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贝叶斯方法在肿瘤新药早期临床研发中的发展与应用
1
作者 黄慧瑶 刘梅若 +5 位作者 李喜艳 孟鑫雨 崔丹丹 冷烨 唐玉 李宁 《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期730-734,共5页
贝叶斯学派是通过综合未知参数的先验信息与样本信息,依据贝叶斯定理,求出后验分布,根据后验分布推断未知参数的统计方法。相比频率派,贝叶斯学派更加灵活、高效。肿瘤新药是全球研发的热点,但同时也存在高失败率的风险。在肿瘤新药早... 贝叶斯学派是通过综合未知参数的先验信息与样本信息,依据贝叶斯定理,求出后验分布,根据后验分布推断未知参数的统计方法。相比频率派,贝叶斯学派更加灵活、高效。肿瘤新药是全球研发的热点,但同时也存在高失败率的风险。在肿瘤新药早期研发中,高效寻找最佳剂量、优势人群、估计疗效和成功率是医药企业和研究者的共同需求。近年来,肿瘤新药研发呈现化学药物生物制品转变、单药治疗向联合治疗转变、传统设计向创新设计转变等新趋势;伴随出现的各种挑战,包括无法找到最高耐受剂量、延迟毒性、延迟反应、剂量疗效关系变化、剂量组合众多等。基于贝叶斯方法,恰当借用先验信息,能有效帮助企业在肿瘤早期研发中,实现从传统研发模式(高投入、长周期、低效率)向现代研发模式(低投入、短周期、高效率)的转变。研究还进行了贝叶斯方法在肿瘤新药早期研发的进展阐述,与频率派的理念、应用场景的比较分析,可为医药研发的所有从业人员提供宏观、系统的参考。 展开更多
关键词 早期试验 贝叶斯 统计设计 肿瘤
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抗肿瘤新药关键注册试验主要终点选择及考量
2
作者 黄慧瑶 俞悦 +6 位作者 郭兰伟 刘梅若 王书航 李喜艳 祝琦 唐玉 李宁 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期244-248,共5页
“十三五”是中国医药创新生态系统建设着力发展的5年,也是中国抗肿瘤药物临床研发蓬勃发展的重要阶段,大批抗肿瘤新药成功获批。关键注册研究主要终点的科学设计及合理选择是影响新药获益评价及能否上市的重要环节,包括单终点设计和多... “十三五”是中国医药创新生态系统建设着力发展的5年,也是中国抗肿瘤药物临床研发蓬勃发展的重要阶段,大批抗肿瘤新药成功获批。关键注册研究主要终点的科学设计及合理选择是影响新药获益评价及能否上市的重要环节,包括单终点设计和多终点设计、总生存期及替代终点等选择。本文汇总国内外2018年1月1日至2019年12月31日登记注册的肿瘤药物临床试验终点设计相关指导文件,厘清主要终点指标类型、优缺点及选择的关键考量;基于中国药物临床试验登记与信息公示平台数据,分析中国抗肿瘤新药临床试验主要终点设计特点;提出抗肿瘤新药临床试验主要终点选择的若干建议,旨在为中国抗肿瘤新药的关键注册试验设计者提供支持和参考。 展开更多
关键词 肿瘤 临床试验 主要终点 多终点 多重性
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肿瘤临床研究中非比例风险生存资料的统计分析
3
作者 黄丽红 言方荣 +3 位作者 买亚兵 刘梅若 胡含曌 陈峰 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2023年第7期826-833,共8页
生存资料是肿瘤临床研究中最为常用的终点指标,常用的生存资料分析方法 log-rank检验、Cox回归模型均需满足等比例风险假定。然而,非比例风险(NPH)的生存资料十分常见,会导致常用方法的检验效能下降,进而掩盖研究结果的真实性。因此,在... 生存资料是肿瘤临床研究中最为常用的终点指标,常用的生存资料分析方法 log-rank检验、Cox回归模型均需满足等比例风险假定。然而,非比例风险(NPH)的生存资料十分常见,会导致常用方法的检验效能下降,进而掩盖研究结果的真实性。因此,在研究方案设计阶段,需进行生存资料非比例风险检验,并根据是否满足比例风险这一条件,分别采用相应的统计分析方法。本研究介绍了非比例风险的常用检验方法及其来源,并总结归纳了非比例风险生存分析方法的应用条件及其优缺点。当生存资料呈现非比例风险时,需根据实际情况进行选择,并谨慎解读结果。 展开更多
关键词 非比例风险 临床试验 非比例风险生存分析方法 敏感性分析
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