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关于以患者为中心药物开发的见解——现有药物评价体系的重要补充 被引量：5
1
作者 张新宇 周孟 +3 位作者 张清 周天爱 马倩 杨劲 《中国食品药品监管》 2021年第4期44-51,共8页
医疗实践不仅需要拥有科学的量化研究,同时需要具有人文理念的质性研究;不仅要能够处理数据为主的自然科学问题,也要能分析主观信息为主的人文科学问题。而在以证据为基础的医学时代,治疗手段的获益-风险评估格外重视证据的客观性,忽略... 医疗实践不仅需要拥有科学的量化研究,同时需要具有人文理念的质性研究;不仅要能够处理数据为主的自然科学问题,也要能分析主观信息为主的人文科学问题。而在以证据为基础的医学时代,治疗手段的获益-风险评估格外重视证据的客观性,忽略患者一些主观性的证据,但在临床需求未被满足的情况下,需要患者声音。本文通过分析患者声音的内涵,结合我国临床药物开发现状和FDA目前的相关实践,以及如何科学收集患者观点,对我国以患者为中心的药物开发提出展望。 展开更多
关键词 药物开发 患者声音 临床价值 获益-风险评估
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“万络撤市事件”后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措分析
2
作者 周天爱 马倩 杨劲 《中国食品药品监管》 2023年第4期62-73,共12页
本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线,通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程,并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析,评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后... 本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线,通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程,并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析,评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后的原因(包括信息采集来源单一、信号挖掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等)。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措(包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等),以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。 展开更多
关键词 万络 美国FDA 药品安全性监测 启示
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多信息来源背景下药品说明书上市后变更的统一和协调 被引量：2
3
作者 马倩 周天爱 +3 位作者 张清 盛兰兰 龙梦霓 杨劲 《中国食品药品监管》 2022年第7期38-49,共12页
《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。但是,在全生命周期监管的视角下,药品... 《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。但是,在全生命周期监管的视角下,药品监管部门该如何收集来自被动监测系统如企业、患者以及主动监测系统如哨点医院等多来源的信息,跨部门、跨专业统一并协调药品说明书的上市后变更,成为了新的挑战。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点,从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发,对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全性变更管理体系进行综述,以期为我国相关体系的建设提供思路与借鉴。 展开更多
关键词 药品说明书 多信息来源 上市后变更 启示
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雪落无声
4
作者 周天爱 《中学语文（读写新空间）（中旬）》 2017年第1期47-48,共2页
冰凉的触感倏地点在他近乎僵硬的指尖,顺着某一根将要睡着的神经将他的全身唤醒。他挣扎着抬起头,在颈椎的咔咔作响声中呆呆地望向那点冰凉所来自的方向。窗外的天空呈现出一种朦胧的灰霾之色,从那压抑沉重的色彩中却洒下了片片轻盈的雪... 冰凉的触感倏地点在他近乎僵硬的指尖,顺着某一根将要睡着的神经将他的全身唤醒。他挣扎着抬起头,在颈椎的咔咔作响声中呆呆地望向那点冰凉所来自的方向。窗外的天空呈现出一种朦胧的灰霾之色,从那压抑沉重的色彩中却洒下了片片轻盈的雪花,精灵一般旁若无人地回旋舞蹈。他不禁驱动自己的胳臂向前伸去,拼命地去够半开的窗缝里现出的那个世界。 展开更多
关键词 中等教育 语文 作文 《雪落无声》
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城市公园园路铺装景观的研究
5
作者 周天爱 《风景名胜》 2019年第12期0014-0015,共2页
在城市化的快速发展下,城市公园的设计成为当下人民生活的必需品,城市公园旨在彰显城市底蕴、扩大城市文化、改善城市环境。本文将对城市公园中园路的铺装景观进行研究,从铺装景观的材料以及铺装景观的设计理念这两个方面进行究,利用铺... 在城市化的快速发展下,城市公园的设计成为当下人民生活的必需品,城市公园旨在彰显城市底蕴、扩大城市文化、改善城市环境。本文将对城市公园中园路的铺装景观进行研究,从铺装景观的材料以及铺装景观的设计理念这两个方面进行究,利用铺装景观使城市公园发挥自身独特的魅力。 展开更多
关键词 城市公园 园路铺装 铺装景观
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叶子
6
作者 周天爱 孙桂莲 《红蜻蜓》 2006年第5期36-36,共1页
关键词 妈妈
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