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06年11月美FDA批准的sNDA和sBLA 被引量:1
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作者 刘敏 《国外药讯》 2007年第1期6-7,共2页
sNDA Lilly公司的重组DNA源生长激素[somatropin(rDNA origin)]sNDA获准(SE1*),用于SHOX(含矮短身材同源异型框基因)缺乏(其松果体没有闭合)儿童身材短小或生长不足的治疗。
关键词 SNDA FDA批准 Lilly公司 生长激素 重组DNA 短身材 松果体
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VEC162可改善睡眠障碍
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作者 刘敏 徐欣( 《国外药讯》 2007年第5期15-16,共2页
根据一项多中心的随机Ⅲ期临床试验结果,Vanda公司的均恒褪黑素(melatonin)受体激动剂VEC162(Ⅰ)对旅行失眠症有益。
关键词 睡眠障碍 Ⅲ期临床试验 受体激动剂 多中心 失眠症 褪黑素 随机 旅行
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在日本获肯定批准推荐和上市的新产品
3
作者 于淼( 刘敏 《国外药讯》 2006年第3期10-11,共2页
桔井公司的口服α-1a肾上腺受体拮抗剂silodosin获日本厚生劳动省食品和药品环卫顾问委员会的肯定批准推荐,用于与良性前列腺增生(BPH)有关的排尿疼痛或困难的治疗。此化合物的作用是使前列腺和尿道平滑肌松弛,以降低排尿阻力。它... 桔井公司的口服α-1a肾上腺受体拮抗剂silodosin获日本厚生劳动省食品和药品环卫顾问委员会的肯定批准推荐,用于与良性前列腺增生(BPH)有关的排尿疼痛或困难的治疗。此化合物的作用是使前列腺和尿道平滑肌松弛,以降低排尿阻力。它对外周前列腺受体有高度选择性, 展开更多
关键词 良性前列腺增生 BPH 日本 肾上腺受体拮抗剂 SILODOSIN 产品 上市 排尿疼痛 顾问委员会 平滑肌松弛 化合物
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04088 鱼油衍生产品Omacor问世
4
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第4期35-36,共2页
Reliant制药公司在美国推出一个鱼油衍生的产品Omacor(omega-3-acid ethyl esters,ω-3酸乙酯)(Ⅰ)1g胶囊,作为极高甘油三脂水平成人的饮食佐剂。(Ⅰ)是第一个和唯一一个仅供处方用的ω-3产品,临床证实它能降低极高甘油三脂水... Reliant制药公司在美国推出一个鱼油衍生的产品Omacor(omega-3-acid ethyl esters,ω-3酸乙酯)(Ⅰ)1g胶囊,作为极高甘油三脂水平成人的饮食佐剂。(Ⅰ)是第一个和唯一一个仅供处方用的ω-3产品,临床证实它能降低极高甘油三脂水平。它同时是美国过去7年来引入的第一个新型降甘油三脂产品。2004年11月在美国获准。 展开更多
关键词 产品 衍生 鱼油 高甘油三脂 制药公司 ω-3 美国 处方用
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06年12月美FDA CDER会议安排
5
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第12期12-13,共2页
肿瘤药顾问委员会儿科肿瘤小组委员会12月6日,委员会将研究有关临床试验评价终点的问题。这些临床试验是试图支持新药用于儿科大脑肿瘤的批准申请。
关键词 顾问委员会 会议 儿科肿瘤 临床试验 试验评价 大脑肿瘤
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06年9月欧洲批准和上市的新产品
6
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第12期13-15,共3页
获准新产品 BMS公司的CoAprovel/Karvezide(irbesartan/hydrochlorothiazide,厄贝沙坦/氢氯噻嗪)300mg/25mg片剂获EC批准,用于高血压控制。 Sanofi—Aventis/BMS公司的抗血小板药Plavix(clopidogrel,氯吡格雷)获EC批准,... 获准新产品 BMS公司的CoAprovel/Karvezide(irbesartan/hydrochlorothiazide,厄贝沙坦/氢氯噻嗪)300mg/25mg片剂获EC批准,用于高血压控制。 Sanofi—Aventis/BMS公司的抗血小板药Plavix(clopidogrel,氯吡格雷)获EC批准,用于适于溶栓治疗的ST-升高急性心肌梗死病人。 展开更多
