目的:比较国产盐酸环丙沙星片与国外原研制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为仿制药质量一致性评价提供参考。方法:采用桨法,转速50 r·min-1,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水各900 m L为...目的:比较国产盐酸环丙沙星片与国外原研制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为仿制药质量一致性评价提供参考。方法:采用桨法,转速50 r·min-1,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水各900 m L为溶出介质,采用HPLC法在波长278 nm检测并绘制溶出曲线,采用f2因子法进行比较分析。结果与结论:所建立的方法可用于盐酸环丙沙星片的一致性评价。检测结果显示,仅有1家企业样品的溶出曲线在4种溶出介质中与原研制剂相似,其他企业的产品都与原研制剂不相似。展开更多
文摘目的:比较国产盐酸环丙沙星片与国外原研制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为仿制药质量一致性评价提供参考。方法:采用桨法,转速50 r·min-1,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水各900 m L为溶出介质,采用HPLC法在波长278 nm检测并绘制溶出曲线,采用f2因子法进行比较分析。结果与结论:所建立的方法可用于盐酸环丙沙星片的一致性评价。检测结果显示,仅有1家企业样品的溶出曲线在4种溶出介质中与原研制剂相似,其他企业的产品都与原研制剂不相似。
