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基于FAERS数据库的阿普米司特风险信号挖掘与分析
1
作者 梁海萍 吴君琳 +1 位作者 陈丽丽 沈勇刚 《现代药物与临床》 CAS 2024年第1期238-243,共6页
目的 通过对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿普米司特的风险信号,为临床使用的安全性提供参考依据。方法 采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)对美国FAERS数据库中2014年第1季度—2023年第... 目的 通过对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿普米司特的风险信号,为临床使用的安全性提供参考依据。方法 采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)对美国FAERS数据库中2014年第1季度—2023年第3季度阿普米司特相关不良事件(ADE)进行数据挖掘和分析。结果 共检索出阿普米司特相关ADE报告70 075份,以女性病例(61.4%)为主,年龄主要集中18~65岁(34.6%);上报国家主要以美国(96.5%)为主;经筛选出阳性信号70个,涉及12个系统器官(SOC);挖掘出的信号提示阿普米司特相关ADE报告主要集中在胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、精神病类、感染及侵染类疾病,频数发生较多的PT主要是腹泻、恶心、头痛、腹部不适等;信号较强的PT主要是紧张性头痛、腹泻、排便频率增加、粪便松软、腹部不适等;新的风险信号有38个,包括潜伏性结核、病毒性胃肠炎、耳部感染、上呼吸道充血、痛风等。结论 使用阿普米司特应在治疗期间,重点关注患者的胃肠道反应,同时评估患者的精神状况,监测有感染、肾脏不全功能患者的使用,以保证治疗的安全性。 展开更多
关键词 阿普米司特 药物不良事件 数据挖掘 比例失衡法 潜伏性结核 病毒性胃肠炎 耳部感染
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塞利尼索不良事件信号挖掘与分析
2
作者 陈亚轻 徐梦丹 +2 位作者 顾航烨 吴君琳 陈永 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第2期210-213,共4页
目的挖掘塞利尼索的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用国际... 目的挖掘塞利尼索的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计。结果共获得塞利尼索ADE报告3084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主(4.12%);美国报告数量最多(96.53%),报告者主要为消费者(77.27%);严重ADE主要为住院/住院时间延长(26.26%),其次为死亡(17.15%)。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心(1162次)、疲劳(790次)、食欲减退(610次),均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症(ROR=115.07,PRR=114.94)、睑板腺功能障碍(ROR=106.70,PRR=106.54)、沙门菌性脓毒症(ROR=99.90,PRR=99.81),均未被塞利尼索说明书提及。结论临床使用塞利尼索时除需关注说明书提及的恶心等常见ADE外,还应关注装置相关性菌血症、睑板腺功能障碍、沙门菌性脓毒症等未被说明书提及的ADE;建议每周复查患者血常规,对患者的血液指标、感染症状等进行监测,以保障患者安全用药。 展开更多
关键词 塞利尼索 药品不良事件 信号挖掘 FDA不良事件报告系统
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临床研究协调员(CRC)现状的调查分析 被引量：5
3
作者 沈勇刚 陈丽丽 +3 位作者 叶嘉俊 吴君琳 黄国宁 陈吉生 《今日药学》 CAS 2022年第10期796-800,共5页
目的 了解临床研究协调员(CRC)的现状和人员变动的缘由,为保持CRC队伍的稳定提供参考。方法 通过线上问卷调查的形式,对不同临床试验现场管理组织(SMO)公司不同区域的CRC进行匿名调查,对数据运用SPSS 26.0软件进行描述性分析和交叉分析... 目的 了解临床研究协调员(CRC)的现状和人员变动的缘由,为保持CRC队伍的稳定提供参考。方法 通过线上问卷调查的形式,对不同临床试验现场管理组织(SMO)公司不同区域的CRC进行匿名调查,对数据运用SPSS 26.0软件进行描述性分析和交叉分析。结果 回收有效问卷334份,5年以上工作年限的CRC只有4.49%;CRC对现公司的薪资待遇、晋升制度、现工作环境和氛围满意的分别只有14.97%、31.14%、49.70%,且在不同工作年限的CRC差异均无统计学意义;49.10%的CRC有离职或调岗的想法,其中只有不到20%的人会继续从事CRC工作;离职或调岗的主要影响因素包括“薪资待遇不满意”(55.39%)、“工作负荷大”(35.93%)、“晋升制度不满意”(34.13%)。结论 CRC行业在我国还处于成长阶段,其薪资待遇、岗位晋升、工作环境等有待改善。政府部门、申办者、临床试验管理机构、研究者各方对CRC行业应给予支持,共同促进我国临床试验的发展。 展开更多
关键词 临床研究协调员 CRC 临床试验 现状
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达可替尼治疗表皮生长因子受体突变晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估
4
作者 顾航烨 吕晴 +2 位作者 陈亚轻 吴君琳 陈永 《中国药业》 CAS 2024年第5期117-122,共6页
