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HPLC法测定复方阿达帕林盐酸克林霉素凝胶中盐酸克林霉素有关物质 被引量：4
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作者 倪冬胜 左从菊 +1 位作者 李小羿 戴向荣 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期135-142,共8页
目的:建立HPLC法测定复方阿达帕林盐酸克林霉素凝胶中盐酸克林霉素的有关物质。方法:采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸二氢钾溶液为流动相A,乙腈为流动相B进行梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温30℃,在210 nm紫外... 目的:建立HPLC法测定复方阿达帕林盐酸克林霉素凝胶中盐酸克林霉素的有关物质。方法:采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸二氢钾溶液为流动相A,乙腈为流动相B进行梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温30℃,在210 nm紫外波长条件下进行检测。结果:4种已知杂质的分离度(林可霉素2.88,克林霉素B 6.73,7-差向克林霉素5.66,7-表林可霉素32.05)和其余未知杂质以及克林霉素的分离度均大于1.5。结论:本法专属性好,使复方制剂中的各个辅料与主成分及有关物质实现有效分离,可以更准确测定复方凝胶中盐酸克林霉素的有关物质。 展开更多
关键词 复方凝胶 阿达帕林 盐酸克林霉素 差向克林霉素 表林可霉素 杂质测定 梯度洗脱 高效液相色谱
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HPLC法在泊沙康唑及其15种异构体杂质拆分中的应用 被引量：3
2
作者 孙井龙 游凤 +2 位作者 倪冬胜 单冰冰 赵宜香 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期395-399,共5页
建立了可同时测定泊沙康唑中15种异构体(14个立体异构体和1个位置异构体)杂质的HPLC法。采用Chiral MD(2)-RH色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为水∶乙腈∶二乙胺(48∶52∶0.1),流速为0.6 ml/min,柱温为30 ℃,检测波长为260 nm... 建立了可同时测定泊沙康唑中15种异构体(14个立体异构体和1个位置异构体)杂质的HPLC法。采用Chiral MD(2)-RH色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为水∶乙腈∶二乙胺(48∶52∶0.1),流速为0.6 ml/min,柱温为30 ℃,检测波长为260 nm。结果显示,14个立体异构体以5个信号出峰,泊沙康唑与15种异构体杂质之间的分离度均符合要求;15种异构体在0.3~12.0 μg/ml内线性关系良好;方法回收率为91.6%~102.7%;检测限为0.09~0.11 μg/ml,定量限为0.28~0.32 μg/ml,均小于0.05%(报告限度)。本方法操作简便,专属性高,可准确测定泊沙康唑原料药及其肠溶片中15种异构体杂质的含量。 展开更多
关键词 泊沙康唑 手性拆分 高效液相色谱法 异构体杂质
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高效液相色谱法测定硫酸伏拉帕沙原料药中杂质 被引量：2
3
作者 孙井龙 毕森 +2 位作者 倪冬胜 游凤 赵宜香 《分析试验室》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期44-47,共4页
建立了高效液相色谱法测定硫酸伏拉帕沙原料药中杂质的方法。采用ACE Excel C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;以pH 2.5的H3PO4溶液为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为260 nm;进样量为20μL。结果表明,主成分与各杂质的分... 建立了高效液相色谱法测定硫酸伏拉帕沙原料药中杂质的方法。采用ACE Excel C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;以pH 2.5的H3PO4溶液为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为260 nm;进样量为20μL。结果表明,主成分与各杂质的分离度良好,各已知杂质在测定的范围内具有良好的线性(r>0.9996)。方法可用于硫酸伏拉帕沙原料药的质量控制。 展开更多
关键词 硫酸伏拉帕沙 杂质 高效液相色谱法
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米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放一致性评价研究 被引量：3
4
作者 倪冬胜 孙井龙 +1 位作者 丁钢 桂双英 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期1058-1068,共11页
目的:建立米拉贝隆缓释片体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放行为一致性进行评价。方法:以紫外分光光度法测定各介质最大吸收波长处吸收度,计算原料在各介质中的溶解度。测定自... 目的:建立米拉贝隆缓释片体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放行为一致性进行评价。方法:以紫外分光光度法测定各介质最大吸收波长处吸收度,计算原料在各介质中的溶解度。测定自研品与参比制剂在4种介质(0.1 mol·L-1盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中累积释放度,绘制释放曲线并采用相似因子法进行拟合。结果:在4种介质下,自研品和参比制剂的释放曲线相似因子f2值均大于50。结论:自研品和参比制剂体外释放行为一致,为后续体内生物等效性研究奠定基础。 展开更多
关键词 米拉贝隆 释放度 吸收度 剂量倾泻 相似因子 一致性评价 参比制剂
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