中单鼠李糖脂和双鼠李糖脂的总相对丰度分别为49.7%和50.3%。所产鼠李糖脂的临界胶束浓度(CMC)为45.0 mg/L,能将表面张力从60.5±0.81 mN/m降至25.3±0.68 mN/m,乳化系数E24均>60%,并且对苯的乳化系数达到80.3±0.85%。以抽烟机废油为底物生产鼠李糖脂降低底物成本,为抽油烟机废油提供一种循环再利用处理方式。 展开更多
关键词 生物表面活性剂 鼠李糖脂 铜绿假单胞菌 抽油烟机废油 临界胶束浓度
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基于层次分析法的中药新药立项评估指标体系构建研究 被引量：4
4
作者 张婧波 李云飞 邢花 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期855-860,共6页
通过项目引进合作的方式从大学、科研机构、医院等新药开发的公司获取新药项目资源是企业实现短期目标达成的方法。而长期以来,多数制药企业在选择项目时并没有经过谨慎客观论证,最终造成后续研发过程中出现许多问题的产生。本研究从实... 通过项目引进合作的方式从大学、科研机构、医院等新药开发的公司获取新药项目资源是企业实现短期目标达成的方法。而长期以来,多数制药企业在选择项目时并没有经过谨慎客观论证,最终造成后续研发过程中出现许多问题的产生。本研究从实际出发,分别从政策环境、药品获批情况等方面有针对性的分析影响中药新药项目价值的指标因素,结合文献检索、专家咨询及调查问卷等方法综合分析确定中药新药立项评估指标,并通过层次分析法确定各指标权重,同时利用加权平均法确定专家打分权重进行纠偏处理,建立起较为科学合理的评估量化指标体系,以供相关制药企业参考和借鉴。 展开更多
关键词 中药新药 立项评估 层次分析 指标
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葱兰花挥发油的化学成分及对自由基的清除作用研究 被引量：1
5
作者 毕淑峰 张铃杰 +4 位作者 徐峤 张婧波 丁文磊 程重雁 陈崇美 《北京联合大学学报》 CAS 2015年第1期14-18,共5页
以水蒸气蒸馏法提取葱兰花的挥发油,利用气相色谱—质谱(GC-MS)联用技术对其化学成分进行分析,并用面积归一化法测定各组分的含量。以维生素C为阳性对照,利用分光光度法测定挥发油对1,1-二苯基苦基苯肼(DPPH)和2,2-联氮基-双-(3-乙基苯... 以水蒸气蒸馏法提取葱兰花的挥发油,利用气相色谱—质谱(GC-MS)联用技术对其化学成分进行分析,并用面积归一化法测定各组分的含量。以维生素C为阳性对照,利用分光光度法测定挥发油对1,1-二苯基苦基苯肼(DPPH)和2,2-联氮基-双-(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)二氨盐(ABTS)自由基的清除作用。结果表明:鉴定了挥发油中的45种化合物,占挥发油总量的76.61%,含有多种生物活性成分,以脂肪酸、萜类及其含氧衍生物、烷烃、醛为主;挥发油对DPPH自由基和ABTS自由基有明显的清除作用,清除效果优于阳性对照,且样品量与清除率呈量效关系。当挥发油对DPPH自由基和ABTS自由基的清除率为50%时,挥发油的体积分别为18.55μL和9.52μL。 展开更多
关键词 葱兰花 挥发油 化学成分 气相色谱-质谱联用 自由基
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2010—2015年批准临床试验的中药品种概况分析 被引量：3
6
作者 张闻 张婧波 +2 位作者 史航 聂薇 李云飞 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第21期3931-3938,共8页
分析整理2010—2015年国内获得临床批准的中药品种具体情况,探讨国内中药品种申报审批的规律及其潜在原因。通过检索数据库获得2010—2015年国内获得临床批准的中药品种数量,逐个分析其具体信息,从获批品种的总体数量、注册分类、适应... 分析整理2010—2015年国内获得临床批准的中药品种具体情况,探讨国内中药品种申报审批的规律及其潜在原因。通过检索数据库获得2010—2015年国内获得临床批准的中药品种数量,逐个分析其具体信息,从获批品种的总体数量、注册分类、适应症分布、申报周期、剂型分布情况等多个方面进行分类整理,从各维度对批准趋势进行分析,以进一步阐述中药新药的临床前研发方向和临床批准情况。2010—2015年,中药总体临床批准数量呈下降趋势;中药复方新药(注册分类第6类)的批准数量最多,占比达83.75%;治疗领域方面,呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、妇科、肌肉骨骼系统和结缔组织5个治疗领域批准品种数量较多,占总数量的70.03%;平均申报周期为27.36个月,其中内分泌、营养和代谢以及肿瘤领域的品均申报周期最长;剂型方面以片、胶囊、颗粒等口服固体制剂为主,且不同治疗领域对应的制剂剂型存在较大差异。总体而言,临床批准越来越注重新药的临床价值与定位合理性,注册审批情况的分析一定程度上反映了近年中药研发难度逐渐增加,获批形势更加严峻的实际情况,在一定程度上反映出现阶段中药新药研发所面临的主要问题。 展开更多
关键词 临床批准 中药品种 中药复方新药 剂型 呼吸系统 消化系统 心脑血管系统
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