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液相色谱柱进展及其在药品标准中的应用 被引量：29
1
作者 洪小栩 石莹 +5 位作者 宋雪洁 雷启福 黄悯嘉 丛科 王玉 钱忠直 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期191-201,共11页
色谱柱技术发展促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。本文基于液相色谱柱及其填料的分类和核心技术进展,分析了液相色谱柱在药品标准中的应用情况,对在药品标准中使用和描述色谱柱提出一些建议,并论述了多种色谱分离模式... 色谱柱技术发展促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。本文基于液相色谱柱及其填料的分类和核心技术进展,分析了液相色谱柱在药品标准中的应用情况,对在药品标准中使用和描述色谱柱提出一些建议,并论述了多种色谱分离模式的应用前景。 展开更多
关键词 高效液相色谱 色谱柱 填料分类 核心技术 药品标准 中国药典 美国药典 英国药典
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《中国药典》2020年版基本概况和主要特点 被引量：27
2
作者 兰奋 洪小栩 +1 位作者 宋宗华 张伟 《中国药品标准》 CAS 2020年第3期185-188,共4页
2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩... 2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。 展开更多
关键词 中国药典 药品标准 质量控制
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2015年版《中国药典》四部增修订概况 被引量：23
3
作者 洪小栩 许华玉 +1 位作者 尚悦 靳桂民 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第20期1782-1786,共5页
2015年版《中国药典》一个重要变化是将前版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。2015年版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药... 2015年版《中国药典》一个重要变化是将前版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。2015年版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。2015年版《中国药典》四部在检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准体系的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。 展开更多
关键词 中国药典 药典四部 药品标准
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从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径 被引量：21
4
作者 徐昕怡 洪小栩 《中国食品药品监管》 2020年第10期22-31,共10页
本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考。
关键词 ICH Q3D 元素杂质 药典 增修订 指导原则
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《中国药典》2015年版四部增修订概况 被引量：19
5
作者 洪小栩 许华玉 +1 位作者 尚悦 靳桂民 《中国药品标准》 CAS 2015年第5期326-331,共6页
《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准... 《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。 展开更多
关键词 中国药典 药典四部 药品标准
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中药黄曲霉毒素测定酶联免疫吸附法的研制 被引量：18
6
作者 南铁贵 洪小栩 +2 位作者 徐昕怡 黄璐琦 袁媛 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第17期4158-4162,共5页
