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浅析化学药品注射剂一致性评价包材相容性研究的法规要求 被引量：4
1
作者 冯美彦 《科技风》 2022年第1期157-159,共3页
化学药品注射剂一致性评价涉及的包材相容性指导原则主要有《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技... 化学药品注射剂一致性评价涉及的包材相容性指导原则主要有《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》,本文针对上述指导原则,从药品申请人的角度对各指导原则进行解析,以期给药品研发人员一些方向的指引和实操的指南。 展开更多
关键词 化学药品注射剂 一致性评价 包材相容性 塑料 玻璃 橡胶
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聚乙烯醇与牛血清白蛋白的相互作用及对其构象的影响 被引量：1
2
作者 王改珍 贺进田 +1 位作者 冯美彦 夏箐 《高等学校化学学报》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2009年第1期68-71,共4页
在生理条件下,使用凝胶过滤色谱、荧光光谱法、差示扫描量热分析和傅里叶变换红外光谱法(FTIR)研究了牛血清白蛋白(BSA)与聚乙烯醇(PVA)的相互作用.实验结果表明,PVA与BSA结合形成复合物,在其相互作用过程中,BSA色氨酸的发射荧光部分被... 在生理条件下,使用凝胶过滤色谱、荧光光谱法、差示扫描量热分析和傅里叶变换红外光谱法(FTIR)研究了牛血清白蛋白(BSA)与聚乙烯醇(PVA)的相互作用.实验结果表明,PVA与BSA结合形成复合物,在其相互作用过程中,BSA色氨酸的发射荧光部分被猝灭,但是,相互作用并没有明显改变色氨酸的微环境;差示扫描量热分析结果提示,BSA与PVA之间的相互作用可能破坏了PVA或BSA的分子内作用力;用红外光谱法结合可增强分辨率的傅里叶去卷积技术和高斯曲线拟合技术共同用于对BSA与PVA复合物冻干粉中BSA酰胺Ⅰ带的定量分析,发现冻干粉BSA分子中与分子间相互作用相关的β-折叠组分含量明显减少,但是,可用于衡量冻干状态蛋白质结构完整性的α-螺旋组分含量没有降低.对冷冻干燥后样品中的可溶性BSA分析结果提示,PVA可以保护BSA冷冻干燥过程中的稳定性. 展开更多
关键词 聚乙烯醇 牛血清白蛋白 傅里叶变换红外光谱 凝胶过滤 荧光光谱
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聚乳酸-羟基乙酸微球内葡激酶突变体(K35R)的稳定性研究 被引量：2
3
作者 贺进田 王改珍 +1 位作者 冯美彦 宋后燕 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第8期593-597,共5页
目的研究微球内葡激酶突变体(K35R,DGR)的存在状态和影响其稳定性的主要因素。方法使用傅里叶变换红外光谱法(FT-IR)研究了微球内DGR的二级结构的变化,并纤溶活性测定法考察了pH和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)表面对DGR稳定性的影响。结果①... 目的研究微球内葡激酶突变体(K35R,DGR)的存在状态和影响其稳定性的主要因素。方法使用傅里叶变换红外光谱法(FT-IR)研究了微球内DGR的二级结构的变化,并纤溶活性测定法考察了pH和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)表面对DGR稳定性的影响。结果①包封的DGR的二级结构明显发生了改变,但是,这种改变是β-折叠受到微扰的结果,并未影响微球内DGR的稳定性;②体外释放时,微球内PLGA的降解产物产生的酸性微环境会导致DGR变性,在内水相中加入Mg(OH)2纳米粒可以抑制DGR的变性聚集;③对PLGA吸附DGR的研究表明,PLGA表面对DGR的吸附是离子相互作用和疏水相互作用共同起作用的结果,也是造成DGR失活的重要原因。结论PLGA对DGR的包封会导致蛋白质药物的二级结构发生变化,但是并不影响微球内DGR的稳定性;导致微球内DGR变性失活的主要原因是微球内的酸性微环境,碱性添加物可以抑制这种变性失活。PLGA表面对蛋白质药物的非特异性吸附也会导致部分DGR的失活。 展开更多
关键词 葡激酶突变体 聚乳酸-羟基乙酸微球 蛋白质稳定性 傅立叶变换红外光谱
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