毛细管区带电泳法分离盐酸异丙肾上腺素对映体 被引量：5

1

作者 胡敏 刘彦安 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第4期500-502,共3页

目的采用毛细管区带电泳法拆分盐酸异丙肾上腺素对映体。方法比较3种衍生化β-环糊精(β-CD)为手性添加剂的分离效果,对缓冲液的pH及浓度、手性添加剂的浓度、柱温、分离电压等方面进行考察及优化。结果确定采用75μm×75 cm未凃渍... 目的采用毛细管区带电泳法拆分盐酸异丙肾上腺素对映体。方法比较3种衍生化β-环糊精(β-CD)为手性添加剂的分离效果,对缓冲液的pH及浓度、手性添加剂的浓度、柱温、分离电压等方面进行考察及优化。结果确定采用75μm×75 cm未凃渍石英玻璃管柱,运行缓冲液为含50 mmol.L-1的三羟甲基氨基甲烷和40 mmol.L-1的2,6-二甲苯-β-CD的水溶液(采用磷酸调节pH至2.0),分离电压为25 kV,柱温25℃,检测波长为205 nm。结论该方法简便、快速、重复性好,在14 min内分离度可达到2.6。 展开更多

关键词 异丙肾上腺素 盐酸 Β-环糊精 电泳 毛细管区带 手性拆分

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RP-HPLC法测定托拉塞米片的含量 被引量：5

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作者 胡敏 刘彦安 杜爱珍 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第3期197-198,共2页

关键词 托拉塞米片 利尿药 RP-HPLC 含量测定 高效液相色谱法

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省级技术审评机构医疗器械审评模式研究 被引量：1

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作者 陈燕 蔡洋 +4 位作者 杜璞君 黄亮 张安萍 刘彦安 李博然 《中国医疗器械信息》 2023年第17期1-3,131,共4页

创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究,对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结,为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建... 创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究,对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结,为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议,同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。 展开更多

关键词 医疗器械 注册 审评科学 审评模式

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制备医用氧的分子筛制氧系统安全有效性研究

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作者 王琳 李博然 +3 位作者 蔡洋 刘彦安 刘佳 黄亮 《中国医疗器械信息》 2023年第21期19-21,47,共4页

基于目前已注册上市的产品,介绍一种可制备医用氧(氧浓度≥99.5%)的分子筛制氧系统,分析其常见的风险,并立足于注册审评,从技术要求和性能研究、燃爆风险研究、使用稳定性研究、说明书和警示信息四个方面,探讨医用分子筛制氧系统的安全... 基于目前已注册上市的产品,介绍一种可制备医用氧(氧浓度≥99.5%)的分子筛制氧系统,分析其常见的风险,并立足于注册审评,从技术要求和性能研究、燃爆风险研究、使用稳定性研究、说明书和警示信息四个方面,探讨医用分子筛制氧系统的安全有效性研究。 展开更多

关键词 医用氧 分子筛制氧系统 医疗器械 注册审评

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不同包装对婴儿健脾散稳定性的影响

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作者 费毅琴 郑丽慧 +2 位作者 吕盼 张飞 刘彦安 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第1期92-96,共5页

目的考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响,为选择合适的包装提供参考依据。方法通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质;采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量... 目的考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响,为选择合适的包装提供参考依据。方法通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质;采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量、挥发性成分(木香烃内酯和去氢木香内酯)含量的变化。结果第Ⅳ类铝膜和第Ⅲ类镀铝膜包装的样品经加速后含水量变化的RSD分别为2.9%~7.9%,2.9%~21.8%;木香烃内酯下降均值分别为21.3%和42.2%;去氢木香内酯下降均值分别为18.2%和42.3%。结论样品中水分和挥发性成分的含量受药用复合膜的材质及质量的影响。第Ⅳ类铝膜为更适宜婴儿健脾散的包装材料。不论采取内Ⅲ+外Ⅳ、内Ⅳ或内Ⅳ+外Ⅲ的组合方式,均可较好地保证产品的质量稳定。 展开更多

关键词 婴儿健脾散 包装系统 复合膜材质 稳定性

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超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法测定中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛及止咳类药物 被引量：4

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作者 陈晓颙 涂奇军 +4 位作者 覃桂 姜涛 聂晶 胡敏 刘彦安 《中国药师》 CAS 2021年第10期1938-1941,共4页

