中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂性能评估关注点

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作者 包雯 刘容枝 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期343-345,共3页

从性能评估的角度,简述中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估等研究内容的关注点,包括研究方法以及质量控制要求等。该研究意在提高产品研发效率,推动行业发展。

关键词 中枢神经系统感染病原体 宏基因组测序试剂 分析性能评估

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药物基因组学标志物检测产品发展的现状和思考

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作者 李冉 方丽 刘容枝 《分子诊断与治疗杂志》 2023年第12期2041-2043,共3页

药品说明书中出现的众多药物基因组学标志物,此类标志物检测是药物开发重要工具,也为相关检测试剂的开发提供了广阔的空间。本文针对药物基因组学标志物检测产品,阐述了国内外对药物基因组学标志物检测产品临床评价方面的相关要求,并对... 药品说明书中出现的众多药物基因组学标志物,此类标志物检测是药物开发重要工具,也为相关检测试剂的开发提供了广阔的空间。本文针对药物基因组学标志物检测产品,阐述了国内外对药物基因组学标志物检测产品临床评价方面的相关要求,并对该类标志物检测需求和产品评价方面存在的问题进行思考,为该类检测试剂产品开发提供参考。 展开更多

关键词 药物代谢酶 药物基因组学 基因多态性 临床试验

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美国FDA批准的伴随诊断试剂临床试验证据的分析与思考 被引量：4

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作者 方丽 徐超 +2 位作者 李冉 刘容枝 吕允凤 《分子诊断与治疗杂志》 2021年第5期679-682,共4页

近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的... 近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的生物标志物来为肿瘤治疗药物的安全和有效使用提供重要信息。同时,在抗肿瘤药物的开发过程中,伴随诊断试剂发挥了巨大的作用,抗肿瘤药物最终是否能够获得成功,极大地依赖于伴随诊断试剂的性能[1-3]。 展开更多

关键词 精准医学 肿瘤学 抗肿瘤药物 诊断试剂 肿瘤治疗药物 生物样本 生物标志物 临床应用

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结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报资料相关问题探讨 被引量：2

4

作者 刘容枝 《中国医疗器械杂志》 2016年第4期279-281,共3页

结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一,其检测的准确性至关重要。该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨,以供申... 结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一,其检测的准确性至关重要。该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨,以供申报者参考。 展开更多

关键词 结核分枝杆菌抗体检测试剂 主要原材料研究资料 分析性能评估资料 临床试验资料

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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂临床试验要求解析 被引量：3

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作者 徐超 刘容枝 +3 位作者 方丽 李冉 韩从音 吕允凤 《中国医药生物技术》 2020年第3期225-229,共5页

我国新型冠状病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武汉市发现。新型冠状病毒属于巢病毒目冠状病毒科正冠状病毒亚科,基因组为单股正链RNA。该病毒的传染源主要为新型冠状病毒感染的患者,传播途径主要为呼吸道飞沫和密切接触传播。人群普遍... 我国新型冠状病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武汉市发现。新型冠状病毒属于巢病毒目冠状病毒科正冠状病毒亚科,基因组为单股正链RNA。该病毒的传染源主要为新型冠状病毒感染的患者,传播途径主要为呼吸道飞沫和密切接触传播。人群普遍易感。 展开更多

关键词 冠状病毒感染 冠状病毒科 临床试验 肺炎病例 病毒目 传染源 传播途径

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结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂相关审评要点 被引量：1

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作者 刘容枝 李耀华 《国际检验医学杂志》 CAS 2016年第18期2598-2600,共3页

结核病是当前危及人类生命的主要杀手。据世界卫生组织估计,2012年全球约有45万耐多药结核病（MDR-TB）患者,17万人死于MDR-TB,全球1/4的MDR-TB患者在中国[1-3]。鉴于全球耐药结核病的严峻形式,世界卫生组织于2014年推出了《耐药结核病... 结核病是当前危及人类生命的主要杀手。据世界卫生组织估计,2012年全球约有45万耐多药结核病（MDR-TB）患者,17万人死于MDR-TB,全球1/4的MDR-TB患者在中国[1-3]。鉴于全球耐药结核病的严峻形式,世界卫生组织于2014年推出了《耐药结核病规划管理指南伙伴手册》（下称《手册》）,旨在指导耐药结核病的预防、诊断和治疗[4-5]。耐药结核病是指由耐药结核分枝杆菌复合群引起的结核病。实验室药敏试验是确诊耐药结核病的唯一方法。 展开更多

关键词 结核分枝杆菌复合群 耐药基因突变 企业参考品 分析性能评估

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次级淋巴组织趋化性细胞因子研究进展 被引量：1

7

作者 刘容枝 张叔人 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 2005年第4期306-308,共3页

次级淋巴组织趋化因子(SLC)是体内重要的CC亚族趋化因子成员,能趋化体内多种淋巴细胞到外周组织或器官,与淋巴细胞归巢和DC向淋巴组织的迁移有密切关系。SLC还有抗肿瘤作用,其作用机制包括：募集淋巴细胞和成熟DC；调节细胞因子的分泌... 次级淋巴组织趋化因子(SLC)是体内重要的CC亚族趋化因子成员,能趋化体内多种淋巴细胞到外周组织或器官,与淋巴细胞归巢和DC向淋巴组织的迁移有密切关系。SLC还有抗肿瘤作用,其作用机制包括：募集淋巴细胞和成熟DC；调节细胞因子的分泌；抑制肿瘤血管生成。SLC在肿瘤免疫治疗中具有广泛的应用前景。 展开更多