关键词 产品 上市 欧洲 急性心肌梗死 高血压控制 抗血小板药 氢氯噻嗪
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药物研究开发、生产及销售——2006年全球药品市场将增长6%~7%
7
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第7期46-47,共2页
据IMS Health预测,2006年全球药品市场预期会增长6%~7%,达到6400-6500亿美元的规模。预计制药业将受到一些关键事件的影响,即美国引入医疗照顾(Medicare)的药品受益计划、六个“重磅炸弹级”产品失去专利保护和政府进一步限制... 据IMS Health预测,2006年全球药品市场预期会增长6%~7%,达到6400-6500亿美元的规模。预计制药业将受到一些关键事件的影响,即美国引入医疗照顾(Medicare)的药品受益计划、六个“重磅炸弹级”产品失去专利保护和政府进一步限制药品消费的措施Merck公司的Zocor等。这六个产品是(simvastatin,辛伐他汀)、Pfizer公司的Zoloft(sertraline,舍曲林)、BMS公司的Pravachol(pravastatin,普伐他汀)、Sanofi—Aventis公司的Ambien(zolpidem,唑吡坦)、GSK公司的Zofran(ondansetron,昂丹司琼)和Novartis公司的Lamisil(terbinafine,特比萘芬)。 展开更多
关键词 药品市场 研究开发 全球 Novartis公司 Merck公司 Aventis公司 Pfizer公司 药物 销售 HEALTH
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炎性肠道病的新治疗不会给市场带来光明
8
作者 刘敏 《国外药讯》 2007年第5期48-49,共2页
独立的市场分析公司Datamonitor(DM)的一份最新的报告预测,炎性肠道病(IBD)治疗市场将会不断增长,且有6个重要的IBD适应症商标名产品问世,但几乎都不具有特别新的作用机理。溃疡性结肠炎(UC)和节段性回肠炎(CD)是IBD的主要... 独立的市场分析公司Datamonitor(DM)的一份最新的报告预测,炎性肠道病(IBD)治疗市场将会不断增长,且有6个重要的IBD适应症商标名产品问世,但几乎都不具有特别新的作用机理。溃疡性结肠炎(UC)和节段性回肠炎(CD)是IBD的主要组成,其病因是环境、遗传和免疫调节因素复杂相互作用的结果。 展开更多
关键词 炎性肠道病 市场分析 治疗 节段性回肠炎 溃疡性结肠炎 相互作用 调节因素 IBD
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12075 同时输送两种不同类型癌治疗药的纳米细胞
9
作者 刘敏 《国外药讯》 2005年第12期27-28,共2页
美国麻省理工学院(MIT)的研究人员开发了一种能同时输送两种不同类型抗癌药(传统的化疗药加新近开发的抗血管生成药)的新型纳米颗粒。这种类型的组合纳米治疗药是新出现的实体瘤治疗模式。但以前试图组合这两种治疗药的努力遇到困... 美国麻省理工学院(MIT)的研究人员开发了一种能同时输送两种不同类型抗癌药(传统的化疗药加新近开发的抗血管生成药)的新型纳米颗粒。这种类型的组合纳米治疗药是新出现的实体瘤治疗模式。但以前试图组合这两种治疗药的努力遇到困难。首先,抗血管生成药有时在肿瘤摄人致命剂量的化疗药之前就将血液供应切断。其次,抑制肿瘤的血液供应能帮助它发展对化疗药的抗性和甚至鼓励它转移。 展开更多
关键词 纳米颗粒 治疗药 同类型 抗癌药 输送 美国麻省理工学院 抗血管生成药 细胞 血液供应 抑制肿瘤
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2005年6月份FDA批准的ANDA
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作者 刘敏() 《国外药讯》 2005年第8期38-39,共2页
美国FDA于2005年6月批准了27件ANDA申请(见下表,其中带*者为第一时间申请)。
关键词 2005年 ANDA FDA批准 月份 美国FDA
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2000年10月份美国FDA CDER的会议安排
11
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第10期9-10,共2页
内分泌和代谢药顾问委员会和药物科学委员会联合会议 10月4日,委员会将讨论FDA对现在销售的左甲状腺素钠(levothyroxine sodium)产品质量评价。今年早些时候,FDA要求现在销售的左甲状腺素钠制造商提交一些药品释放和稳定性的信息... 内分泌和代谢药顾问委员会和药物科学委员会联合会议 10月4日,委员会将讨论FDA对现在销售的左甲状腺素钠(levothyroxine sodium)产品质量评价。今年早些时候,FDA要求现在销售的左甲状腺素钠制造商提交一些药品释放和稳定性的信息。联合委员会将考虑FDA的分析和它的任何临床意义。 展开更多