目的:建立超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱仪快速检测中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛类及止咳类药物。方法:采用甲醇超声对样品进行提取,采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18反相色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈作为... 目的:建立超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱仪快速检测中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛类及止咳类药物。方法:采用甲醇超声对样品进行提取,采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18反相色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈作为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 ml·min^(-1);采用Q-TOF-MS为检测器,采用电喷雾离子源检测,MSE(±)扫描模式采集,通过比对保留时间、精确分子量及二级碎片来进行定性分析。结果:17种药物的检出限为0.01~5 ng。对收集的30批样品进行定性检测,结果5批次检出醋酸泼尼松、4批次检出吲哚美辛,2批次检出茶碱,其余检出成分均为1批。结论:本方法灵敏度、准确度均较高,适用于常见的解热镇痛类及止咳类药物的快速检测。 展开更多

关键词 超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法 解热镇痛类药物 止咳类药物 非法添加

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体外诊断试剂临床核查常见问题分析 被引量：2

7

作者 金菁 徐维锋 +5 位作者 何本霞 王松 陈燕 张光勋 刘彦安 张安萍 《分子诊断与治疗杂志》 2021年第9期1553-1556,共4页

临床试验过程的成功与否关键在于如何制定完整的质量体系并注重其真实性、合规性、可操作性和可溯源性,依照法律法规及相关政策,按规章制度办事,遵循科学性、合理性两大基本原则。加强体外诊断试剂(以下简称"IVD")临床试验规... 临床试验过程的成功与否关键在于如何制定完整的质量体系并注重其真实性、合规性、可操作性和可溯源性,依照法律法规及相关政策,按规章制度办事,遵循科学性、合理性两大基本原则。加强体外诊断试剂(以下简称"IVD")临床试验规范化管理,才是保证IVD临床试验质量的关键。本文介绍IVD临床试验现场核查中需要关注的常见问题,并针对现阶段体外诊断试验的工作现状和核查中发现的常见缺陷提出解决思路,为医疗器械临床试验的实施者及管理者提供参考依据。 展开更多

关键词 临床试验 体外诊断试剂 常见问题

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湖北省药品微生物污染的现状及思考 被引量：2

8

作者 刘彦安 姜红 张春瑛 《中国药事》 CAS 2005年第2期82-84,共3页

关键词 药品 微生物污染 对药 微生物限度检查法 载药 《中国药典》 药检所 湖北 统计 现状

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关于我国口腔科材料产品分类目录的思考 被引量：1

9

作者 刘彦安 《中国医疗器械信息》 2016年第6X期1-4,共4页

本文对中国、欧盟、美国、日本及GHTF的口腔材料的分类进行了整理,比较并分析了我国口腔科材料与国外同类产品的管理类别分类界定情况。

关键词 口腔科材料 医疗器械 分类目录

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湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析

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作者 王松 刘彦安 +3 位作者 金菁 董辉 何本霞 黄偲 《中国卫生产业》 2021年第2期78-82,共5页

目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的... 目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进。结论掌握了该省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理现状,并分析存在的风险和需要进一步完善的环节,促进企业尽快提高改进满足数据合规性的要求,并为省级药品监管部门对药品生产企业监管提供参考。 展开更多

关键词 数据可靠性 色谱系统 调研 药品生产企业 药品监管

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光电效应与康普顿效应的异同

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作者 刘彦安 《甘肃科技》 2008年第23期199-200,共2页

光电效应和康普顿效应是光的粒子性最好证明。在两种现象中都包含了光子和运动速度远小于光速的电子的相互作用。光子能量和电子所受束缚能量相差不大时,主要是出现光电效应;光子能量大大超过电子所受的束缚能量时,主要出现的是康普顿... 光电效应和康普顿效应是光的粒子性最好证明。在两种现象中都包含了光子和运动速度远小于光速的电子的相互作用。光子能量和电子所受束缚能量相差不大时,主要是出现光电效应;光子能量大大超过电子所受的束缚能量时,主要出现的是康普顿效应。 展开更多

关键词 光电效应 康普顿效应 束缚能量

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口服药品中大肠菌群的检查

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作者 余彦玲 张春瑛 +1 位作者 刘彦安 李劲松 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期314-314,共1页

目的:比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法:按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果:40批样品中均未检出大肠杆菌,其中有6批检出大肠菌群,检出率为15％。结论:检查大肠菌群比大肠杆菌更能反... 目的:比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法:按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果:40批样品中均未检出大肠杆菌,其中有6批检出大肠菌群,检出率为15％。结论:检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。 展开更多

关键词 口服药品 大肠菌群 检查 检出率

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