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港澳药械跨境委托生产监管实践与探索
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作者 梁云 罗穗 +2 位作者 黄志宏 吴一征 罗玉冰 《中国食品药品监管》 2024年第3期96-101,共6页
港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居... 港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居民对港澳药品需求是促进跨境委托生产的重要前提,药品监管部门通过制定细化方案、创新“境外持有+境内生产”模式等主要举措推动制度落实,明确委托生产双方的责任和应履行的程序的建议,建立完善粤港澳三地药品监管协作机制。 展开更多
关键词 港澳 药品 跨境委托生产 监管实践 药品上市许可持有人制度
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