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伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施 被引量：2
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作者 隋广嶷 柳萍 +2 位作者 胡洪涛 唐铭凡 赵长宏 《中国医学伦理学》 2021年第10期1296-1301,共6页
对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内... 对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要进行较大的调整。针对以上变化并结合医院伦理委员会实际工作,伦理委员会应该从伦理审查文件、审查意见与用词、安全性信息报告的标准路径时限、知情同意的特殊情况、方案偏离等方面着手,修订工作流程、管理制度、标准操作规程和工作表格,以更好地落实2020版GCP的要求,保障受试者的权益与安全。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 安全性信息报告 受试者权益保护
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