《中国药典》2020年版通则<2351>《真菌毒素测定法》中黄曲霉毒素测定法第三法采用了酶联免疫吸附法。该方法利用高通量单克隆抗体筛选技术,筛选得到了中药材专属性可仅特异性识别黄曲霉毒素B1和可以特异性识别黄曲霉毒素B1,B2,G1... 《中国药典》2020年版通则<2351>《真菌毒素测定法》中黄曲霉毒素测定法第三法采用了酶联免疫吸附法。该方法利用高通量单克隆抗体筛选技术,筛选得到了中药材专属性可仅特异性识别黄曲霉毒素B1和可以特异性识别黄曲霉毒素B1,B2,G1,G2总量的2类特异性单克隆抗体。通过优化包被抗体、酶标抗原浓度,以及酶联免疫吸附法的反应体系,分别建立了可用于中药材、饮片及中药制剂中黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素B1,B2,G1,G2总量测定的专属性酶联免疫吸附法。该方法在实际样品测定中回收率为60%~120%,相对标准偏差<15%。另外,针对现行《中国药典》中药材黄曲霉毒素测定前处理方法复杂、昂贵等问题,通过筛选和方法优化,建立了不依赖于免疫亲和柱的中药材黄曲霉毒素液液萃取前处理方法,该提取方法可以对中药材中的黄曲霉毒素进行高效提取。黄曲霉毒素酶联免疫吸附法作为中药黄曲霉毒素控制的有效方法,有效降低检测成本,便于操作,实现检测关口前移,有利于实现全生产过程的质量监管。 展开更多
关键词 《中国药典》2020年版 黄曲霉毒素 酶联免疫吸附法
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《中国药典》聚合酶链式反应法的建立 被引量：15
7
作者 无 袁媛 +5 位作者 王自强 蒋超 陈钢 洪小栩 徐昕怡 黄璐琦 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第19期4537-4544,共8页
随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性... 随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性试验、测定法(供试品前处理、模板制备、引物、核酸扩增、反应产物检测、结果判定)、附注等。该文介绍了PCR法通则及其起草说明,并对该检测技术在中药、生化药等应用前景进行展望。 展开更多
关键词 2020年版《中国药典》 聚合酶链式反应 中药 生化药 通则
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2015年版《中国药典》专栏 被引量：14
8
作者 张伟 兰奋 洪小栩 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第20期1743-1746,共4页
2015年版《中国药典》是建国以来第十版药典。笔者就2015年版《中国药典》的整体情况进行概要介绍。本版药典完善了药典标准体系、整体提升药品质量控制要求、进一步扩大了先进检测技术的应用、药品收载品种大幅增加、质量要求和安全性... 2015年版《中国药典》是建国以来第十版药典。笔者就2015年版《中国药典》的整体情况进行概要介绍。本版药典完善了药典标准体系、整体提升药品质量控制要求、进一步扩大了先进检测技术的应用、药品收载品种大幅增加、质量要求和安全性控制更加严格，《中国药典》的引领作用进一步加强。 展开更多
关键词 中国药典 药品标准
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含硫柳汞成分生物制品的安全问题 被引量：13
9
作者 洪小栩 佘清 《中国药品标准》 CAS 2006年第5期73-74,共2页
自1930年以来,在许多生物制品和药品中使用硫柳汞作为防腐剂。由于少量有机汞在理论上具有神经毒性,因此,对于含有硫柳汞的疫苗的使用安全问题引起广泛地关注。目前,没有证据表明婴儿、儿童或成人接种含硫柳汞的疫苗后出现汞中毒。因此... 自1930年以来,在许多生物制品和药品中使用硫柳汞作为防腐剂。由于少量有机汞在理论上具有神经毒性,因此,对于含有硫柳汞的疫苗的使用安全问题引起广泛地关注。目前,没有证据表明婴儿、儿童或成人接种含硫柳汞的疫苗后出现汞中毒。因此,改变生物制品中硫柳汞的含量,应考虑其对制品的质量、有效性、安全性和稳定性方面是否有影响。 展开更多
关键词 生物制品 防腐剂 硫柳汞
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16S核糖体RNA基因片段分析及在药品葡萄球菌污染控制应用中的探讨 被引量：13
10
作者 冯震 李芳 +4 位作者 宋明辉 洪小栩 许华玉 刘浩 杨美成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期680-687,共8页
目的:建立细菌16S核糖体RNA基因片段分析的规范化方法,探讨其在药品葡萄球菌污染控制中的应用。方法:对Genbank数据库中用于常见细菌污染物鉴定的核酸序列进行筛选、定位和分区比较分析,建立具有鉴定和分类意义的标准核酸序列片段;以葡... 目的:建立细菌16S核糖体RNA基因片段分析的规范化方法,探讨其在药品葡萄球菌污染控制中的应用。方法:对Genbank数据库中用于常见细菌污染物鉴定的核酸序列进行筛选、定位和分区比较分析,建立具有鉴定和分类意义的标准核酸序列片段;以葡萄球菌为例进行菌株的核酸测序鉴定,分析菌株间的聚类关系和核酸序列的多样性。结果:16S rRNA基因中的V1~V3可变区具有显著的鉴定和分类意义,可实现葡萄球菌属20个"种"水平的鉴定。结论:本文对16S rRNA基因核酸测序鉴定规范化方法及在制药行业中葡萄球菌污染控制的应用进行探讨,为细菌核酸测序鉴定标准化和标准核酸序列数据库建设提供研究思路和参考依据。 展开更多
关键词 16S RRNA基因 序列片段 标准核酸序列 葡萄球菌 污染控制