关键词 美国FDA 内分泌和代谢药顾问委员会 CDER 会议 左甲状腺素钠 联合委员会 药物科学 质量评价
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06年5月美FDA批准的ANDA
12
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第7期6-7,共2页
美国FDA于2006年5月份批准了23件ANDA.其中6件为第一时问提出的申请(见下表带*者)。
关键词 ANDA FDA批准 美国FDA
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AstraZeneca公司的研发进展
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作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第9期46-47,共2页
AstraZeneca公司的CEO D Brennan在一次商务战略会议上指出,尽管公司销路最好的产品面临通用名药的竞争,但他对公司的中近期前景表示乐观。他概述了该集团加强新产品研发的战略,包含3个基本元素,即提高企业内发现和开发努力的产率... AstraZeneca公司的CEO D Brennan在一次商务战略会议上指出,尽管公司销路最好的产品面临通用名药的竞争,但他对公司的中近期前景表示乐观。他概述了该集团加强新产品研发的战略,包含3个基本元素,即提高企业内发现和开发努力的产率、大力寻求有苗头的外源产品和技术,和以收购Cambridge Antibady公司(CAT)为契机,在生物治疗药的研发方面确立国际地位,以作为该公司小分子研发能力的补充。 展开更多
关键词 AstraZeneca公司 发进展 通用名药 CEO 产品 治疗药 小分子
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新药及新适应症审批动态:06年12月美FDA批准的NDA
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作者 刘敏 《国外药讯》 2007年第2期5-6,共2页
美国FDA于2006年12月份批准了8件NDA,其中1个药物是新分子实体(NME)(见下表)。 Invega是一种一天给药一次的延长释放片剂,用于精神分裂症治疗。其有效组分是paliperidone,它是已在销售的精神分裂症治疗药利培酮(risperidone)... 美国FDA于2006年12月份批准了8件NDA,其中1个药物是新分子实体(NME)(见下表)。 Invega是一种一天给药一次的延长释放片剂,用于精神分裂症治疗。其有效组分是paliperidone,它是已在销售的精神分裂症治疗药利培酮(risperidone)的活性代谢物。Invega采用了Alza(J&J公司)公司开发的OROS延长释放技术,有3、6和9mg3个剂量强度。推荐剂量为6mg/天,早晨服药。它的疗效已被3项在北美、欧洲和亚洲进行的为期6周的安慰剂对照临床试验所证实。在这3项剂量递升(从3mg至15mg/天)研究中,对1665例成年病人所有的精神分裂症体征和症状进行了评价,显示它在缓解精神分裂症症状方面优于安慰剂。推荐剂量为3-12mg/天。 展开更多
关键词 NDA FDA批准 审批动态 新适应症 精神分裂症治疗 新药 对照临床试验 剂量强度
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2006年1月份欧洲批准和上市的新产品
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作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第3期8-10,共3页
获准上市新产品 Merck KGaA公司的抗癌单克隆抗体Erbitux(cetuximab)的扩展适应症在瑞士获准,现可用于头颈癌治疗。这是cetuximab在世界上第一次获准用于此适应症。它专门与放疗联用,用于局部晚期头和颈部鳞状细胞癌(SCCHN),即... 获准上市新产品 Merck KGaA公司的抗癌单克隆抗体Erbitux(cetuximab)的扩展适应症在瑞士获准,现可用于头颈癌治疗。这是cetuximab在世界上第一次获准用于此适应症。它专门与放疗联用,用于局部晚期头和颈部鳞状细胞癌(SCCHN),即非转移病。它的批准依据是一项涉及424例病人的国际Ⅲ期临床试验的结果。 展开更多
关键词 获准上市 产品 欧洲 Ⅲ期临床试验 单克隆抗体 鳞状细胞癌 局部晚期 适应症 癌治疗 非转移
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Becocalcidiol对银屑病有效
16
作者 刘敏 《国外药讯》 2005年第9期19-20,共2页
