期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到2篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
真实世界研究的方法学进展 被引量：7
1
作者 廖珊妹 张小娟 +2 位作者 张晓薇 徐圣 苏岭 《中国食品药品监管》 2021年第4期32-43,共12页
近年来,如何利用真实世界数据辅助临床试验评价药物的有效性和安全性,已经成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具挑战性的热点问题。本文简要介绍了国际主要监管机构发布的指南,并结合实例讨论该领域的难点和关注点。... 近年来,如何利用真实世界数据辅助临床试验评价药物的有效性和安全性,已经成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具挑战性的热点问题。本文简要介绍了国际主要监管机构发布的指南,并结合实例讨论该领域的难点和关注点。从统计学和流行病学角度,介绍了国内外监管机构、工业界和学术界成立的各项真实世界数据研究工作组及其在方法学研究的最新进展,以及真实世界数据/证据使用现况和存在的难点,为真实世界数据工作者提供启发和讨论的基础,以期更加科学、客观地使用合适的真实世界数据。 展开更多
关键词 真实世界数据 真实世界证据 真实世界研究 药品监管 数据质量 统计方法学研究
下载PDF
利用真实世界数据的上市后药品安全监测的统计学方法综述 被引量：1
2
作者 徐圣 王锴 廖珊妹 《中国食品药品监管》 2021年第11期71-82,共12页
药品不良反应,特别是危及生命的药品不良反应,是患者、临床医生和监管机构的重要关注点。严重药品不良反应的发现常伴随强制性四期临床试验、说明书中的黑框警告或者最终被迫退出市场。监管方、支付方和供应方一直致力于利用真实世界数... 药品不良反应,特别是危及生命的药品不良反应,是患者、临床医生和监管机构的重要关注点。严重药品不良反应的发现常伴随强制性四期临床试验、说明书中的黑框警告或者最终被迫退出市场。监管方、支付方和供应方一直致力于利用真实世界数据为包括上市后药品安全监测在内的药品全生命周期管理提供高质高效的决策支持。本文按照不同类型的真实世界数据,对上市后药品安全监测相关统计方法进行回顾和概述,包括基于自发报告系统、电子健康记录、保险索赔数据以及混合数据源的方法。不仅涵盖了开发成熟、得到广泛应用的方法(如比值失衡分析法、疫苗监测中的最大序贯统计检验方法等),还包括仍处于开发验证阶段的方法(如肿瘤药物监测中的最大序贯统计检验方法、药物警戒专用数据处理管道等)。本文主要介绍了各方法的适用场景及优劣,并结合实例进行阐述。此外,还就真实世界数据二次使用过程中的注意事项、安全信号再评估的必要性、统计学方法的底层假设、新兴方法在未来的使用和推广进行了讨论。 展开更多
关键词 真实世界数据 上市后安全监测 统计方法 自发报告系统 纵向观察性数据
下载PDF
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部