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关于国家药品标准提高工作的思考 被引量：12
11
作者 赵剑锋 洪小栩 +1 位作者 张伟 于海 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期997-1000,共4页
目的为国家药品标准提高工作提供参考。方法通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障... 目的为国家药品标准提高工作提供参考。方法通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。 展开更多
关键词 国家药品标准 提高 管理 建议
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X射线荧光光谱法在药品元素杂质分析中的应用 被引量：12
12
作者 徐昕怡 刘贞 洪小栩 《药学与临床研究》 2019年第5期368-370,共3页
X射线荧光光谱(X-ray Fluorescence Spectrometry,XRF)是基于测量由初级X射线激发的原子内层壳电子产生的特征X射线光量子的一种仪器分析方法。本文介绍了XRF的分类、特点和各国药典标准,综述了国内外XRF在药品研发以及原料药、药用辅... X射线荧光光谱(X-ray Fluorescence Spectrometry,XRF)是基于测量由初级X射线激发的原子内层壳电子产生的特征X射线光量子的一种仪器分析方法。本文介绍了XRF的分类、特点和各国药典标准,综述了国内外XRF在药品研发以及原料药、药用辅料和制剂元素杂质分析中的应用进展,以期为药品的元素杂质控制研究提供参考。 展开更多
关键词 X射线荧光光谱法 药品 元素杂质 应用
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基于蒙特卡洛法的药品pH测量不确定度评定 被引量：12
13
作者 洪小栩 王玉 +4 位作者 吴莉 罗国安 唐素芳 茅向军 靳桂民 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第8期671-674,共4页
目的对药品中pH测定的不确定度进行评定。方法以葡萄糖氯化钠注射液pH测定为例,分别采用基于不确定度传播律(GUM)法和基于蒙特卡洛(MCM)法评定pH测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可靠性。结果 GUM法和MCM法得到的测量结... 目的对药品中pH测定的不确定度进行评定。方法以葡萄糖氯化钠注射液pH测定为例,分别采用基于不确定度传播律(GUM)法和基于蒙特卡洛(MCM)法评定pH测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可靠性。结果 GUM法和MCM法得到的测量结果以及不确定度基本一致。结论 MCM法用于不确定度评定,是一个简便、可靠,且适用性更广的可选择方法。 展开更多
关键词 不确定度评价 PH测量 蒙特卡洛法 药品
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加强疫苗生产用Vero细胞控制的思考 被引量：11
14
作者 洪小栩 李琦涵 《中国药品标准》 CAS 2012年第5期323-326,共4页
日本千叶大学的Y．Yasumura和Y．Kawakita两位学者于1963年研制出Vero细胞系，来源于非洲绿猴肾（Cercopithecusaethiops）上皮细胞。1964年，Simizu博士将第93代的Vero细胞提供给英国的Tropical病毒实验室（NIAID，NIH）。1979年，第11... 日本千叶大学的Y．Yasumura和Y．Kawakita两位学者于1963年研制出Vero细胞系，来源于非洲绿猴肾（Cercopithecusaethiops）上皮细胞。1964年，Simizu博士将第93代的Vero细胞提供给英国的Tropical病毒实验室（NIAID，NIH）。1979年，第113代Vero细胞提供给美国标准菌种保藏中心（AmericaTypeCultureCollection，ATCC），传代至第121代建立细胞库。Vero细胞为连续细胞系， 展开更多
关键词 VERO细胞 疫苗生产 连续细胞系 病毒实验室 上皮细胞 非洲绿猴 菌种保藏 美国标准
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分子生物学技术用于药品质量控制国家标准核酸数据库的建设规划研究 被引量：10
15
作者 洪小栩 冯震 +1 位作者 许华玉 杨美成 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期651-655,共5页
本文介绍了以核酸扩增和测序为主要技术手段,建立分子生物学技术用于药品质量控制国家标准核酸数据库的研究规划,并探讨了背景意义、研究思路、框架内容和分步实施计划。
关键词 分子生物学 标准核酸序列 数据库 建设规划 社会管理药学
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各国药典理化检验方法通则(附录)概况分析 被引量：9
16