目的基于现有最佳证据对达可替尼进行快速卫生技术评估,为临床药物治疗及医保政策制订提供循证依据。方法采用计算机检索Embase,PubMed,The Cochrane Library,NHS EED及中国知网、万方、CBM等数据库,以及各国卫生技术评估(HTA)数据库自... 目的基于现有最佳证据对达可替尼进行快速卫生技术评估,为临床药物治疗及医保政策制订提供循证依据。方法采用计算机检索Embase,PubMed,The Cochrane Library,NHS EED及中国知网、万方、CBM等数据库,以及各国卫生技术评估(HTA)数据库自建库起至2023年3月30日有关达可替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的相关文献,由2位评价者独立完成文献收集、文献筛选、数据提取,采用系统评价评估测量工具(AMSTR-2)量表对Meta分析进行质量评价,采用卫生经济学评价报告标准(CHEERS 2022)量表对经济学研究进行质量评价,并对研究结果进行定性的描述性分析。结果共纳入18篇文献,包括11篇Meta分析及7篇经济学研究,文献质量均总体良好。有效性方面,与第1代、第2代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)相比,达可替尼可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS);相比奥希替尼的PFS[HR=0.74,95%CI(0.55,1.00)],OS[HR=0.84,95%CI(0.57,1.19)],达可替尼均无改善趋势;但对于EGFR外显子21 L858R突变的NSCLC患者,达可替尼有OS获益的趋势[HR=0.71,95%CI(0.33,1.52)];所有EGFR-TKIs间的客观缓解率无显著差异。安全性方面,达可替尼的腹泻、皮疹和口腔炎的发生率显著高于第1代、第3代EGFR-TKIs,但低于阿法替尼[累积排序概率曲线下面积(SUCRA)分别为0.83比0.99,0.75比0.94,0.72比0.96];达可替尼出现间质性肺炎的概率低于奥希替尼(SUCRA为0.62比0.82);与吉非替尼、厄洛替尼相比,达可替尼引起相关肝毒性的风险降低;与其他EGFR-TKIs相比,达可替尼3级及以上不良事件(AE)发生率无显著差异。经济性方面,中国纳入医保目录降价后的达可替尼较吉非替尼有成本-效果优势。结论达可替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC的有效性、安全性和经济性良好。 展开更多
关键词 达可替尼 表皮生长因子受体突变 非小细胞肺癌 快速卫生技术评估
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基于VOSviewer和Citespace的基因多态性对药动学影响的文献可视化分析 被引量：1
5
作者 吴君琳 董明新 +3 位作者 黄国宁 陈丽丽 顾航烨 沈勇刚 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第10期1583-1588,共6页
目的分析基因多态性对药动学(PK)影响的相关文献,确定研究现状和热点,为研究者提供有价值的参考。方法以Web of Science Core Collection(WoSCC)中建库至2021年的基因多态性对PK影响的相关文章为研究对象。用VOSviewer1.8.18及CiteSpace... 目的分析基因多态性对药动学(PK)影响的相关文献,确定研究现状和热点,为研究者提供有价值的参考。方法以Web of Science Core Collection(WoSCC)中建库至2021年的基因多态性对PK影响的相关文章为研究对象。用VOSviewer1.8.18及CiteSpace 5.8.R3对国家/地区、机构、作者、共被引作者、期刊、关键词等进行分析。结果最终纳入文献3510篇,年发文量总体呈上升趋势;最高产的国家/地区、机构、作者分别是美国、中南大学、YUICHI SUGIYAMA;被引频次最高的作者为德国乌尔姆大学的JULIA KIRCHHEINER;分子生物学、遗传学、健康、护理及医学等学科在该领域研究中占有重要地位;关键词聚类分析结果显示细胞色素P_(450)(CYP)、群体药动学(pop-PK)、他克莫司(TAC)是该领域的三大研究方向;突现关键词表明近几年的研究热点主要集中在ABCB1和ABCG2、丙戊酸和Meta分析。结论该研究概括了基因多态性药动学领域的整体情况,为进一步研究提供方向的指引。 展开更多
关键词 基因多态性 药动学 研究热点 文献计量 可视化分析
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西他沙星治疗肺炎的疗效和安全性的系统评价和Meta分析 被引量：1
6
作者 黄国宁 邓为上 +2 位作者 吴君琳 陈吉生 沈勇刚 《今日药学》 CAS 2022年第9期694-698,共5页
目的评价西他沙星治疗肺炎的疗效与安全性。方法按照预先制定的检索策略,检索国内外数据库中有关西他沙星治疗肺炎的随机对照试验(RCT),试验组给予西他沙星治疗,对照组为其他抗菌药物常规治疗,对数据运用统计软件RevMan 5.3进行Meta分... 目的评价西他沙星治疗肺炎的疗效与安全性。方法按照预先制定的检索策略,检索国内外数据库中有关西他沙星治疗肺炎的随机对照试验(RCT),试验组给予西他沙星治疗,对照组为其他抗菌药物常规治疗,对数据运用统计软件RevMan 5.3进行Meta分析。结果根据入排标准最终纳入4项随机对照试验,共639例患者。数据分析结果表明:纳入的4项研究均报道了临床有效率,试验组为92.62%,对照组为91.08%,两组临床有效率差异无统计学意义[RR=1.07,95%CI(0.99,1.17),I^(2)=0%,P=0.10]。3篇研究报道细菌清除率和不良反应发生率,其中细菌清除率试验组为93.20%,对照组为86.89%,两组无统计学意义[RR=1.07,95%CI(0.99,1.17),I^(2)=0%,P=0.10];两组不良反应发生率无统计学意义[RR=1.00,95%CI(0.80,1.25),I^(2)=35%,P=1.00]。结论该Meta分析结果表明,西他沙星与其他抗菌药物治疗肺炎的安全性相当,但西他沙星在疗效和细菌清除率方面不低于其他抗菌药物组,两者差异无统计学意义。基于当前的临床证据,西他沙星在安全剂量范围内值得临床推荐。 展开更多
关键词 西他沙星 肺炎 疗效 安全性 系统评价 META分析
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