一项Ⅱ期临床试验的结果显示,QuatRx公司的becocalcidiol(Ⅰ)能降低银屑病相关症状的严重程度。这项多中心研究选录了185例轻到中度银屑病患者,每位病人用这种维生素D类似物治疗8周。分3个组,即高剂量、低剂量和安慰剂组。根据银... 一项Ⅱ期临床试验的结果显示,QuatRx公司的becocalcidiol(Ⅰ)能降低银屑病相关症状的严重程度。这项多中心研究选录了185例轻到中度银屑病患者,每位病人用这种维生素D类似物治疗8周。分3个组,即高剂量、低剂量和安慰剂组。根据银屑病皮肤损伤光洁和接近光洁的主要临床评价终点,高和低剂量组病人的情况与安慰剂组比有统计学显著差异。 展开更多
关键词 银屑病患者 维生素D类似物 Ⅱ期临床试验 多中心研究 严重程度 相关症状 临床评价 皮肤损伤 病人用
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06年3月美FDA CDER/CBER会议安排
17
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第3期11-12,共2页
CDER抗感染药顾问委员会 3月6日,委员会将讨论Cubist公司的Cubicin(daptomycin)500mg/小瓶注射剂的新药上市申请(NDA21-572/S-008)。
关键词 CDER CBER FDA 顾问委员会 会议 新药上市申请 抗感染药 st公司 注射剂
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在欧洲心脏病学学会年会上报告的研发进展
18
作者 刘敏 《国外药讯》 2006年第3期12-13,共2页
AZD 6140对动脉粥样硬化病的疗效优于氯吡格雷(clopidogrel) 一项Ⅱa期DISPERSE研究显示,口服ADP受体拮抗剂AZD6140(Ⅰ)在抑制动脉粥样硬化病患者血小板聚集方面比氯吡格雷(Ⅱ)更有效。DISPERSE是一项涉及200例在接受每天一次75... AZD 6140对动脉粥样硬化病的疗效优于氯吡格雷(clopidogrel) 一项Ⅱa期DISPERSE研究显示,口服ADP受体拮抗剂AZD6140(Ⅰ)在抑制动脉粥样硬化病患者血小板聚集方面比氯吡格雷(Ⅱ)更有效。DISPERSE是一项涉及200例在接受每天一次75~100mg剂量阿司匹林的稳定性动脉粥样硬化病患者中进行的随机、双盲、多中心研究。 展开更多
关键词 研发进展 心脏病学 ADP受体拮抗剂 上报 年会 学会 欧洲 动脉粥样 剂量阿司匹林 氯吡格雷
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呼吸系统、特殊感官及皮肤用药——GSK公司提出Allermist的申请
19
作者 刘敏 《国外药讯》 2007年第2期22-23,共2页
GSK公司已在美国和欧盟提出它的鼻内给药皮质类固醇产品Allermist(美国)/Avamys(欧洲)(fluticasone furoate,糠酸氟替卡松)(GW685698X)(Ⅰ)的上市申请,用于季节性和常年性过敏性鼻炎。该公司希望它能成为过敏治疗的新黄金... GSK公司已在美国和欧盟提出它的鼻内给药皮质类固醇产品Allermist(美国)/Avamys(欧洲)(fluticasone furoate,糠酸氟替卡松)(GW685698X)(Ⅰ)的上市申请,用于季节性和常年性过敏性鼻炎。该公司希望它能成为过敏治疗的新黄金标准,代替老产品Flixonase(fluticasone propionate,丙酸氟替卡松),后者已失去专利保护。糠酸盐的不同化学结构意味着它能更深地进入到存在于大多数细胞胞质内的糖皮质激素受体。这种结合激活了受体并最终导致促炎组分合成的减少。因此,它具有高于任何皮质类固醇的结合亲和力,从而使作用时间延长,而这应有望转为更高的疗效。 展开更多
关键词 GSK公司 呼吸系统 皮肤用药 特殊感官 常年性过敏性鼻炎 糖皮质激素受体 丙酸氟替卡松 皮质类固醇
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04019 06年12月欧洲批准和上市的新产品
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作者 刘敏 《国外药讯》 2007年第4期10-12,共3页
获准新产品 BMS公司的Sprycel(dasatinib)获欧洲委员会(EC)批准,用于对先前治疗产生抗药性或不能耐受的成人慢性、加速期或暴发期慢性骨髓白血病(CML)的治疗。它也用于治疗对先前治疗产生抗药性或不能耐受的成人费城染色体阳性... 获准新产品 BMS公司的Sprycel(dasatinib)获欧洲委员会(EC)批准,用于对先前治疗产生抗药性或不能耐受的成人慢性、加速期或暴发期慢性骨髓白血病(CML)的治疗。它也用于治疗对先前治疗产生抗药性或不能耐受的成人费城染色体阳性急性原淋巴细胞白血病和淋巴样母细胞CML。 展开更多
关键词 欧洲委员会 产品 淋巴细胞白血病 上市 骨髓白血病 费城染色体 抗药性 BMS
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