作者 徐昕怡 许华玉 +1 位作者 靳桂民 洪小栩 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第15期1323-1332,共10页
目的为《中国药典》四部理化检验方法通则引入新方法新技术提供借鉴。方法通过查阅各国新版药典中收载的药品理化检验方法通则(附录)、药典讨论组(PDG)的协调结果和国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,总结归纳了理化检验方法的... 目的为《中国药典》四部理化检验方法通则引入新方法新技术提供借鉴。方法通过查阅各国新版药典中收载的药品理化检验方法通则(附录)、药典讨论组(PDG)的协调结果和国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,总结归纳了理化检验方法的概况、增修订及协调情况,并与2015年版《中国药典》四部相关检验方法收载情况进行初步对比。结果各国新版药典对理化检验方法的增修订主要集中在元素杂质、光谱法和化学计量学,《中国药典》在鉴别试验、光谱及色谱法、杂质检查法、辅料功能性指标检测法等有可借鉴的方法技术。结论《中国药典》应基于我国制药工业现状,遵循渐进和可持续发展原则引入药品检验新技术新方法,加强对药品的质量控制,提升药品可控性。 展开更多
关键词 药典 理化检验方法 通则 比较
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关于商标反向假冒行为法律性质的探讨 被引量：9
17
作者 周安平 黄小栩 《西南大学学报（社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2007年第4期114-116,共3页
反向假冒商标是指未经商标权人许可,消除他人的商标而将自己的商标用于他人的商品或服务上进行销售的行为。通过对理论界关于商标反向假冒中几个争论较大的观点进行探讨,可以发现,商标反向假冒不仅构成侵权行为,而且构成对商标权的侵害。
关键词 反向假冒 商标权 权利用尽
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中国药典片剂脆碎度检查法增修订回顾及与ICH协调的展望 被引量：8
18
作者 徐昕怡 刘贞 +1 位作者 张震 洪小栩 《中国药师》 CAS 2019年第6期1138-1140,共3页
自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调... 自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调的方法。本文回顾了中国药典片剂脆碎度检查法增修订的历史沿革,比较了中国药典2015年版片剂脆碎度检查法与ICH Q4B指导原则附件9内容,对加入ICH后中国药典片剂脆碎度检查法的国际协调提出了建议。 展开更多
关键词 片剂脆碎度 国际人用药品注册技术协调会Q4B 中国药典 协调
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ELISA法检测中药材及中药饮片真菌毒素的探讨 被引量：8
19
作者 柯颖 徐昕怡 洪小栩 《中国合理用药探索》 CAS 2020年第4期17-21,共5页
真菌毒素污染已成为中药材与饮片安全性重点关注的问题,加强对真菌毒素的控制,是提升中药材与饮片安全性的质控手段。目前,国内外普遍采用HPLC、HPLC-MS等检测法控制中药材与饮片的真菌毒素。随着检测技术方法的多样化,酶联免疫吸附测定... 真菌毒素污染已成为中药材与饮片安全性重点关注的问题,加强对真菌毒素的控制,是提升中药材与饮片安全性的质控手段。目前,国内外普遍采用HPLC、HPLC-MS等检测法控制中药材与饮片的真菌毒素。随着检测技术方法的多样化,酶联免疫吸附测定(ELISA)法作为一种快速、简便、高通量的免疫学检测技术日益用于真菌毒素的检测。本文通过ELISA法和HPLC法比对,探讨ELISA法检测中药材与饮片真菌毒素的可行性,以及在实际应用中应考虑的问题,并就未来应用前景进行论述。 展开更多
关键词 中药材 中药饮片 真菌毒素 酶联免疫吸附法 质量控制
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2015年版《中国药典》编制概况 被引量：7
20
作者 张伟 兰奋 洪小栩 《中国药品标准》 CAS 2015年第5期323-325,共3页
《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范，是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布... 《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范，是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》，新颁布的《中国药典》2015年版（以下简称2015年版药典）为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。 展开更多
关键词 《中国药典》 编制 国家药品标准 药品生产 用药安全 监督管理 标准体系
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