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医疗器械有效的科学证据及其监管考虑
1
作者
廖
茜
雯
姚晨
《中国食品药品监管》
2024年第3期18-27,共10页
在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制...
在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制了RCT的适用性和有效性。本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变,采用更广泛的有效科学证据类型,包括真实世界数据和真实世界证据,并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡,提出一个更为灵活和包容的监管框架,以期更好地适应医疗器械的独特性。
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关键词
真实世界数据
真实世界证据
随机对照试验
临床证据等级
医疗器械监管决策
创新性监管审批
下载PDF
职称材料
临床研究中真实世界数据标准化的障碍以及建议:一项定性研究
被引量：
2
2
作者
赖俊恺
廖
茜
雯
+5 位作者
姚晨
晋菲斐
王斌
李晨
张军
Larry Liu
《英国医学杂志中文版》
2022年第11期640-646,共7页
目的通通过对不同利益相关者的定性研究,探讨临床研究中真实世界数据(RWD)标准化存在的障碍和建议设计基于5个访谈提纲,本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数...
目的通通过对不同利益相关者的定性研究,探讨临床研究中真实世界数据(RWD)标准化存在的障碍和建议设计基于5个访谈提纲,本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样,共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈结果研究结果表明,现有术语标准缺乏临床适用性,现有数据库缺乏通用数据元素,以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围,减少术语标准使用的负担,提高使用临床数据模型数据库的适用性,以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准,减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性,并提高源数据的可追溯性以提高透明度,来指导未来的数据标准化工作。
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关键词
数据标准化
通用数据
数据模型
术语标准
源数据
可追溯性
模型数据库
缺乏透明度
原文传递
真实世界数据和证据在我国临床决策中的应用现状
被引量：
3
3
作者
廖
茜
雯
姚晨
+1 位作者
张军
Larry Z Liu
《中国食品药品监管》
2023年第10期24-31,共8页
传统上,循证医学理念下的临床决策通常以随机对照试验作为最佳临床证据。快速发展的真实世界数据和真实世界证据领域结合了真实临床环境的复杂性,为临床医生提供了补充性证据,并丰富了证据类别,以辅助临床医生做出更好的循证临床决策。...
传统上,循证医学理念下的临床决策通常以随机对照试验作为最佳临床证据。快速发展的真实世界数据和真实世界证据领域结合了真实临床环境的复杂性,为临床医生提供了补充性证据,并丰富了证据类别,以辅助临床医生做出更好的循证临床决策。本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性,并总结潜在障碍和可行建议,以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。
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关键词
真实世界数据
真实世界证据
临床决策
循证医学
文献综述
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职称材料
使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状
被引量：
6
4
作者
廖
茜
雯
晋菲斐
姚晨
《中国食品药品监管》
2021年第11期93-102,共10页
医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量...
医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。
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关键词
真实世界证据
医疗器械监管决策
创新性监管审批
下载PDF
职称材料
题名
医疗器械有效的科学证据及其监管考虑
1
作者
廖
茜
雯
姚晨
机构
北京大学第一医院北京大学临床研究所
海南省真实世界数据研究院
出处
《中国食品药品监管》
2024年第3期18-27,共10页
文摘
在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制了RCT的适用性和有效性。本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变,采用更广泛的有效科学证据类型,包括真实世界数据和真实世界证据,并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡,提出一个更为灵活和包容的监管框架,以期更好地适应医疗器械的独特性。
关键词
真实世界数据
真实世界证据
随机对照试验
临床证据等级
医疗器械监管决策
创新性监管审批
Keywords
real-world data
real-world evidence
randomized controlled trials
levels of evidence
medical device regulatory decision-making
innovative regulatory approval
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
临床研究中真实世界数据标准化的障碍以及建议:一项定性研究
被引量：
2
2
作者
赖俊恺
廖
茜
雯
姚晨
晋菲斐
王斌
李晨
张军
Larry Liu
机构
北京大学临床研究所
国家创伤医学中心
海南省真实世界数据研究院
第四军医大学预防医学院卫生统计系
CORE
Merck&Co Inc
Weill Cornell Medical College
出处
《英国医学杂志中文版》
2022年第11期640-646,共7页
文摘
目的通通过对不同利益相关者的定性研究,探讨临床研究中真实世界数据(RWD)标准化存在的障碍和建议设计基于5个访谈提纲,本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样,共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈结果研究结果表明,现有术语标准缺乏临床适用性,现有数据库缺乏通用数据元素,以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围,减少术语标准使用的负担,提高使用临床数据模型数据库的适用性,以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准,减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性,并提高源数据的可追溯性以提高透明度,来指导未来的数据标准化工作。
关键词
数据标准化
通用数据
数据模型
术语标准
源数据
可追溯性
模型数据库
缺乏透明度
分类号
TP3 [自动化与计算机技术—计算机科学与技术]
原文传递
题名
真实世界数据和证据在我国临床决策中的应用现状
被引量：
3
3
作者
廖
茜
雯
姚晨
张军
Larry Z Liu
机构
北京大学第一医院
北京大学临床研究所
海南省真实世界数据研究院
默沙东研发(中国)有限公司
默沙东有限公司
威尔康奈尔医学院
出处
《中国食品药品监管》
2023年第10期24-31,共8页
文摘
传统上,循证医学理念下的临床决策通常以随机对照试验作为最佳临床证据。快速发展的真实世界数据和真实世界证据领域结合了真实临床环境的复杂性,为临床医生提供了补充性证据,并丰富了证据类别,以辅助临床医生做出更好的循证临床决策。本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性,并总结潜在障碍和可行建议,以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。
关键词
真实世界数据
真实世界证据
临床决策
循证医学
文献综述
Keywords
real world data
real world evidence
clinical decision-making
evidence-based medicine
literature review
分类号
R-01 [医药卫生]
下载PDF
职称材料
题名
使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状
被引量：
6
4
作者
廖
茜
雯
晋菲斐
姚晨
机构
北京大学第一医院医学统计室
北京大学临床研究所
北京大学人民医院
国家创伤医学中心
海南省真实世界数据研究院
出处
《中国食品药品监管》
2021年第11期93-102,共10页
文摘
医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。
关键词
真实世界证据
医疗器械监管决策
创新性监管审批
Keywords
real-world evidence
medical device regulatory decision-making
innovative regulatory approval
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
医疗器械有效的科学证据及其监管考虑
廖
茜
雯
姚晨
《中国食品药品监管》
2024
0
下载PDF
职称材料
2
临床研究中真实世界数据标准化的障碍以及建议:一项定性研究
赖俊恺
廖
茜
雯
姚晨
晋菲斐
王斌
李晨
张军
Larry Liu
《英国医学杂志中文版》
2022
2
原文传递
3
真实世界数据和证据在我国临床决策中的应用现状
廖
茜
雯
姚晨
张军
Larry Z Liu
《中国食品药品监管》
2023
3
下载PDF
职称材料
4
使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状
廖
茜
雯
晋菲斐
姚晨
《中国食品药品监管》
2021
6
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职称材料
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