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护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查方法研究及质量分析 被引量：5
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作者 袁力 孙新皓 +1 位作者 陶明 杨淑先 《中国药物评价》 2021年第3期213-218,共6页
目的:建立护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查方法,并对样品的污染菌进行分离、鉴定,评价其微生物学质量。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1105和1106规定,取代表性的护肝片和护肝胶囊分别进行方法适用性试验,建立微生物计数和控制... 目的:建立护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查方法,并对样品的污染菌进行分离、鉴定,评价其微生物学质量。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1105和1106规定,取代表性的护肝片和护肝胶囊分别进行方法适用性试验,建立微生物计数和控制菌检查方法,对抽验样品进行微生物限度检查,并采用VITEK2全自动微生物分析系统对分离得到的细菌进行鉴定。结果:167批次样品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均符合药典规定,鉴定显示分离得到的污染菌主要为芽孢杆菌属。结论:该法可用于护肝片和护肝胶囊的微生物限度检查,国产护肝类药品微生物学质量总体良好。 展开更多
关键词 护肝片 护肝胶囊 微生物限度检查 方法适用性试验 分离鉴定
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