关键词 SLC 生物学功能 肿瘤免疫治疗

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结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸检测试剂分析性能评估浅析 被引量：1

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作者 刘容枝 《中国防痨杂志》 CAS 2015年第3期312-314,共3页

结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）检测试剂的分析性能评估资料是该类试剂注册申报资料的一项重要的技术资料。作者总结分析性能评估资料需要包括的主要项目与相关的技术细节，指导生产企业科学合理地进行... 结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）检测试剂的分析性能评估资料是该类试剂注册申报资料的一项重要的技术资料。作者总结分析性能评估资料需要包括的主要项目与相关的技术细节，指导生产企业科学合理地进行试剂研发。 展开更多

关键词 结核分枝杆菌 DNA 细菌 试剂盒 诊断

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结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨 被引量：1

9

作者 刘容枝 《中国防痨杂志》 CAS 2018年第1期17-19,共3页

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报... 结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能，以及临床试验中的重点问题进行了阐述。 展开更多

关键词 分枝杆菌 结核 抗体 试剂盒 诊断 临床试验 基于问题的学习

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结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂相关问题探讨 被引量：2

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作者 刘容枝 方丽 徐超 《分子诊断与治疗杂志》 2020年第12期1757-1758,共2页

世界卫生组织(world health organization,WHO)2017年全球结核病报告显示,中国结核病患者的例数位居世界第三,并且是世界三大耐多药结核病高发国家之一。耐药结核病指由耐药结核分枝杆菌引起的结核病。传统药敏试验是确诊耐药结核病的... 世界卫生组织(world health organization,WHO)2017年全球结核病报告显示,中国结核病患者的例数位居世界第三,并且是世界三大耐多药结核病高发国家之一。耐药结核病指由耐药结核分枝杆菌引起的结核病。传统药敏试验是确诊耐药结核病的唯一方法,但其周期长,容易延误治疗。基于分子生物学方法的结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂(以下简称基因药敏试验)可快速检测结核分枝杆菌基因组中与特定耐药相关的基因突变,较快确定患者对某种特定结核药物的耐药性^[1-3]。 展开更多

关键词 耐药结核病 耐多药结核病 结核病患者 结核分枝杆菌 基因突变 药敏试验 结核药物 分子生物学方法

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Follow-on伴随诊断试剂临床评价方法解析 被引量：2

11

作者 高宇 刘容枝 吕允凤 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2020年第5期772-775,共4页

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶... 伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶向药物上市,包括小分子化合物药物以及免疫治疗药物。这些药物在临床上的使用需要通过伴随诊断试剂来筛选适用的患者。因此伴随诊断试剂的筛选性能是决定靶向药物临床治疗效果的关键. 展开更多

关键词 体外诊断试剂 临床治疗方案 精准治疗 预后评价 靶向药物 临床评价 小分子化合物 免疫治疗

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体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究解析 被引量：2

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作者 徐超 刘容枝 《中国医疗器械杂志》 2021年第3期330-334,共5页

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重... 阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分。笔者结合相关产品审评经验,对体外诊断试剂阳性判断值及参考区间的建立与验证过程进行探讨,为相关生产企业提供一定参考。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 阳性判断值 参考区间

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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂临床试验研究要点解析

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作者 刘容枝 李耀华 《中国防痨杂志》 CAS 2016年第9期765-767,共3页

【摘要】结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂具有提高痰涂片阴性肺结核的检出率及肺结核诊断的特异度的优点，并可相对快速地鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌。结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂在临床试验中应注意临床试验机构、对... 【摘要】结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂具有提高痰涂片阴性肺结核的检出率及肺结核诊断的特异度的优点，并可相对快速地鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌。结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂在临床试验中应注意临床试验机构、对比试剂、样本等的选择，以及样本前处理方法和核酸提取方法的临床验证等问题。作者将主要对该类试剂在临床试验中的上述重点问题进行阐述。 展开更多

关键词 分枝杆菌 结核 核酸类 临床试验 试剂盒 诊断

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个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析

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作者 刘容枝 李耀华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1634-1638,共5页

个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评... 个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析。 展开更多

关键词 个体化用药 基因突变 综述资料 主要原材料 主要反应体系 分析性能评估 注册检验 临床试验

原文传递

进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料要求与建议

15

作者 刘容枝 《中国医疗器械信息》 2012年第3期46-47,51,共3页

本文介绍了进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料的要求,并为体外诊断试剂生产企业准备注册申报资料提出了建议。

关键词 体外诊断试剂 进口一类 首次注册 资料要求

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新型冠状病毒检测试剂研发与申报技术规范的开发与应用

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作者 吕允凤 刘容枝 +10 位作者 何静云 徐超 方丽 董劲春 傅继欢 赵怡 关红 陈慧毅 解怡 李红然 韩昭昭 《中国科技成果》 2022年第16期21-23,共3页

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产... 2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量. 展开更多

关键词 新型冠状病毒 体外诊断试剂 研发申报 技术规范

原文传递