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市售头孢克肟颗粒质量分析与风险评价
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作者 卢蓉娜 罗枭灼 吕冠欣 《药品评价》 CAS 2024年第1期27-31,共5页
目的对市售头孢克肟颗粒进行质量分析,为提高产品质量的均一性和标准检验方法的改进提供参考。方法采用法定检验方法对7家生产企业共28批头孢克肟颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析;测定溶出度曲线,找出仿制样品体外溶出行为... 目的对市售头孢克肟颗粒进行质量分析,为提高产品质量的均一性和标准检验方法的改进提供参考。方法采用法定检验方法对7家生产企业共28批头孢克肟颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析;测定溶出度曲线,找出仿制样品体外溶出行为与原研药物的差异;测定产品聚合物和有关物质,考察不同温湿度存储条件下聚合物和特定杂质的变化。结果28批样品按法定检验标准检查均合格,但部分产品检验标准、储存条件、是否含糖和产品标签之间存在不一致;水分、体外溶出曲线和聚合物三个项目上存在较大差异。7家生产企业中仅1家生产企业对聚合物进行了控制,在未进行聚合物控制的6家生产企业中有3家生产企业的产品聚合物检测结果偏高,接近或等于标准限值,A生产企业的溶出曲线与其他企业存在较大差异,D生产企业的水分平均值远高于其他生产企业。高湿条件下导致聚合物和特定杂质含量上升。结论头孢克肟颗粒总体质量合格,但仍需要进一步完善统一标准,加强质量控制。 展开更多
关键词 头孢克肟颗粒 聚合物 溶出曲线 有关物质 风险评价
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UPLC-MS/MS测定代用茶中98种非法添加化学药物
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作者 吕冠欣 罗枭灼 +3 位作者 熊江云 何恩彦 卢蓉娜 何积芬 《食品与药品》 CAS 2024年第1期12-20,共9页
目的 建立一种基于UPLC-MS/MS平台同时测定代用茶中98种非法添加化学物质的筛查方法。方法 样品采用50%甲醇溶液超声提取,以ACQUITY?HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)为色谱柱,以乙腈(含0.1%甲酸)-10 mmol/L甲酸铵溶液(含0.1%甲酸)作... 目的 建立一种基于UPLC-MS/MS平台同时测定代用茶中98种非法添加化学物质的筛查方法。方法 样品采用50%甲醇溶液超声提取,以ACQUITY?HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)为色谱柱,以乙腈(含0.1%甲酸)-10 mmol/L甲酸铵溶液(含0.1%甲酸)作为流动相,采用ESI离子源正负离子模式进行多反应监测(MRM)扫描,通过保留时间、质谱母离子及碎片离子确定非法添加的化学物质。结果 所测的98种化合物均在相应的线性范围内呈现良好的线性关系(r≥0.995),在1.0,5.0,25.0 ng/ml 3个浓度水平上回收率在60.1%~125.8%之间,检出限为0.0031~0.3432μg/g,定量限为0.0102~1.1440μg/g,分析时间为35 min。结论 该方法简捷、高效,能较好地针对代用茶中风险较高的98种非法添加化合物进行筛查,为代用茶的监管提供了有力的技术支撑。 展开更多
关键词 UPLC-MS/MS 代用茶 非法添加 降压药 降糖药 壮阳药 糖皮质激素 解热镇痛药
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离子对色谱法同时测定益母草片中盐酸水苏碱、盐酸益母草碱 被引量：5
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作者 符滇海 冯叶 +1 位作者 刘秋雨 卢蓉娜 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期873-875,共3页
目的采用离子对色谱法测定益母草片中盐酸水苏碱、盐酸益母草碱的量。方法色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（250mm×4．6mm，5μm）；流动相为0．010mol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸溶液调至pH2．0）和乙腈，梯度洗脱；检测波长为192nm（... 目的采用离子对色谱法测定益母草片中盐酸水苏碱、盐酸益母草碱的量。方法色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（250mm×4．6mm，5μm）；流动相为0．010mol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸溶液调至pH2．0）和乙腈，梯度洗脱；检测波长为192nm（盐酸水苏碱），218nm（盐酸益母草碱），体积流量为1．0mL/min，柱温35℃。结果盐酸水苏碱在18．29～914．5mg/L范围内，峰面积与质量浓度呈良好线性关系（r=0．99996，n=7）；盐酸益母草碱在0．6453-32．26mg/L范围内，峰面积与质量浓度呈良好线性关系（r=0．99997，n=7）。盐酸水苏碱平均回收率（n=9）为99．7％，RSD为1．4％；盐酸益母草碱为98．2％，RSD为0．7％。结论该方法准确、稳定、快速、通用，可用于益母草片质量控制。 展开更多
关键词 离子对色谱法 盐酸水苏碱 盐酸益母草碱 益母草
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洁净室动态微生物监测影响因素分析
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作者 卢蓉娜 《今日药学》 CAS 2018年第12期820-823,共4页
目的对洁净室核心区域进行动态微生物监测,分析影响动态微生物控制的因素,探索无菌检查的规范操作规程。方法依据中国药典2015年版4部9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则以及GB/T16293-4-2010对无菌检查洁净区核心区域进行动... 目的对洁净室核心区域进行动态微生物监测,分析影响动态微生物控制的因素,探索无菌检查的规范操作规程。方法依据中国药典2015年版4部9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则以及GB/T16293-4-2010对无菌检查洁净区核心区域进行动态微生物监测,包括沉降菌、浮游菌和表面微生物。结果初步建立了有效控制动态微生物的方法。结论动态微生物监测更能反映真实的环境情况,操作人员应重视无菌操作过程中的细节,减少微生物污染。 展开更多
关键词 洁净室 动态 微生物监测 影响因素
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