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在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究 被引量：4
1
作者 崔佳 吴郦媛 《中国医疗器械信息》 2016年第11期29-30,50,共3页
随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用,该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现,诊断设备不但在故障状态下会有风险发生,有时在正常使用中也会有潜在的风险存在,所以,必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理,降... 随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用,该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现,诊断设备不但在故障状态下会有风险发生,有时在正常使用中也会有潜在的风险存在,所以,必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理,降低和避免风险的发生,为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此,本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。 展开更多
关键词 体外诊断 风险分析 管理问题 管理对策
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纳米材料在体外诊断分析领域的应用 被引量：3
2
作者 张苏琳 蔡江波 +1 位作者 吴莉 吴郦媛 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第2期118-121,共4页
纳米材料凭借其良好的生物相容性、高比表面积及高导电活性,已广泛地应用于体外诊断分析领域。结合纳米技术开发出的体外诊断分析工具具有检测限低、灵敏度高、选择性强和检验快速等特点。随着纳米技术难关的不断攻克,纳米材料已经为临... 纳米材料凭借其良好的生物相容性、高比表面积及高导电活性,已广泛地应用于体外诊断分析领域。结合纳米技术开发出的体外诊断分析工具具有检测限低、灵敏度高、选择性强和检验快速等特点。随着纳米技术难关的不断攻克,纳米材料已经为临床检验医学领域的发展带来深远影响。 展开更多
关键词 纳米材料 体外诊断
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关于便携式电动呼吸器设计的安全探究 被引量：1
3
作者 李晶 杜华月 +3 位作者 吴佳妮 吴郦媛 范成法 孙威 《中国个体防护装备》 2022年第5期11-15,共5页
目前市面上的便携式电动呼吸器,以其操作简单、携带方便在医疗、食品生产、化学工业、汽车工业、重金属工业等场景应用非常广泛,为了提高单次呼吸器使用的续航,大多数的呼吸器设计均采用锂电池的并联来提高设备电池的总容量,采用锂电池... 目前市面上的便携式电动呼吸器,以其操作简单、携带方便在医疗、食品生产、化学工业、汽车工业、重金属工业等场景应用非常广泛,为了提高单次呼吸器使用的续航,大多数的呼吸器设计均采用锂电池的并联来提高设备电池的总容量,采用锂电池的串联来提高呼吸器内部风机的输入电压,进一步提高风机的效率。常用的组合有6节18650锂电池三串两并,两串三并,4节18650锂电池(一种标准性的锂离子电池型号)两串两并等,然而便携式电动呼吸器基本均是佩戴在人体的腰间、背部、面部,因此设备的本身安全显得尤为突出,研究便携式电动呼吸器的各个电子部件的保护电路也具有重要意义。 展开更多
关键词 呼吸防护 电动送风 锂电池保护 矢量控制 防护性能
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在《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械》目录内的医疗器械注册临床评价文件编制要求 被引量：1
4
作者 吴郦媛 《中国医疗器械信息》 2017年第21期15-16,共2页
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。医疗器械临床分析报告是医疗器械注册过程中重要的组成部分,也是医疗器械注册审评重点关注内容,如... 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。医疗器械临床分析报告是医疗器械注册过程中重要的组成部分,也是医疗器械注册审评重点关注内容,如何写好各类医疗器械临床分析报告是做好医疗器械注册的重中之重。文章根据实际工作,结合法规要求,从结构形式、文件内容上面做举例、分析,以方便医疗器械企业注册人员做好该项工作,顺利通过医疗器械审评。 展开更多
关键词 医疗器械 临床评价 分析报告
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在《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械》目录以外的医疗器械注册临床评价文件编制要求 被引量：1
5
作者 吴郦媛 《中国医疗器械信息》 2017年第23期3-4,7,共3页
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。医疗器械临床分析报告是医疗器械注册过程中重要的组成部分,也是医疗器械注册审评重点关注内容。... 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。医疗器械临床分析报告是医疗器械注册过程中重要的组成部分,也是医疗器械注册审评重点关注内容。如何写好各类医疗器械临床分析报告是做好医疗器械注册的重中之重。文章根据实际工作,结合法规要求,从结构形式、文件内容上面做举例、分析,以方便医疗器械企业注册人员做好该项工作,顺利通过医疗器械审评。 展开更多
关键词 医疗器械 临床评价 分析报告
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医疗器械监管对策与建议
6
作者 吴郦媛 《中国医药指南》 2012年第10期390-391,共2页
医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关,涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展,医疗器械产业也迅猛发展,对人们生命健康有着日益显著作用,但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事... 医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关,涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展,医疗器械产业也迅猛发展,对人们生命健康有着日益显著作用,但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事件逐渐增多,医疗器械监管成为人们关注的焦点。本文对目前医疗器械监管中存在的医疗器械不良事件、监管法律体制不健全、医疗器械采购及成本、应用控制欠缺、监管人员技术薄弱及临床试验监管不到位五个方面进行阐述,同时提出了对策建议。 展开更多
关键词 医疗器械 监管 对策
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国内医疗器械产业发展现状探究 被引量：6
7
作者 吴郦媛 《中国中医药咨讯》 2012年第1期46-46,共1页
医疗器械与医疗药品一样，作为医生对患者的疾病进行诊断和治疗的重要手段之一。我国的医疗器材的发展经历了从无到有，由小到大的发展历程。医疗器械的种类也在发展中Ft益增多，从单一化到复杂多样。但是我国的医疗器械制造的技术含量... 医疗器械与医疗药品一样，作为医生对患者的疾病进行诊断和治疗的重要手段之一。我国的医疗器材的发展经历了从无到有，由小到大的发展历程。医疗器械的种类也在发展中Ft益增多，从单一化到复杂多样。但是我国的医疗器械制造的技术含量与国外发达国家相比还有很大差距，我国的医疗器械发展缓慢，技术含量不高，产出大部分属于中低端科技，精密性仪器大多依靠进口。随着经济一体化进程的发展，中国医疗设备制造已经刻不容缓。 展开更多
关键词 医疗器械产业 国内发展现状 科技含量
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