药品生产企业质量保证系统运行情况调研 被引量：11

1

作者 吴生齐 邹毅 +3 位作者 孙京林 樊晓东 高振宇 张爱萍 《中国药事》 CAS 2014年第9期945-949,共5页

目的掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进... 目的掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品GMP培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。 展开更多

关键词 药品GMP 质量保证系统 风险管理 调查研究

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药品生产质量管理规范检查的历史与展望 被引量：10

2

作者 孙京林 余伯阳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期201-205,共5页

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索... 目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析。结果与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上,应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作,进一步完善药品GMP检查工作。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范检查 阶段 对比

原文传递

疫苗的质量管理与监管检查 被引量：7

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作者 孙京林 《中国药物评价》 2014年第1期48-50,60,共4页

疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念,进行全过程的质量管理才能保证其质量。疫苗生产周期长、很多关... 疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念,进行全过程的质量管理才能保证其质量。疫苗生产周期长、很多关键产品质量指标不能从最终产品放行检验中获得,只有将检查重点置于疫苗生产与质量控制的高风险环节,才能降低检查工作本身存在的风险。 展开更多

关键词 疫苗 质量管理 监管检查 质量风险管理

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世界卫生组织对疫苗国家监管体系评估概述 被引量：3

4

作者 孙京林 《中国食品药品监管》 2023年第5期4-7,共4页

国家监管机构(NRA)是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械(包括体外诊断试剂)以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织(WHO)开发了一套全球基准评估工具(GBT),定期对NRA的药品和疫苗监管情况... 国家监管机构(NRA)是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械(包括体外诊断试剂)以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织(WHO)开发了一套全球基准评估工具(GBT),定期对NRA的药品和疫苗监管情况开展评估,对NRA的下一步发展提供机构发展计划(IDP)并提供相应的技术支持,来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO评估工作的发展历程,讨论了GBT的主要内容,分析了我国接受评估的情况及现状,并对未来进行了分析和展望。 展开更多

关键词 国家监管机构 全球基准评估工具 疫苗 监管体系

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燃烧火焰法沉积金刚石膜的生长特性 被引量：3

5

作者 陈继锋 侯立 +5 位作者 孙京林 刘尔凯 玄真武 戚立昌 浦新 彭汉德 《人工晶体学报》 EI CAS CSCD 1994年第4期263-268,共6页

我们采用普通的ＨＯ２－１型氧－乙炔微型焊炬，沉积出了全范围晶型良好的高质量金刚石膜，并用扫描电镜和激光拉曼散射光谱研究了其生长的区域分布特性。研究表明，金刚石的生长速率、杂质含量及形貌等均呈径向分布，整个生长区域可分... 我们采用普通的ＨＯ２－１型氧－乙炔微型焊炬，沉积出了全范围晶型良好的高质量金刚石膜，并用扫描电镜和激光拉曼散射光谱研究了其生长的区域分布特性。研究表明，金刚石的生长速率、杂质含量及形貌等均呈径向分布，整个生长区域可分为中心区、次外环形区和边缘环形区三部分。通过实验和理论上的分析，认为这种金刚石生长的三区分布特性是与火焰中的原子Ｏ、－ＯＨ基团及内焰与基底交界处各种含碳原子基团如－ＣＨ＿３、Ｃ＿２Ｈ＿２、Ｃ＿２等在径向上的分布规律相对应的。而这些基团的径向分布则直接受到温度最高且具有很强氧化性的外焰的影响。 展开更多

关键词 薄膜 晶体 气相沉积 金刚石薄膜

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对国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地转型发展的思考和建议 被引量：6

6

作者 叶笑 张珂良 +2 位作者 陈燕 孙京林 魏澜 《中国医药导刊》 2017年第5期538-540,共3页

20世纪末,生物医药产业作为高科技产业获得了迅猛发展,在医疗、制药、农畜、环保等方面取得了巨大的成就。无论是发达国家还是发展中国家,生物医药产业都成为带动当地经济发展的主导产业和战略性新兴产业[1]。国务院在《国务院关于加快... 20世纪末,生物医药产业作为高科技产业获得了迅猛发展,在医疗、制药、农畜、环保等方面取得了巨大的成就。无论是发达国家还是发展中国家,生物医药产业都成为带动当地经济发展的主导产业和战略性新兴产业[1]。国务院在《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中明确指出,将包含生物医药在内的生物产业列入国家战略性新兴产业,生物医药产业是国家十二五规划重点发展的领域之一。 展开更多

关键词 生物医药 产业基地 建议

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关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论 被引量：3

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作者 李大蔚 黄少峰 +1 位作者 郑强 孙京林 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第15期1724-1726,1753,共4页

目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调... 目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现。结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品。 展开更多

关键词 注射剂 异物 质量管理系统 调查 纠正和预防措施 风险管理

原文传递

药品生产企业无菌检验实验室调研报告 被引量：2

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作者 李建平 颛孙燕 +7 位作者 柳涛 俞佳宁 张华 陈承清 孙京林 樊晓东 高振宇 张爱萍 《中国药事》 CAS 2014年第9期950-953,共4页

目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业... 目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。 展开更多

关键词 药品 无菌检验 实验室 质量管理 调研

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药品上市许可持有人制度下的质量管理体系 被引量：11

9

作者 孙京林 余伯阳 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第23期1919-1922,共4页

目的药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法作者结合相关文... 目的药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。 展开更多

关键词 药品质量 药品上市许可持有人 药品质量管理体系

原文传递

北京地区献血者梅毒检测情况调查分析 被引量：17

10

作者 王立军 甘佳 +4 位作者 江欣 邓侠同 孙京林 白连钧 陈嘉林 《中国输血杂志》 CAS CSCD 2002年第5期354-354,共1页

关键词 北京 献血者 梅毒 检测 调查分析 梅毒螺旋体

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输血导致过敏性休克救治1例

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作者 孙京林 白连钧 +3 位作者 宗秋环 韩俊峰 白静 陈嘉林 《中国输血杂志》 CAS CSCD 2002年第3期201-201,共1页

关键词 过敏性休克 救治 输血

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