浅析药品生产企业的质量风险管理 被引量：11

1

作者 周立法 《机电信息》 2010年第17期10-14,共5页

即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放... 即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。 展开更多

关键词 药品 质量风险 管理

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过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求 被引量：9

2

作者 周立法 《机电信息》 2005年第8期19-25,共7页

从原料药物过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备的工作原理出发,对其性能、用途、结构、功能等分别阐述,同时对其控制、安装要求作了论述。

关键词 三合一 过滤 洗涤 干燥 多功能设备 原料药物 工作原理 安装要求

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中药丸剂的制作与工艺质量控制 被引量：9

3

作者 周立法 赵小英 《医药工程设计》 2011年第4期12-18,共7页

从基本概念入手结合新药典要求,综述中药丸剂的生产制作过程以及各工序的工艺质量控制要素。着重论述丸剂制备的关键操作工序的控制要求和装备选型原则。

关键词 中药丸剂 制作过程 工艺质量控制 装备选型

原文传递

新型功能性冰在食品杀菌保鲜中的应用与展望

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作者 陆义涛 田翠芳 +8 位作者 吴倩 刘佳文 刘静 段为旦 徐欢 周立法 潘迎捷 赵勇 张昭寰 《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2024年第14期267-276,共10页

冰藏保鲜是最广泛的食品保存方法之一,提高冰的保鲜能力是食品保藏领域的重点难点问题。然而,传统冰抑制微生物活性的能力有限,制约食品行业的进一步发展。因此,电解水冰、臭氧冰、等离子体活化水冰、抑菌物质添加冰、流化冰、复合功能... 冰藏保鲜是最广泛的食品保存方法之一,提高冰的保鲜能力是食品保藏领域的重点难点问题。然而,传统冰抑制微生物活性的能力有限,制约食品行业的进一步发展。因此,电解水冰、臭氧冰、等离子体活化水冰、抑菌物质添加冰、流化冰、复合功能性冰等保鲜能力明显优于传统冰的新型功能性冰,已被广泛应用于食品保鲜领域,拥有广阔的发展空间与应用前景。目前,研究具有更佳杀菌保鲜效果的新型功能性冰已成为食品行业研究的热点。因此,本文综述了上述新型功能性冰的制备工艺及杀菌保鲜机制,以期为新型功能性冰的进一步开发提供理论基础及科学依据,推动新型功能性冰在食品杀菌保鲜中的应用。 展开更多

关键词 新型功能性冰 制备工艺 杀菌保鲜 作用机制

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刍议注射剂“可见异物检查” 被引量：6

5

作者 周立法 赵小英 《机电信息》 2012年第2期1-7,共7页

"可见异物检查"是注射剂质量的重要指标,就"可见异物检查"的依据控制标准、检测方式和结果评定以及在药品生产制造过程中可见异物的来源及其防范措施作了综合性论述。

关键词 可见异物 检查依据 评定标准 检查方式 异物分析 预防措施

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与工艺相结合的模块化是制药装备技术创新的方向 被引量：4

6

作者 周立法 《机电信息》 2007年第29期22-24,38,共4页

从制药装备的目前状态分析入手,对今后几年制药装备发展的态势与中国制药装备进入国际市场应努力的方面进行了叙述,并结合实例阐述了与生产工艺相结合的模块化装置的设计理念是我国今后制药装备进行技术创新方向的观点。

关键词 制药装备 工艺模块化 装置 技术创新

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药液配制系统的无菌质量保障措施 被引量：4

7

作者 周立法 《机电信息》 2012年第35期1-5,25,共6页

依据GMP规范附录一关于无菌药品应"最大限度降低微生物,各种微粒和热原的污染的要求",对药液配制工序就其系统组成、污染物来源以及采取的预防措施提出了简浅的几项建议。

关键词 药液配制 系统组成 污染来源 预防措施 典型流程

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蒸汽压缩工艺制备注射用水的水质与节能降耗探析 被引量：4

8

作者 任红雨 周立法 《化工与医药工程》 2016年第5期54-58,共5页

简介热压式蒸馏水机制取注射用水的工作流程和原理,并以细菌内毒素挑战性试验的结果分析了热压式蒸馏水机对细菌内毒素的高去除率。以制备注射用水时耗用的电、工业蒸汽、冷却水为要素剖析了热压式工艺在制备注射用水过程中的节能降耗... 简介热压式蒸馏水机制取注射用水的工作流程和原理,并以细菌内毒素挑战性试验的结果分析了热压式蒸馏水机对细菌内毒素的高去除率。以制备注射用水时耗用的电、工业蒸汽、冷却水为要素剖析了热压式工艺在制备注射用水过程中的节能降耗措施和效果。 展开更多

