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中药外用制剂的品质传递过程与评价方法研究进展 被引量：5
1
作者 马丽霞 亓雅丽 +9 位作者 庄欣雅 张佳 余亦婷 周悦 顾薇 董洁 毛春芹 陆兔林 陈军 严国俊 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期9-17,共9页
中药品质是中医药临床疗效的基本保证。中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床。然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有... 中药品质是中医药临床疗效的基本保证。中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床。然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有效,须关注制剂生产全过程的每个环节——中药材良种选育、合理采收与加工、规范炮制、成型工艺优化、药物释放与吸收评价、临床安全与有效评价。基于此,笔者系统分析了影响中药外用制剂品质传递的关键环节,探讨提高外用制剂疗效和减小毒副反应的途径,以期用经典化学计量分析方法结合生物效应评价等方法建立一套符合中医自身特色的外用制剂工艺与质量标准体系,推动以临床价值为导向的中药外用制剂工艺与质量标准的提升。 展开更多
关键词 中药外用制剂 品质传递 质量评价 研究进展
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经典名方当归补血汤物质基准量值传递分析 被引量：5
2
作者 庄欣雅 张倩 +6 位作者 亓雅丽 柏艳柳 李文烈 潘金火 毛春芹 陈军 严国俊 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期324-333,共10页
为阐明当归补血汤物质基准的关键质量属性,通过制备21批物质基准,分别建立2套当归补血汤物质基准指纹图谱及其含量测定的检测方法,明确其指纹图谱的峰归属,相似度范围,浸出物范围,指标性成分阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和黄芪甲苷的含... 为阐明当归补血汤物质基准的关键质量属性,通过制备21批物质基准,分别建立2套当归补血汤物质基准指纹图谱及其含量测定的检测方法,明确其指纹图谱的峰归属,相似度范围,浸出物范围,指标性成分阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和黄芪甲苷的含量以及转移率范围。结果表明,不同批次物质基准的指标性成分含量和转移率如下:当归中指标性成分阿魏酸质量分数为0.037%~0.084%,转移率为31.41%~98.88%;黄芪中指标性成分黄芪甲苷质量分数为0.021%~0.059%,转移率为32.18%~118.57%;毛蕊异黄酮葡萄糖苷质量分数为0.002%~0.023%,转移率为11.51%~45.65%;浸出物为18.4%~36.1%;21批物质基准指纹图谱相似度均良好(>0.9);该研究通过HPLC指纹图谱及HPLC指标性成分含量测定初步建立了经典名方当归补血汤物质基准质量控制方法,为经典名方当归补血汤的后续开发及相关制剂的质量控制提供依据。 展开更多
关键词 经典名方 当归补血汤 物质基准 指纹图谱 量值传递
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基于传统水煎煮工艺的当归中挥发性成分藁本内酯的量值传递研究 被引量：2
3
作者 庄欣雅 亓雅丽 +4 位作者 张倩 潘金火 毛春芹 陈军 严国俊 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期628-635,共8页
目的基于传统水煎煮工艺,研究处方中当归药材-饮片-当归补血汤水煎液中藁本内酯的量值传递关系。方法以藁本内酯成分含量及转移率为指标,研究处方中当归药材-饮片-全方水煎液的量值传递关系。结果当归药材、饮片及全方水煎液中藁本内酯... 目的基于传统水煎煮工艺,研究处方中当归药材-饮片-当归补血汤水煎液中藁本内酯的量值传递关系。方法以藁本内酯成分含量及转移率为指标,研究处方中当归药材-饮片-全方水煎液的量值传递关系。结果当归药材、饮片及全方水煎液中藁本内酯质量分数范围分别为0.9585%~1.5727%、0.6089%~0.8156%、0.0356%~0.0559%;当归中挥发性成分藁本内酯从药材到饮片的转移率51.84%~66.07%,平均转移率为60.82%;饮片到全方水煎液的藁本内酯转移率4.94%~8.78%,平均转移率为6.46%。结论传统水煎煮工艺提取的中药复方中仍保留挥发性成分,且质量均一稳定,可为含挥发性成分中药在复方制剂的工艺设计与质量控制方面提供参考。 展开更多
关键词 挥发性成分 藁本内酯 当归补血汤水煎液 量值传递
原文传递
基于DASS-RTCA法的经典名方当归补血汤质量一致性评价初步研究
4
作者 高武锋 张佳 +6 位作者 卞海雯 江悦 亓雅丽 石德志 毕蕾 顾玲 严国俊 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1110-1119,共10页
目的建立一种反映多批次中药复方制剂整体药效特征的质量一致性评价方法。方法以外翻肠囊模型建立药物吸收仿生系统(drug absorption simulating system,DASS)标准化吸收仿生系统模块,制备不同来源、批次的当归补血汤(Danggui buxue tan... 目的建立一种反映多批次中药复方制剂整体药效特征的质量一致性评价方法。方法以外翻肠囊模型建立药物吸收仿生系统(drug absorption simulating system,DASS)标准化吸收仿生系统模块,制备不同来源、批次的当归补血汤(Danggui buxue tang,DBT)肠吸收样品;借鉴生物药一致性评价思路,以实时细胞分析(real-time cell analysis,RTCA)建立细胞生物效应表征模块,监测15批DBT样品细胞反应曲线。结果联合DASS-RTCA法,对15批DBT样品时间剂量依赖性细胞反应曲线(time-dependent cell response patterns,TCRPs)的特征参数进行提取,各特征参数的相对标准偏差(RSD)均<5.1%,表明各批次DBT细胞效应表征差异较小,TCRPs图相似度高。通过相似度分析、聚类分析、雷达图等分析,均反映不同批次DBT的质量具有较高的一致性。结论联合DASS-RTCA法建立的质量一致性评价方法可反映制剂的整体质量,为中药批次间质量一致性评价提供新的思路和方法。 展开更多
关键词 当归补血汤 药物吸收仿生系统 实时细胞分析 生物评价 一致性评价
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