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2010～2018年我国医疗器械召回情况分析 被引量：6
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作者 张焕 洪源 +4 位作者 何宇卿 张雷 陈其 姚雯 刘利萍 《中国医药导报》 CAS 2020年第2期48-51,共4页
目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国... 目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国和生产企业等方面,运用Excel进行归类分析。结果有效召回事件共1533例,均为主动召回,进口器械1251例(81.60%)、国产器械282例(18.40%);召回原因主要为设计缺陷349例(22.77%)、制造缺陷752例(49.05%);一级召回48例(3.13%)、二级召回379例(24.72%)、三级召回740例(48.27%),未标明召回级别366例(23.87%);临床检验分析仪器产品召回数最高为403例(26.29%);召回企业共涉及18个国家,数量上排前3位是美国、中国、德国。结论召回监管已显成效,制度仍需规范完善,以促进监管体系科学高效。 展开更多
关键词 医疗器械 原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局官方网站 召回事件 分析
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基于《中成药通用名称命名技术指导原则》分析我国已上市中成药命名存在的问题与改进建议 被引量：3
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作者 陈其 张雷 +4 位作者 吴静 李歆 范君婷 何宇卿 刘利萍 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第10期1302-1306,共5页
目的:了解我国已上市中成药命名现状及存在问题,并提出改进建议。方法:选取截至2017年12月31日国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布的国家编码药品共计169 601种,采用Excel 2013软件筛选出国药准字"Z"中成药35 513种和进口注... 目的:了解我国已上市中成药命名现状及存在问题,并提出改进建议。方法:选取截至2017年12月31日国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布的国家编码药品共计169 601种,采用Excel 2013软件筛选出国药准字"Z"中成药35 513种和进口注册证"Z"中成药68种。基于《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称"《指导原则》")对国产中成药的不合规情况进行汇总,并对不合规国产中成药的剂型、特殊人群用药、地区等分布情况进行统计、分析。结果:不符合《指导原则》命名的国产中成药共5 091种,占国产中成药总数的14.34%,命名问题主要集中在夸大式命名(1 723种,占33.84%)、剂型不位于命名最后(1 118种,占21.96%)、采用濒危受保护动植物等命名(851种,占16.72%)、采用药理学等相关用语命名(848种,占16.66%),体现"传统文化特色"命名比例不高(1 324种,占4.35%)。命名不合规国产中成药的剂型前5位分别为片剂(1 203种,占23.63%)、胶囊剂(821种,占16.13%)、合剂(802种,占15.75%)、丸剂(706种,占13.87%)、颗粒剂(448种,占8.80%);命名不合规国产中成药的特殊人群用药问题集中在儿童用药(608种,占11.94%);命名不合规国产中成药所属生产企业所在地区主要集中在广东(613种,占12.04%)、广西壮族自治区(371种,占7.29%)、吉林(265种,占5.21%)、陕西(245种,占4.81%)、北京(233种,占4.58%)。结论:我国已上市国产中成药命名问题较多,集中反映在命名类型、剂型、儿童药等方面,且体现"传统文化特色"品种较少。笔者建议可从强化并完善我国特色药名审查管理制度、突出中国传统特色文化的命名管理、保护传统经典品牌等方面入手,进一步规范中成药命名。 展开更多
关键词 中成药 通用名称 指导原则 现状 建议
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