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6种SARS-CoV-2抗体检测试剂的比较 被引量：2
1
作者 李晓博 王爱华 +4 位作者 谢轩波 孟利 张胜男 单汉明 普智飞 《检验医学》 CAS 2020年第12期1298-1300,共3页
目的对6种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗体检测试剂的阳性检出率、阴性符合率及灵敏度进行比较。方法选取6种SARS-CoV-2抗体检测试剂,分别标注为A^F,其中A试剂和C试剂检测总抗体,其他4种试剂分别检测IgM抗体和IgG抗体。A... 目的对6种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗体检测试剂的阳性检出率、阴性符合率及灵敏度进行比较。方法选取6种SARS-CoV-2抗体检测试剂,分别标注为A^F,其中A试剂和C试剂检测总抗体,其他4种试剂分别检测IgM抗体和IgG抗体。A试剂和B试剂均为胶体金法,其他4种试剂均为化学发光法。采用6种试剂分别检测20份新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期血液样本及20份体检者血液样本。选取4份SARS-CoV-2抗体阳性样本,分别进行梯度稀释(1∶2、1∶4、1∶8和1∶16),然后采用4种化学发光法试剂检测。结果检测SARS-CoV-2 IgG抗体的4种试剂的阳性率为50%~100%,检测SARS-CoV-2 IgM抗体的4种试剂的阳性率为10%~85%,检测总抗体或2种抗体联合检测的阳性率为55%~100%。D试剂(化学发光法)检测体检者样本中的IgM抗体时出现1例假阳性,其他试剂的阴性符合率均为100%。检测总抗体的C试剂对4份样本的最高稀释比例均为1∶16。检测IgM和IgG抗体的D、E、F试剂对4份样本的最高稀释比例各不相同。结论不同SARS-CoV-2抗体检测试剂的检测性能有一定差异。 展开更多
关键词 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 特异性抗体 化学发光法 胶体金法
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CLSI EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异 被引量：1
2
作者 谢轩波 刘洋洋 +1 位作者 单汉明 李晓博 《临床检验杂志》 CAS 2021年第11期863-867,共5页
目的以糖类抗原(CA50)、糖类抗原19-9(CA19-9)、孕酮(Prog)为例,探讨美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异。方法通过选择接近线性区间上下限的样本,按比例配制7例样本,各重复测定2次。按... 目的以糖类抗原(CA50)、糖类抗原19-9(CA19-9)、孕酮(Prog)为例,探讨美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异。方法通过选择接近线性区间上下限的样本,按比例配制7例样本,各重复测定2次。按EP06-Ed2进行加权线性回归,置信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)范围相交视为结果可接受;以EP06-A评价最适回归方程与理论线性方程之间差异小于允许偏差视为结果可接受;进而比较两者的差异。结果CA50以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断各浓度与理论值的偏倚或偏差均在可允许范围内,线性区间验证可接受。CA19-9以EP06-Ed2判断各浓度均值和CI均在ADL范围内,线性区间验证可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为-23.8158 U/mL,超过允许偏差±6 U/mL,线性区间验证不可接受。Prog以EP06-Ed2判断浓度2均值为33.45 ng/mL,在ADL之外,但部分CI在ADL范围内,线性区间验证在统计学上可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为1.1890 ng/mL,超过允许偏差±0.64 ng/mL,线性区间验证不可接受。结论CLSI EP06-Ed2相较EP06-A更符合实际临床使用需求,是值得借鉴的新的定量测量程序线性区间验证指南。 展开更多
关键词 线性区间 验证 置信区间 允许线性偏差
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CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用 被引量：1
3
作者 李晓博 普智飞 +4 位作者 吴晓琪 刘洋洋 谢轩波 单汉明 于嘉屏 《检验医学》 CAS 2022年第3期230-234,共5页
目的以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用。方法收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀... 目的以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用。方法收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的95%可信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)进行比较。当所有样本线性偏差的CI与ADL相交时,整个区间的线性是可接受的。结果T3项目第1~6号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第7号样本线性偏差在ADL范围内,FT3项目第2~4号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第1、5号样本线性偏差在ADL范围内,第6号样本线性偏差未在ADL范围内,但线性偏差的95%CI与ADL范围有重叠,第7号样本线性偏差的95%CI未在ADL范围内。结论CLSI EP06-Ed2文件相对于CLSI EP06-A等文件,对线性样本浓度选择的要求更明确和合理,数据分析处理更有效、更简便,是非常实用的定量测量程序线性验证指南。 展开更多
关键词 线性区间 验证 可信区间 允许线性偏差 EP06-Ed2文件
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免疫比浊法检测ApoB的精密度、正确度、分析测量范围确认方案与实验方法的探讨
4
作者 辛小亮 单汉明 +2 位作者 杨丽红 邱美菊 张世国 《国际检验医学杂志》 CAS 2019年第S02期65-69,共5页
目的探讨并建立实验室临床化学自建检测系统性能确认的方法。方法方法学评价研究。以血清载脂蛋白B(ApoB)测定为例,设定项目分析质量目标,以1/4PT(7.5%)为重复性允许误差、1/3PT(10%)为中间精密度允许误差,1/2PT(15%)为允许偏倚误差;精... 目的探讨并建立实验室临床化学自建检测系统性能确认的方法。方法方法学评价研究。以血清载脂蛋白B(ApoB)测定为例,设定项目分析质量目标,以1/4PT(7.5%)为重复性允许误差、1/3PT(10%)为中间精密度允许误差,1/2PT(15%)为允许偏倚误差;精密度确认方案:选择2个水平伯乐质控品进行重复性及中间精密度实验,计算重复性与中间精密度;正确度确认方案:使用5份能力验证(PT)样本,计算各样本相对偏倚,同时使用40例新鲜血清样品与参比方法比对,评估参考区间上限及下限处的相对偏倚;分析测量范围(AMR)确认:选择高、低浓度样品各1份,按适当比例混合制备一系列线性评价样本,用EP6-A方案确定分析测量范围(AMR)。结果2个水平质控品重复性CV及中间精密度CV均小于6σ水平(5%);正确度5份PT样本偏倚分别为5.84%、0.20%、5.11%、9.70%、3.86%,实验方法与参比方法比对,在参考值上限和下限出的相对偏倚均在置信区间内,相对偏倚分别为-1.7%、9.8%;分析测量范围确认ApoB在0.31~2.34 g/L的范围内,为临床可接受的线性关系。结论该自建系统测定ApoB的精密度、正确度符合性能要求,且与参比方法比对结果评价一致,临床可接受的分析测量范围为0.31~2.34 g/L。 展开更多
关键词 自建检测系统 性能确认 精密度 正确度 分析测量范围
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