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国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示
被引量：
7
1
作者
胡位歆
和
金
周
《中国医药导刊》
2022年第8期740-745,共6页
随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管...
随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。
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关键词
制药企业
质量管理成熟度
质量体系
药品监管
智慧监管
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职称材料
精益管理工具“快速换模SMED”简述
2
作者
和
金
周
韩静
《流程工业》
2024年第2期25-27,共3页
2021年9月29日,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》,其中最引人注目的指标是:2025年国家和省级药品集采品种达500个以上、高值医用耗材集采品种数量达5类以上;公立医院通过省级集采平台采购品种金额占比达90%、高值耗材采...
2021年9月29日,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》,其中最引人注目的指标是:2025年国家和省级药品集采品种达500个以上、高值医用耗材集采品种数量达5类以上;公立医院通过省级集采平台采购品种金额占比达90%、高值耗材采购金额占比达80%。“国采”将进一步推进。随着越来越多的企业优选入国采,如何通过科学的精益管理逻辑来持续确保企业始终保持高质量、高效率、低成本成长,紧跟国家脚步?本文通过精益工作坊的案例,对精益工具SMED的应用进行了介绍,希望能帮助行业同仁更好地理解精益管理中持续改善的思考逻辑。
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关键词
精益管理
持续改善
SMED
OEE
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职称材料
胸腺素β10的研究进展
被引量：
4
3
作者
和
金
周
周
长林
方宏清
《生物技术通讯》
CAS
2012年第4期613-616,共4页
胸腺素β10(Tβ10)是胸腺素β家族成员。与Tβ4一样,Tβ10也是与细胞运动有关的肌动蛋白隐蔽蛋白。研究发现Tβ10可能与某些肿瘤行为,如细胞增殖、细胞凋亡、血管生成、肿瘤转移等相关。目前细胞中Tβ10作用的分子机制尚不明确。有研究...
胸腺素β10(Tβ10)是胸腺素β家族成员。与Tβ4一样,Tβ10也是与细胞运动有关的肌动蛋白隐蔽蛋白。研究发现Tβ10可能与某些肿瘤行为,如细胞增殖、细胞凋亡、血管生成、肿瘤转移等相关。目前细胞中Tβ10作用的分子机制尚不明确。有研究表明,Tβ10有差别地表达于胚胎发生和神经发育过程中,在炎症及肿瘤发生时其表达量也有所上调,甚至过表达。我们简要综述了Tβ10的研究进展,包括差异表达、功能、机制,以及在肿瘤治疗、创伤愈合等疾病中的潜在应用。
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关键词
胸腺素β10
肌动蛋白
差异表达
肿瘤治疗
创伤愈合
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职称材料
通过染色体整合表达古菌乙酰化酶合成N-末端乙酰化胸腺肽β4
被引量：
2
4
作者
曹赛
戴红梅
+8 位作者
孙旭
颛孙丹丹
和
金
周
司信喜
李树龙
方宏清
陈惠鹏
谢达平
周
长林
《中国科学：生命科学》
CSCD
北大核心
2011年第10期1008-1015,共8页
胸腺肽β4(Tβ4)是N-末端乙酰化的43肽,具有多种重要生物学功能.其生物合成存在两大难点,即乙酰化修饰和小分子肽的表达.本研究发现来自古菌Sulfolobus solfataricus的乙酰化酶ssArd1可以催化Tβ4的N-末端乙酰化修饰.利用Red同源重组技...
胸腺肽β4(Tβ4)是N-末端乙酰化的43肽,具有多种重要生物学功能.其生物合成存在两大难点,即乙酰化修饰和小分子肽的表达.本研究发现来自古菌Sulfolobus solfataricus的乙酰化酶ssArd1可以催化Tβ4的N-末端乙酰化修饰.利用Red同源重组技术将ssArd1基因表达盒整合至E.coli BL21(DE3)染色体的lpxM位点上,构建了可以实现Tβ4N-末端乙酰化修饰的新型宿主E.coli BDA.将Tβ4编码基因融合在改造的微型Spl DnaX Intein的N端,并在Intein的C端添加His标签,构建了表达载体pET-Tβ4-Intein.在E.coli BDA中表达的融合蛋白,经镍亲和层析纯化后用β-巯基乙醇诱导融合蛋白切割释放小分子多肽,获得了具有N-末端乙酰化的Tβ4.
