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治疗性单克隆抗体SIBP-A电荷异构体全柱成像毛细管等电聚焦电泳测定方法的建立及验证
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作者 张琳 陈慧聪 +7 位作者 蔡丽星 蒋晴怡 梁红远 张坤明 卢逸仁 沈培玉 马雷钧 邱建华 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第3期156-163,共8页
目的建立治疗性单克隆抗体(单抗)SIBP-A电荷异构体全柱成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis, icIEF)的测定方法, 并进行验证。方法针对尿素浓度、两性电解质范围及浓度和聚焦时间对icIEF方... 目的建立治疗性单克隆抗体(单抗)SIBP-A电荷异构体全柱成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis, icIEF)的测定方法, 并进行验证。方法针对尿素浓度、两性电解质范围及浓度和聚焦时间对icIEF方法进行条件优化, 并应用优化条件对该单抗电荷异构体进行分析, 验证专属性、稳定性指示性、重复性、中间精密度、线性与范围、准确度、定量限及处理后样品的稳定性。结果优化后icIEF条件:3 mol/L尿素、1% MC胶、3%两性电解质载体Pharmalyte 3-10与Pharmalyte 8-10.5按1∶1混合, 电压1 kV、预聚焦1 min, 电压3 kV、聚焦分离6 min。专属性实验中, 空白组在样品出峰处无明显干扰峰, 对照组正常出峰且电荷异构体正常;稳定性指示性实验中, 可以检测出40 ℃放置7 d的样品正常出峰而且电荷异构体发生显著变化, 与对照样品明显不同;重复性实验中, 酸性峰、主峰及碱性峰相对百分含量的相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)分别为0.48%、0.00%和4.03%, 主峰等电点RSD为0.012%;中间精密度实验中, 酸性峰、主峰及碱性峰相对百分含量的RSD分别为0.89%、0.45%和6.14%, 主峰等电点RSD为0.072%;在蛋白终浓度0.50~1.50 mg/ml范围内具有良好的线性, 线性决定系数为0.996 8, 且回收率在95.03%~104.35%内;该方法的定量限为0.003 0 mg/ml;10 ℃条件下样品酸性峰、主峰、碱性峰相对百分含量的RSD分别为0.56%、0.00%和8.61%, 主峰等电点RSD为0.056%;室温条件下3 h酸性峰电荷异构体开始发生明显变化。结论研究建立的检测方法可以有效检测单抗SIBP-A的电荷异构体及等电点, 专属性、稳定性指示性、重复性、中间精密度、线性与范围、准确度、定量限和10 ℃条件下样品的稳定性均良好, 可用于该抗体的放行检测及稳定性检测。 展开更多
关键词 治疗性单克隆抗体 全柱成像毛细管等电聚焦电泳 电荷异构体 方法学验证
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