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国外药品生产远程检查模式介绍及启示 被引量：6
1
作者 史扬帆 付佳男 +1 位作者 颜建周 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第4期385-390,共6页
目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产... 目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地规定了远程检查的具体实施流程,相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面,欧盟利用了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面,美国要求在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露,欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南,明确远程检查适用情形,同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实施流程,另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术,并且制定专门的药品生产远程检查培训方案,培养专业的远程检查团队。 展开更多
关键词 药品生产远程检查 适用情形 实施流程 检查技术 启示
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我国医药企业研发生产儿童药的意愿分析 被引量：3
2
作者 丁瑞琳 李新宇 +2 位作者 白铭钰 付佳男 邵蓉 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期343-348,共6页
目的 分析我国医药企业研发生产儿童药的意愿,为儿童药激励政策的完善提供现实依据。方法 通过问卷调研受访企业和人员的基本信息以及医药企业研发生产各类儿童药的意愿。以单位性质、产品定位、企业规模、企业药品的类型为解释变量,研... 目的 分析我国医药企业研发生产儿童药的意愿,为儿童药激励政策的完善提供现实依据。方法 通过问卷调研受访企业和人员的基本信息以及医药企业研发生产各类儿童药的意愿。以单位性质、产品定位、企业规模、企业药品的类型为解释变量,研发生产各类儿童药的意愿为被解释变量,应用有序逻辑回归分析医药企业特征对研发、生产各类儿童药意愿的影响。结果 我国医药企业研发生产儿童药的总体意愿较高;多数医药企业愿意研发生产儿童共用药、改良型儿童新药、呼吸道疾病和胃肠道疾病等儿童常见病用药,对罕见病儿童药的态度两极分化;企业规模和现有药品类型是影响企业研发生产儿童药的重要因素。结论 建议以政策实施效果和产业特征为重要依据进一步完善我国儿童药研发生产激励的相关政策,设置差异化、多样化的激励措施。 展开更多
关键词 政策制订 儿童 研究与开发 生产 意愿
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我国儿童药研制的制约因素分析及政策建议——基于医药企业的视角
3
作者 丁瑞琳 白铭钰 +2 位作者 付佳男 李新宇 邵蓉 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2024年第2期59-65,共7页
目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中... 目的:为完善我国儿童药供应保障政策提供依据。方法:基于医药企业视角通过文献综述、问卷调研梳理药品全生命周期中儿童药研制的制约因素,分析其集中和迫切程度。结果:儿童药的主要制约因素包括:儿童临床试验开展难度大;注册审批规则中缺乏对儿童药特殊性的考虑和专门的材料要求;生产激励政策落地缺乏实施细则和措施;市场利益机制尚不完善等。其中,研发和使用支付是问题相对集中的环节。讨论及建议:建议我国开拓并合理使用儿童临床试验资源,多举措增加儿童药研发投入;制定儿童药申报的专项指南,鼓励成人药品注册时提交儿童研究计划;基于典型案例探索儿童药生产供应优化路径;在药品使用与支付规则中给予儿童药更多空间。 展开更多
关键词 医药企业 儿童药 研制 制约因素 政策
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经椎间孔入路与椎板间入路脊柱内镜下治疗L_(5)/S_(1)椎间盘突出症的临床疗效 被引量：3
4
作者 付佳男 《医学信息》 2022年第23期119-121,共3页