关键词 蒸汽压缩 热压式蒸馏水机 注射用水 细菌内毒素 节能降耗

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制药设备设计制造对“ICH Q3D元素杂质指导原则”的响应 被引量：4

9

作者 周立法 江培 曹丽娜 《机电信息》 2016年第35期1-7,22,共8页

ICH委员会于2015年9月发布了"Q3D元素杂质指导原则"(Q3D Elemental Impurities Guldance For Industry),提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估,并限制最低元素杂质含量。如何应对ICH颁布的这一原则,... ICH委员会于2015年9月发布了"Q3D元素杂质指导原则"(Q3D Elemental Impurities Guldance For Industry),提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估,并限制最低元素杂质含量。如何应对ICH颁布的这一原则,不仅引起了制药企业的重视,不少制药设备制造企业也开始关注ICH Q3D的相关内容。现就ICH Q3D相关内容以及设备制造企业如何响应"Q3D元素杂质指导原则"作一初步解读,供制药设备制造行业的同仁参考。 展开更多

关键词 ICH Q3D 元素杂质 风险分析 制药设备 应对措施

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金属和聚合物材料表面处理的验收准则——ASME BPE SF篇及附录H的介绍和解读 被引量：3

10

作者 高贤申 曹燕秋 周立法 《机电信息》 2014年第26期40-45,共6页

依据ASME BPE(2012版)对SF章节和非强制性附录H"电解抛光程序的评定"进行了节译,专门介绍与解读了关于金属(奥氏体不锈钢)和聚合物材料表面处理的验收准则,并推荐了电解抛光工艺评定和钝化工艺评定的方法。

关键词 金属材料 聚合物材料 表面处理 验收准则 工艺评定

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超临界流体技术工艺与设备 被引量：2

11

作者 蔡建国 邓修 +2 位作者 周立法 高贤申 汤卫华 《机电信息》 2007年第17期32-34,共3页

超临界流体技术可用于中药等植物有效成分提取。超临界流体技术工艺过程涉及到高压设备、工艺研究与设备开发结合,对于超临界流体工艺技术的产业化应用是不可缺少和必要的。

关键词 超临界流体技术 设备 中药提取

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饮料洁净室无菌灌装的四大因素分析 被引量：3

12

作者 周立法 《食品安全导刊》 2011年第9期46-47,共2页

饮料洁净室无菌灌装是指将杀菌后的无菌状态的半成品流体,封闭在已杀菌的容器中,在洁净环境下灌注,灌装后灌装容器保持密封以防止再度感染,达到在不加防腐剂、不需冷藏条件下能够具有较长质保期的灌装方法。由于无菌饮料灌装的灭菌时间... 饮料洁净室无菌灌装是指将杀菌后的无菌状态的半成品流体,封闭在已杀菌的容器中,在洁净环境下灌注,灌装后灌装容器保持密封以防止再度感染,达到在不加防腐剂、不需冷藏条件下能够具有较长质保期的灌装方法。由于无菌饮料灌装的灭菌时间短,因而饮料的营养成分破坏少,色、味也保持较好。近年来无菌饮料的灌装方法在牛奶、酸奶、果汁等包装中均得到广泛应用。 展开更多

关键词 无菌灌装 饮料灌装 洁净室 洁净环境 冷藏条件 灭菌时间 营养成分 半成品

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制药工业纯化水制备的模块化与流程组合应用 被引量：3

13

作者 周立法 《机电信息》 2008年第17期5-11,共7页

通过对制药工业纯化水制备方法的简介与流程的比较,阐述了纯化水制备中的工序模块化,并提出了纯化水制备模块化流程组合方案。可以说,通过流程组合达到了产水量高、水质优良、运行成本低与节能效果好的目的。

关键词 纯化水 制备 模块化 流程组合 制药工业 应用

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制药企业生产班组的精细化管理 被引量：2

14

作者 周立法 刘念 《机电信息》 2009年第8期25-30,共6页

从制药企业生产班组的质量管理活动、安全生产、员工管理、现场管理以及班组长执行力的提升来论述如何在制药企业生产班组实行精细化管理使企业建立起完善的诚信体系。

关键词 制药企业 生产班组 精细化管理 诚信体系

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不锈钢设备与系统表面钝化处理的检查和评定——ASME BPE非强制性附录E的介绍和解读 被引量：2