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关键词
胸腺肽β4
乙酰化酶
N-末端乙酰化
INTEIN
原文传递
题名
国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示
被引量：
7
1
作者
胡位歆
和
金
周
机构
杭州市食品药品检验研究院
杭州市市场监督管理局
出处
《中国医药导刊》
2022年第8期740-745,共6页
文摘
随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。
关键词
制药企业
质量管理成熟度
质量体系
药品监管
智慧监管
Keywords
Drug manufacturers
Quality management maturity
Quality system
Drug supervision
Intelligent supervision
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
精益管理工具“快速换模SMED”简述
2
作者
和
金
周
韩静
机构
杭州市市场监督管理局
杭州民生药业
出处
《流程工业》
2024年第2期25-27,共3页
文摘
2021年9月29日,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》,其中最引人注目的指标是:2025年国家和省级药品集采品种达500个以上、高值医用耗材集采品种数量达5类以上;公立医院通过省级集采平台采购品种金额占比达90%、高值耗材采购金额占比达80%。“国采”将进一步推进。随着越来越多的企业优选入国采,如何通过科学的精益管理逻辑来持续确保企业始终保持高质量、高效率、低成本成长,紧跟国家脚步?本文通过精益工作坊的案例,对精益工具SMED的应用进行了介绍,希望能帮助行业同仁更好地理解精益管理中持续改善的思考逻辑。
关键词
精益管理
持续改善
SMED
OEE
分类号
F42 [经济管理—产业经济]
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职称材料
题名
胸腺素β10的研究进展
被引量：
4
3
作者
和
金
周
周
长林
方宏清
机构
中国药科大学生命科学与技术学院
军事医学科学院生物工程研究所
出处
《生物技术通讯》
CAS
2012年第4期613-616,共4页
基金
国家自然基金面上项目(30870049)
文摘
胸腺素β10(Tβ10)是胸腺素β家族成员。与Tβ4一样,Tβ10也是与细胞运动有关的肌动蛋白隐蔽蛋白。研究发现Tβ10可能与某些肿瘤行为,如细胞增殖、细胞凋亡、血管生成、肿瘤转移等相关。目前细胞中Tβ10作用的分子机制尚不明确。有研究表明,Tβ10有差别地表达于胚胎发生和神经发育过程中,在炎症及肿瘤发生时其表达量也有所上调,甚至过表达。我们简要综述了Tβ10的研究进展,包括差异表达、功能、机制,以及在肿瘤治疗、创伤愈合等疾病中的潜在应用。
关键词
胸腺素β10
肌动蛋白
差异表达
肿瘤治疗
创伤愈合
Keywords
thymosin β10
actin
differential expression
cancer
wound healing
分类号
Q574 [生物学—生物化学]
下载PDF
职称材料
题名
通过染色体整合表达古菌乙酰化酶合成N-末端乙酰化胸腺肽β4
被引量：
2
4
作者
曹赛
戴红梅
孙旭
颛孙丹丹
和
金
周
司信喜
李树龙
方宏清
陈惠鹏
谢达平
周
长林
机构
军事医学科学院生物工程研究所
湖南农业大学生物安全科学技术学院
中国药科大学生命科学与技术学院
出处
《中国科学：生命科学》
CSCD
北大核心
2011年第10期1008-1015,共8页
基金
国家自然科学基金(批准号:30780049)
国家重点基础研究发展计划(批准号:2011CBA00801)资助项目
文摘
胸腺肽β4(Tβ4)是N-末端乙酰化的43肽,具有多种重要生物学功能.其生物合成存在两大难点,即乙酰化修饰和小分子肽的表达.本研究发现来自古菌Sulfolobus solfataricus的乙酰化酶ssArd1可以催化Tβ4的N-末端乙酰化修饰.利用Red同源重组技术将ssArd1基因表达盒整合至E.coli BL21(DE3)染色体的lpxM位点上,构建了可以实现Tβ4N-末端乙酰化修饰的新型宿主E.coli BDA.将Tβ4编码基因融合在改造的微型Spl DnaX Intein的N端,并在Intein的C端添加His标签,构建了表达载体pET-Tβ4-Intein.在E.coli BDA中表达的融合蛋白,经镍亲和层析纯化后用β-巯基乙醇诱导融合蛋白切割释放小分子多肽,获得了具有N-末端乙酰化的Tβ4.
关键词
胸腺肽β4
乙酰化酶
N-末端乙酰化
INTEIN
Keywords
thymosin β4
acetylase
Nα-acetylation
intein
actin
分类号
Q78 [生物学—分子生物学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示
胡位歆
和
金
周
《中国医药导刊》
2022
7
下载PDF
职称材料
2
精益管理工具“快速换模SMED”简述
和
金
周
韩静
《流程工业》
2024
0
下载PDF
职称材料
3
胸腺素β10的研究进展
和
金
周
周
长林
方宏清
《生物技术通讯》
CAS
2012
4
下载PDF
职称材料
4
通过染色体整合表达古菌乙酰化酶合成N-末端乙酰化胸腺肽β4
曹赛
戴红梅
孙旭
颛孙丹丹
和
金
周
司信喜
李树龙
方宏清
陈惠鹏
谢达平
周
长林
《中国科学：生命科学》
CSCD
北大核心
2011
2
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