目的比较经椎间孔入路与椎板间入路脊柱内镜下治疗L_(5)/S_(1)椎间盘突出症的临床疗效。方法选取2020年10月-2021年10月在我院诊治的92例L_(5)/S_(1)椎间盘突出症患者为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各46例。两组患者... 目的比较经椎间孔入路与椎板间入路脊柱内镜下治疗L_(5)/S_(1)椎间盘突出症的临床疗效。方法选取2020年10月-2021年10月在我院诊治的92例L_(5)/S_(1)椎间盘突出症患者为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各46例。两组患者均采用椎间孔镜下髓核摘除术治疗,对照组经椎间孔入路,观察组经椎板间入路,比较两组治疗优良率、疼痛(VAS)评分、腰椎JOA评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)评分、手术指标及并发症发生率。结果观察组优良率为89.13%,高于对照组的84.78%,但差异无统计学意义(P>0.05);两组VAS、ODI评分均低于治疗前,JOA评分均高于治疗前,但两组上述指标比较,但差异无统计学意义(P>0.05);观察组手术时间、术中出血量、X线放射次数均小于对照组(P<0.05),两组住院时间比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组并发症发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论经椎间孔入路与椎板间入路脊柱内镜下治疗L_(5)/S_(1)椎间盘突出症均具有良好的疗效,可促进腰椎功能恢复,改善患者临床症状。但是椎板间入路手术时间短、术中出血量少,X线放射次数少,具有一定的应用优势。 展开更多
关键词 经椎间孔入路 椎板间入路 脊柱内镜 L_(5)/S_(1)椎间盘突出症
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论主观过错条款在海事行政处罚中的理解和适用
5
作者 付佳男 《中国海事》 2023年第10期29-32,共4页
为明确《行政处罚法》新增第33条第2款“主观过错条款”在海事行政处罚工作中的理解和适用问题,在对主观过错的概念和性质进行分析的基础上,结合《海上交通安全法》及其配套规定中的常见海事行政处罚案由,对“主观过错条款”的程序适用... 为明确《行政处罚法》新增第33条第2款“主观过错条款”在海事行政处罚工作中的理解和适用问题,在对主观过错的概念和性质进行分析的基础上,结合《海上交通安全法》及其配套规定中的常见海事行政处罚案由,对“主观过错条款”的程序适用和实体适用相关内容进行阐述,以期为现行海事行政处罚工作实践提供参考。 展开更多
关键词 主观过错 构成要件 归责原则 适用条件 海事行政处罚
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可吸收高分子材料在骨科中的应用
6
作者 付佳男 《医学信息》 2022年第16期177-180,共4页
随着现代化学科的多领域融合发展,可吸收材料为临床医学方案的实施提供了更多可能,尤其在骨科领域,其良好的生物特性与安全性,为骨科内固定植入、骨组织工程支架以及药物缓释等带来了诸多助益,不仅省去了二次手术带来的痛苦,且有利于药... 随着现代化学科的多领域融合发展,可吸收材料为临床医学方案的实施提供了更多可能,尤其在骨科领域,其良好的生物特性与安全性,为骨科内固定植入、骨组织工程支架以及药物缓释等带来了诸多助益,不仅省去了二次手术带来的痛苦,且有利于药物释控治疗的自动化及人性化发展,值得临床的进一步研究。本文主要综述可吸收高分子材料的分类、生物特性及其在骨科中的应用。 展开更多
关键词 骨科 可吸收高分子材料 内固定 骨关节植入物 药物缓释
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关节镜辅助下治疗SchatzkerⅠ~Ⅳ型胫骨平台骨折的疗效
7
作者 付佳男 《医学信息》 2022年第20期87-89,共3页
目的观察关节镜辅助下治疗SchatzkerⅠ~Ⅳ型胫骨平台骨折的疗效。方法选取2020年10月-2021年10月在我院诊治的74例SchatzkerⅠ~Ⅳ型胫骨平台骨折患者为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各37例。对照组采用传统切开复位内... 目的观察关节镜辅助下治疗SchatzkerⅠ~Ⅳ型胫骨平台骨折的疗效。方法选取2020年10月-2021年10月在我院诊治的74例SchatzkerⅠ~Ⅳ型胫骨平台骨折患者为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和观察组,各37例。对照组采用传统切开复位内固定治疗,观察组采用关节镜辅助下微创经皮钢板内固定治疗,比较两组临床手术指标、骨折恢复优良率、骨折愈合时间、膝关节功能(HSS)评分、胫骨平台功能指标及并发症。结果观察组术中出血量、术后下床活动时间、术后引流量、手术切口均小于对照组(P<0.05);观察组骨折恢复优良率为94.59%,高于对照组的81.08%(P<0.05);观察组骨折愈合时间短于对照组,HSS评分高于对照组(P<0.05);观察组膝关节间隙宽度小于对照组(P<0.05),两组PA、TPA、FTA比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组并发症发生率(8.11%)低于对照组(18.92%)(P<0.05)。结论关节镜辅助下治疗SchatzkerⅠ~Ⅳ型胫骨平台骨折效果确切,可减少术中出血量和术后引流量,缩短术后下床活动时间,提升膝关节功能评分,改善胫骨平台各指标,提高骨折恢复优良率,降低并发症发生率,值得临床应用。 展开更多
关键词 关节镜 SCHATZKER分型 胫骨平台 骨折
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