15

作者 高贤申 曹燕秋 周立法 《机电信息》 2014年第14期53-59,共7页

依据ASME BPE(2012版)非强制性附录E"钝化评定程序"进行了节录翻译,专门介绍与解读了附录E关于金属表面钝化的目的、检查评定程序、钝化质量控制及评价。

关键词 不锈钢系统 钝化处理 评定程序 检测方法 检测标准

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设备制造企业贯彻新版GMP规范的几点建议 被引量：2

16

作者 周立法 郑丹 《机电信息》 2012年第23期10-15,共6页

对设备制造及工程安装企业如何贯彻新版GMP规范提出了几点建议,认为:设备的设计与制造的终极目标是满足生产工艺的需求及防止药物被污染。只要认真做好URS、FAT、SAT、PV四个阶段的工作,以真为本,诚信服务药企,不逾矩、不违规就可以很... 对设备制造及工程安装企业如何贯彻新版GMP规范提出了几点建议,认为:设备的设计与制造的终极目标是满足生产工艺的需求及防止药物被污染。只要认真做好URS、FAT、SAT、PV四个阶段的工作,以真为本,诚信服务药企,不逾矩、不违规就可以很好地贯彻新版GMP规范。 展开更多

关键词 新版GMP规范 关键设备 四个阶段 质量风险

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不锈钢系统“红锈”形成的因素及消除方法——ASME BPE非强制性附录D的介绍与解读 被引量：2

17

作者 高贤申 曹燕秋 周立法 《机电信息》 2014年第11期51-56,共6页

依据ASME BPE—2012非强制性附录D对"红锈"与"不锈钢"进行了节译,专门介绍和解读了附录D关于在不锈钢高纯净系统中"红锈"形成的因素和消除方法。

关键词 不锈钢系统 红锈 形成因素 消除方法

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对ASME BPE(2014)SD5.4中冻干机卫生级制造要求的介绍与解读 被引量：1

18

作者 周立法 王昊源 高贤申 《机电信息》 2014年第35期1-9,共9页

依据ASME BPE(2014)对SD(系统设计)章节中有关新增加的对冻干机制造要求的规范内容进行了节选编译,通过介绍ASME BPE对冻干机制造规范的卫生级要求,重点解读了冻干机组内无菌洁净区的界定范围以及对该范围内冻干机的组成部件和系统的生... 依据ASME BPE(2014)对SD(系统设计)章节中有关新增加的对冻干机制造要求的规范内容进行了节选编译,通过介绍ASME BPE对冻干机制造规范的卫生级要求,重点解读了冻干机组内无菌洁净区的界定范围以及对该范围内冻干机的组成部件和系统的生物卫生级规范和要求。 展开更多

关键词 冻干机 卫生级要求 系统设计 洁净区界定 喷淋全覆盖

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上海市售螃蟹中砷、镉的富集调查及食用安全风险评价

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作者 王子衡 胡钰梅 +5 位作者 周立法 齐自元 谢晶 潘迎捷 赵勇 刘海泉 《上海农业学报》 2022年第3期114-120,共7页

为了解上海市售的淡水养殖的中华绒螯蟹与海水养殖的三疣梭子蟹中砷(As)、镉(Cd)的富集情况及食用风险,采用电感耦合等离子体质谱法(Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry,ICP-MS)分别测定三疣梭子蟹和中华绒螯蟹的性腺、肝胰... 为了解上海市售的淡水养殖的中华绒螯蟹与海水养殖的三疣梭子蟹中砷(As)、镉(Cd)的富集情况及食用风险,采用电感耦合等离子体质谱法(Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry,ICP-MS)分别测定三疣梭子蟹和中华绒螯蟹的性腺、肝胰腺、腿肌和胸肌中的As、Cd含量并运用目标危害系数(Target Hazard Quotient,THQ)和目标致癌风险(Target Cancer Risk,TR)进行食用安全风险评估。结果显示:三疣梭子蟹中As(8.813 mg/kg)、Cd(2.653 mg/kg)含量显著高于中华绒螯蟹中As(1.097 mg/kg)、Cd(0.149 mg/kg)含量;两种蟹中As、Cd的富集存在显著的性别差异;三疣梭子蟹与中华绒螯蟹的可食组织中,性腺与肝胰腺富集As的能力都显著强于腿肌和胸肌;Cd大部分富集在肝胰腺中。初步评估表明,长期食用As、Cd污染的三疣梭子蟹和中华绒螯蟹均存在不同程度的安全隐患,并且三疣梭子蟹对人体健康产生的潜在风险更大。本研究可为科学指导蟹类的食用以及精准评估蟹类水产品食用安全风险提供参考。 展开更多

关键词 三疣梭子蟹 中华绒螯蟹 砷 镉 富集差异 食用风险

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微波干燥与灭菌设备的GMP验证和建议 被引量：1

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作者 周立法 黄莉娟 肖宁莉 《机电信息》 2008年第35期30-33,共4页

对微波干燥与灭菌设备进行GMP验证项目方法、方式及内容进行了探讨,并对设备制造商和使用方就如何对微波干燥与灭菌设备进行验证提出了建议。

关键词 微波 干燥 灭菌 验证方式与内容

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