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重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素的方法学研究 被引量：1
1
作者 秦越 孙令骁 +5 位作者 王国伟 孙晓霞 员栋良 刘增祥 焦沁连 刘成虎 《食品与药品》 CAS 2024年第4期307-311,共5页
目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16... 目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16886.1-2011中对医疗器械的分类,选取不同医疗器械样品,使用重组C因子试剂盒进行检测,与凝胶法及动态浊度法进行比对。结果 高、中、低浓度内毒素标准品采用重组C因子法的实测值与理论值具有良好的相关性,说明方法具有较好的准确度,且不同医疗器械产品使用重组C因子法和动态浊度法检测结果的比值在50%~200%范围内,回收率在50%~200%之间,与凝胶法检测结果也一致。结论 重组C因子法对于医疗器械中细菌内毒素的检测具有良好的适用性。 展开更多
关键词 细菌内毒素 重组C因子法 鲎试剂 医疗器械
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